망막모세포종 검출을 위한 스마트폰 애플리케이션의 민감도 및 특이도 결정
이 연구는 CRADLE(ComputeR Assisted Detection of LEukocoria)라는 스마트폰 애플리케이션이 백혈구 검출을 개선할 가능성이 있는지 여부를 확인하고자 합니다. 참가자의 건강 결과에는 영향이 없습니다.
이 연구는 각각 별개의 환자 코호트와 함께 두 부분으로 수행될 것입니다.
1부에서는 백혈구증이 있는 것으로 알려진 환자에게 CRADLE을 사용하기 위한 다양한 기술/조건의 실행 가능성을 평가합니다.
2부에서는 백혈구 증세가 의심되어 클리닉에 의뢰된 환자 내에서 검안경과 비교하여 백혈구 증(1 부에서 수집한 정보에서 선택한 기술 사용)을 감지하기 위한 CRADLE의 민감도와 특이성을 추정합니다.
기본 목표:
- 망막모세포종, 선천성 백내장 및 녹내장 환자에서 백혈구 검출을 최대화하기 위한 카메라 폰 애플리케이션(CRADLE)의 가장 효과적인 사용을 결정합니다.
- 백혈구 검출에 있어 카메라 폰 애플리케이션(CRADLE)의 민감도와 특이도를 추정합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 Stratum I, Stratum II 및 Stratum III라는 세 가지 계층을 활용합니다.
STRATUM I - 망막모세포종, 백내장 또는 녹내장 또는 기타 눈 상태로 진단된 백혈구증이 있는 것으로 알려진 영유아.
연구의 Stratum I에 등록된 참가자는 예약 중에 의사가 사용하는 CRADLE 응용 프로그램을 갖게 됩니다.
참가자는 의사가 CRADLE 응용 프로그램이 있는 장치를 들고 약 1-3피트 떨어져 서 있는 동안 똑바로 앞을 봅니다. 그 또는 그녀는 조명이 있는 방과 어두운 방 모두에서 기기를 위, 아래, 중간, 오른쪽 및 왼쪽으로 천천히 움직입니다.
참가자는 이 약속 동안 비디오로 녹화되고 사진을 찍을 것입니다. 의사는 CRADLE에 의해 결정된 대로 결과를 기록합니다("정상" 또는 백혈구 없음 대 "비정상" 또는 백혈구 양성).
STRATUM II - 백혈구증을 평가하기 위해 안과의사에게 의뢰된 영유아.
연구의 Stratum II에 등록된 참가자는 CRADLE 응용 프로그램을 사용하는 동안 정면을 바라볼 수 있습니다(Stratum I에서 결정된 최상의 방법 사용). 의사는 또한 검안경 방법으로 참가자의 눈을 검사합니다. CRADLE 및 검안경 방법의 결과를 모두 기록하고 비교합니다(백안 존재 대 부재, 정상 대 비정상).
STRATUM III - 망막모세포종 치료를 받고 있는 영유아. Stratum III에 등록한 참가자의 경우 Stratum II에 설명된 것과 동일한 절차를 거치게 됩니다.
정보에 입각한 동의를 받은 후 참가자는 1일차에 검안경 및 CRADLE 평가를 받게 됩니다. Stratum III 참가자만 2일, 3일 및 4일차에 CRADLE 평가를 받습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 - 계층 I:
- 환자는 선천성 또는 영아 백내장, 선천성 녹내장 또는 망막모세포종 진단을 받았으며 St. Jude Children's Research Hospital 또는 University of Tennessee Hamilton Eye Institute의 안과의사를 방문할 예정입니다.
- 망막모세포종이 있는 환자는 새로 진단되거나 < 2주기의 화학요법 요법을 받았고 적출술을 받지 않았습니다.
- 백내장 또는 녹내장 환자는 사전 치료를 받지 않았습니다.
포함 기준 - 계층 II:
- 사전 진단이 없는 환자는 백혈구증 또는 기타 상태를 포함한 안과 평가를 위해 의뢰되었습니다.
포함 기준 - 지층 III:
- 안구 구제 치료를 받고 있는 망막모세포종 환자.
제외 기준
- 백내장 또는 녹내장에 대한 사전 치료
- 연구 참가자 또는 법적 보호자가 동의할 수 없거나 동의하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 계층 I: 초기 평가 그룹
처음에는 선천성 또는 영아 백내장, 선천성 녹내장 또는 망막모세포종으로 진단되고 자격 기준을 충족하는 소규모 환자 그룹이 1일째 CRADLE로 테스트를 받게 됩니다.
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정교한 photoluminic 분석을 사용하여 백혈구를 감지하도록 설계된 스마트폰 소프트웨어 애플리케이션입니다. 조사자 또는 지명자는 망막모세포종, 선천성 녹내장 또는 백내장 진단을 받은 별도의 환자 코호트에서 CRADLE로 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
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실험적: 지층 II: 백혈구 평가 그룹
백혈구증 또는 기타 눈 상태의 평가를 위해 추천된 별도의 참가자 그룹은 1일차에 CRADLE로 적색 반사 테스트 테스트를 받게 됩니다.
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정교한 photoluminic 분석을 사용하여 백혈구를 감지하도록 설계된 스마트폰 소프트웨어 애플리케이션입니다. 조사자 또는 지명자는 망막모세포종, 선천성 녹내장 또는 백내장 진단을 받은 별도의 환자 코호트에서 CRADLE로 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
일상적인 눈 검사에서 직접 검안경을 사용하여 백혈구증에 대한 전통적인 적색 반사 검사.
직접 검안경을 통한 적색 반사 테스트는 아메리칸 아카데미(American Academy)에 따라 실내 조명을 어둡게 한 상태에서 환자의 눈에서 12~18인치 떨어진 동공에 초점을 맞추고 검사자의 눈 가까이에 들고 있는 검안경을 사용하여 확장 전에 수행됩니다. 소아과 지침의.
다른 이름들:
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실험적: 지층 III: 망막모세포종 그룹
알려진 망막모세포종이 있고 안구 구제 치료를 받고 있는 별도의 참가자 그룹은 1일에 직접 검안경 검사를 사용하여 적색 반사 테스트로 선별됩니다.
그들은 또한 1일차에 Stratum I에서 가장 큰 효과가 있는 것으로 정의된 CRADLE 소프트웨어 응용 프로그램으로 테스트를 받은 다음 일반적으로 3~4주마다 발생하는 3번의 추가 연속 방문에 대해 테스트를 받을 것입니다.
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정교한 photoluminic 분석을 사용하여 백혈구를 감지하도록 설계된 스마트폰 소프트웨어 애플리케이션입니다. 조사자 또는 지명자는 망막모세포종, 선천성 녹내장 또는 백내장 진단을 받은 별도의 환자 코호트에서 CRADLE로 테스트를 수행합니다.
다른 이름들:
일상적인 눈 검사에서 직접 검안경을 사용하여 백혈구증에 대한 전통적인 적색 반사 검사.
직접 검안경을 통한 적색 반사 테스트는 아메리칸 아카데미(American Academy)에 따라 실내 조명을 어둡게 한 상태에서 환자의 눈에서 12~18인치 떨어진 동공에 초점을 맞추고 검사자의 눈 가까이에 들고 있는 검안경을 사용하여 확장 전에 수행됩니다. 소아과 지침의.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CRADLE을 이용한 백혈구 검출율
기간: 1일차
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이 결과는 망막모세포종, 선천성 백내장 및 녹내장 환자에게 CRADLE을 사용하기 위한 다양한 기술 및 조건의 타당성을 평가할 것입니다.
백혈구 검출을 극대화하기 위한 CRADLE의 가장 효과적인 사용은 모든 이미지를 검토하여 결정되며, 결과와 이미지의 선명도를 기반으로 가장 효과적이고 효율적인 기술이 선택됩니다.
이 기술은 새로운 참가자 코호트를 사용하여 후속 목표를 완료하는 데 사용됩니다.
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1일차
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백혈구를 감지하기 위한 CRADLE 대 검안경의 감도
기간: 4일차까지
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CRADLE로 얻은 검사 결과는 검안경 검사로 얻은 결과와 비교하여 CRADLE에 의한 백혈구 검출의 유효성을 결정합니다.
결과는 참양성 수로 보고됩니다.
민감도에 대한 이상적인 테스트에는 오 탐지가 없습니다.
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4일차까지
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백혈구를 검출하기 위한 CRADLE 대 검안경의 특이성
기간: 4일차까지
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CRADLE로 얻은 검사 결과는 검안경 검사로 얻은 결과와 비교하여 CRADLE에 의한 백혈구 검출의 유효성을 결정합니다.
결과는 위음성(특이성)의 수로 보고됩니다.
감도에 대한 이상적인 테스트에는 위음성이 없습니다.
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4일차까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, St. Jude Children's Research Hospital
간행물 및 유용한 링크
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기타 연구 ID 번호
- RBAPP
- NCI-2021-05557 (레지스트리 식별자: NCI)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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