Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bestemmelse af følsomheden og specificiteten af ​​en smartphone-applikation til påvisning af retinoblastom

9. april 2026 opdateret af: St. Jude Children's Research Hospital

Denne undersøgelse søger at afgøre, om en smartphone-applikation kaldet CRADLE (Computer Assisted Detection of LEucocoria) har potentialet til at forbedre påvisningen af ​​leukokoria. Der vil ikke være nogen indflydelse på deltagernes helbredsresultat.

Denne undersøgelse vil blive udført i to dele, hver med en særskilt kohorte af patienter.

Del 1 vil vurdere gennemførligheden af ​​forskellige teknikker/betingelser for at bruge CRADLE hos patienter, der vides at have leukokoria.

Del 2 vil estimere sensitiviteten og specificiteten af ​​CRADLE til at detektere leukokoria (ved hjælp af teknikker udvalgt fra information indsamlet i del 1) sammenlignet med et oftalmoskop hos patienter, der henvises til klinikken for mistanke om leukokoria.

PRIMÆRE MÅL:

  • At bestemme den mest effektive brug af en kameratelefonapplikation (CRADLE) til at maksimere påvisning af leukokoria hos patienter med retinoblastom, medfødt grå stær og glaukom.
  • At estimere følsomheden og specificiteten af ​​en kameratelefonapplikation (CRADLE) til påvisning af leukokoria.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge tre lag kaldet Stratum I, Stratum II og Stratum III.

STRATUM I - Spædbørn og børn, der vides at have leukokoria, som er blevet diagnosticeret med retinoblastom, grå stær eller glaukom eller andre øjensygdomme.

Deltagere, der er tilmeldt Stratum I af undersøgelsen, vil have CRADLE-applikationen brugt af lægen under deres udnævnelse.

Deltageren vil se lige frem, mens lægen står omkring 1-3 fod væk og holder den enhed, der har CRADLE-applikationen. Han eller hun vil langsomt bevæge enheden op, ned, midten, højre og venstre - både i et oplyst og dæmpet rum.

Deltageren vil blive filmet og fotograferet under denne aftale. Lægen vil registrere resultaterne som bestemt af CRADLE ("normal" eller ingen leukokori versus "unormal" eller positiv for leukokori).

STRATUM II - Spædbørn og børn, der henvises til en øjenlæge for at vurdere for leukokoria.

Deltagere, der er tilmeldt stratum II af undersøgelsen, vil blive bedt om at se lige frem, mens han eller hun bruger CRADLE-applikationen (ved at bruge den bedste metode bestemt ud fra stratum I). Lægen vil også undersøge deltagerens øjne med oftalmoskopmetoden. Resultaterne fra både CRADLE og oftalmoskopmetoden vil blive registreret og sammenlignet (hvide øjne til stede versus fraværende og normale versus unormale som beskrevet ovenfor).

STRATUM III - Spædbørn og børn, der modtager behandling for retinoblastom. For deltagere, der er tilmeldt Stratum III, vil han eller hun have de samme procedurer som beskrevet i Stratum II.

Efter at have modtaget informeret samtykke vil deltagerne gennemgå evaluering med oftalmoskop og CRADLE på dag 1. Kun Stratum III-deltagere vil også gennemgå CRADLE-evaluering på dag 2, 3 og 4.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 7 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier - Stratum I:

  • Patienten er blevet diagnosticeret med medfødt eller infantil grå stær, medfødt glaukom eller retinoblastom og er planlagt til et besøg hos en øjenlæge på St. Jude Children's Research Hospital eller University of Tennessee Hamilton Eye Institute.
  • Patient med retinoblastom er nydiagnosticeret eller har modtaget < 2 cyklusser af kemoduktiv terapi og har ikke gennemgået enukleation.
  • Patient med grå stær eller glaukom har ikke modtaget nogen tidligere behandling.

Inklusionskriterier - Stratum II:

  • Patient uden forudgående diagnose er blevet henvist til oftalmologisk undersøgelse, herunder leukokoria eller andre tilstande.

Inklusionskriterier - Stratum III:

  • Patient med retinoblastom, der gennemgår øjenredningsbehandling.

Eksklusionskriterier

  • Forudgående behandling for grå stær eller glaukom
  • Forskningsdeltagers eller værges manglende evne eller vilje til at give sit samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stratum I: Indledende evalueringsgruppe
I første omgang vil en lille gruppe patienter diagnosticeret med medfødt eller infantil grå stær, medfødt glaukom eller retinoblastom, og som opfylder berettigelseskriterierne, gennemgå test med CRADLE på dag 1.
Andet: VUGGE

En smartphone-softwareapplikation designet til at detektere leukokoria ved hjælp af en sofistikeret fotoluminisk analyse.

Investigatoren eller den udpegede vil udføre tests med CRADLE i separate patientkohorter med kendt diagnose retinoblastom, medfødt glaukom eller grå stær.

Andre navne:
  • Smartphone applikation
  • Computerassisteret påvisning af LEucocoria
Eksperimentel: Stratum II: Leucocoria Evaluation Group
En separat gruppe af deltagere, der henvises til evaluering af leukokoria eller enhver anden øjenlidelse, vil gennemgå rød reflekstest med CRADLE på dag 1.
Andet: VUGGE

En smartphone-softwareapplikation designet til at detektere leukokoria ved hjælp af en sofistikeret fotoluminisk analyse.

Investigatoren eller den udpegede vil udføre tests med CRADLE i separate patientkohorter med kendt diagnose retinoblastom, medfødt glaukom eller grå stær.

Andre navne:
  • Smartphone applikation
  • Computerassisteret påvisning af LEucocoria
Andet: Rød refleks test
Traditionel rød reflekstest for leukokoria ved hjælp af et direkte oftalmoskop ved rutinemæssig øjenundersøgelse. Rød reflekstest via direkte oftalmoskop vil blive udført før dilatation, ved hjælp af oftalmoskopet, der holdes tæt på undersøgerens øje, fokuseret på pupillen, set 12 til 18 tommer fra patientens øjne, med rummets lys dæmpet, i overensstemmelse med American Academy pædiatriske retningslinjer.
Andre navne:
  • Oftalmoskopisk undersøgelse
Eksperimentel: Stratum III: Retinoblastomgruppe
En separat gruppe af deltagere med kendt retinoblastom, og som gennemgår øjenredningsbehandlinger, vil blive screenet med rød reflekstest ved hjælp af direkte oftalmoskopi på dag 1. De vil også gennemgå test med CRADLE-softwareapplikationen defineret som den største effekt i Stratum I på dag 1 og derefter for tre yderligere på hinanden følgende besøg, som typisk forekommer hver 3. til 4. uge.
Andet: VUGGE

En smartphone-softwareapplikation designet til at detektere leukokoria ved hjælp af en sofistikeret fotoluminisk analyse.

Investigatoren eller den udpegede vil udføre tests med CRADLE i separate patientkohorter med kendt diagnose retinoblastom, medfødt glaukom eller grå stær.

Andre navne:
  • Smartphone applikation
  • Computerassisteret påvisning af LEucocoria
Andet: Rød refleks test
Traditionel rød reflekstest for leukokoria ved hjælp af et direkte oftalmoskop ved rutinemæssig øjenundersøgelse. Rød reflekstest via direkte oftalmoskop vil blive udført før dilatation, ved hjælp af oftalmoskopet, der holdes tæt på undersøgerens øje, fokuseret på pupillen, set 12 til 18 tommer fra patientens øjne, med rummets lys dæmpet, i overensstemmelse med American Academy pædiatriske retningslinjer.
Andre navne:
  • Oftalmoskopisk undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Påvisningshastighed for leukokoria ved brug af CRADLE
Tidsramme: Dag 1
Dette resultat vil vurdere gennemførligheden af ​​forskellige teknikker og betingelser for at bruge CRADLE hos deltagere med retinoblastom, medfødt grå stær og glaukom. Den mest effektive brug af CRADLE til at maksimere detektion af leukokoria vil blive bestemt ved gennemgang af alle billeder, og den mest effektive og effektive teknik vil blive udvalgt baseret på resultaterne og billedernes klarhed. Denne teknik vil blive brugt til at fuldføre de efterfølgende mål ved hjælp af en ny kohorte af deltagere.
Dag 1
Følsomhed af CRADLE versus oftalmoskop til at påvise leukokoria
Tidsramme: Op til dag 4
Testresultaterne opnået med CRADLE vil blive sammenlignet med dem opnået ved oftalmoskopisk undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​påvisning af leukokoria med CRADLE. Resultaterne vil blive rapporteret som antal sande positive. En ideel test for følsomhed har ingen falske positiver.
Op til dag 4
Specificitet af CRADLE versus oftalmoskop til påvisning af leukokoria
Tidsramme: Op til dag 4
Testresultaterne opnået med CRADLE vil blive sammenlignet med dem opnået ved oftalmoskopisk undersøgelse for at bestemme effektiviteten af ​​påvisning af leukokoria med CRADLE. Resultaterne vil blive rapporteret som antallet af falsk negative (specificitet). En ideel test for følsomhed har ingen falske negativer.
Op til dag 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2017

Først opslået (Anslået)

10. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RBAPP
  • NCI-2021-05557 (Registry Identifier: NCI)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, medfødt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner