Określenie czułości i swoistości aplikacji na smartfony do wykrywania siatkówczaka
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy aplikacja na smartfony o nazwie CRADLE (ComputeR Assisted Detection of LEukocoria) może poprawić wykrywanie leukokorii. Nie będzie to miało wpływu na stan zdrowia uczestników.
Badanie to zostanie przeprowadzone w dwóch częściach, z których każda obejmuje inną grupę pacjentów.
Część 1 oceni wykonalność różnych technik/warunków stosowania CRADLE u pacjentów, o których wiadomo, że mają leukokorię.
W części 2 zostanie oszacowana czułość i swoistość CRADLE w wykrywaniu leukokorii (przy użyciu technik wybranych z informacji zebranych w części 1) w porównaniu z oftalmoskopem u pacjentów kierowanych do kliniki z podejrzeniem leukokorii.
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
- Określenie najskuteczniejszego wykorzystania aplikacji z aparatem w telefonie (CRADLE) w celu maksymalizacji wykrywania białaczki u pacjentów z siatkówczakiem, wrodzoną zaćmą i jaskrą.
- Oszacowanie czułości i swoistości aplikacji telefonu z aparatem (CRADLE) w wykrywaniu leukokorii.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu wykorzystamy trzy warstwy zwane warstwą I, warstwą II i warstwą III.
GRUPA I – Niemowlęta i dzieci, u których rozpoznano leukokorię, u których zdiagnozowano siatkówczaka, zaćmę lub jaskrę lub inne choroby oczu.
Uczestnicy zapisani do Stratum I badania będą mieli aplikację CRADLE używaną przez lekarza podczas ich wizyty.
Uczestnik będzie patrzył prosto przed siebie, podczas gdy lekarz stanie w odległości około 1-3 stóp, trzymając urządzenie z aplikacją CRADLE. Będzie on powoli przesuwał urządzenie w górę, w dół, w środku, w prawo, w lewo - zarówno w oświetlonym, jak i przyciemnionym pomieszczeniu.
Uczestnik zostanie nagrany na wideo i sfotografowany podczas tego spotkania. Lekarz zapisze wyniki określone przez CRADLE („prawidłowa” lub brak leukokorii w porównaniu z „nieprawidłowymi” lub dodatnimi leukokoriami).
WARSTWA II – Niemowlęta i dzieci, które są kierowane do okulisty w celu oceny w kierunku leukokorii.
Uczestnicy zapisani na Stratum II badania zostaną poproszeni o patrzenie prosto przed siebie podczas korzystania z aplikacji CRADLE (przy użyciu najlepszej metody określonej na Stratum I). Lekarz zbada również oczy uczestnika metodą oftalmoskopową. Wyniki badania CRADLE i metody oftalmoskopowej zostaną zarejestrowane i porównane (białe oko obecne i nieobecne oraz normalne i nieprawidłowe, jak opisano powyżej).
GRUPA III — Niemowlęta i dzieci leczone z powodu siatkówczaka. W przypadku uczestników zapisanych na Stratum III będą oni mieli takie same procedury, jak opisano w Stratum II.
Po otrzymaniu świadomej zgody, uczestnicy zostaną poddani ocenie za pomocą oftalmoskopu i CRADLE w dniu 1. Tylko uczestnicy Stratum III zostaną również poddani ocenie CRADLE w dniach 2, 3 i 4.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia – warstwa I:
- U pacjenta zdiagnozowano wrodzoną lub niemowlęcą zaćmę, wrodzoną jaskrę lub siatkówczaka i zaplanowano wizytę u okulisty w St. Jude Children's Research Hospital lub University of Tennessee Hamilton Eye Institute.
- Pacjent z siatkówczakiem jest nowo zdiagnozowany lub otrzymał < 2 cykle chemioterapii i nie został poddany wyłuszczeniu.
- Pacjent z zaćmą lub jaskrą nie był wcześniej leczony.
Kryteria włączenia – warstwa II:
- Pacjent bez wcześniejszej diagnozy został skierowany na badanie okulistyczne, w tym leukokorię lub inne schorzenia.
Kryteria włączenia – warstwa III:
- Pacjent z siatkówczakiem w trakcie leczenia ratunkowego oka.
Kryteria wyłączenia
- Wcześniejsze leczenie zaćmy lub jaskry
- Niemożność lub niechęć uczestnika badania lub opiekuna prawnego do wyrażenia zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Warstwa I: Grupa Oceny Wstępnej
Początkowo niewielka grupa pacjentów, u których zdiagnozowano wrodzoną lub wrodzoną zaćmę, jaskrę wrodzoną lub siatkówczaka, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne, zostanie poddana badaniu za pomocą CRADLE w dniu 1.
|
Aplikacja na smartfony przeznaczona do wykrywania leukokorii przy użyciu zaawansowanej analizy fotoluminicznej. Badacz lub osoba wyznaczona przeprowadzi testy za pomocą CRADLE w oddzielnych kohortach pacjentów ze znanym rozpoznaniem siatkówczaka, jaskry wrodzonej lub zaćmy.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Warstwa II: Grupa oceniająca leukokorię
Oddzielna grupa uczestników, którzy zostaną skierowani do oceny leukokorii lub innych chorób oczu, zostanie poddana testowi odruchu czerwonego za pomocą CRADLE w dniu 1.
|
Aplikacja na smartfony przeznaczona do wykrywania leukokorii przy użyciu zaawansowanej analizy fotoluminicznej. Badacz lub osoba wyznaczona przeprowadzi testy za pomocą CRADLE w oddzielnych kohortach pacjentów ze znanym rozpoznaniem siatkówczaka, jaskry wrodzonej lub zaćmy.
Inne nazwy:
Tradycyjne badanie odruchu czerwonego na leukokorię przy użyciu oftalmoskopu bezpośredniego podczas rutynowego badania oczu.
Badanie odruchu czerwonego za pomocą oftalmoskopu bezpośredniego zostanie przeprowadzone przed rozszerzeniem, przy użyciu oftalmoskopu trzymanego blisko oka badającego, skupionego na źrenicy, widzianego w odległości 12 do 18 cali od oczu pacjenta, przy przyciemnionym świetle w pomieszczeniu, zgodnie z American Academy wytycznych pediatrii.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Warstwa III: Grupa Retinoblastoma
Oddzielna grupa uczestników ze stwierdzonym siatkówczakiem, którzy przechodzą leczenie ratunkowe oka, zostanie przebadana za pomocą badania odruchu czerwonego przy użyciu oftalmoskopii bezpośredniej w dniu 1.
Zostaną również poddani testom z aplikacją CRADLE, zdefiniowaną jako najbardziej efektywna w Stratum I w dniu 1, a następnie przez trzy dodatkowe kolejne wizyty, które zazwyczaj odbywają się co 3 do 4 tygodni.
|
Aplikacja na smartfony przeznaczona do wykrywania leukokorii przy użyciu zaawansowanej analizy fotoluminicznej. Badacz lub osoba wyznaczona przeprowadzi testy za pomocą CRADLE w oddzielnych kohortach pacjentów ze znanym rozpoznaniem siatkówczaka, jaskry wrodzonej lub zaćmy.
Inne nazwy:
Tradycyjne badanie odruchu czerwonego na leukokorię przy użyciu oftalmoskopu bezpośredniego podczas rutynowego badania oczu.
Badanie odruchu czerwonego za pomocą oftalmoskopu bezpośredniego zostanie przeprowadzone przed rozszerzeniem, przy użyciu oftalmoskopu trzymanego blisko oka badającego, skupionego na źrenicy, widzianego w odległości 12 do 18 cali od oczu pacjenta, przy przyciemnionym świetle w pomieszczeniu, zgodnie z American Academy wytycznych pediatrii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość wykrywania leukokorii za pomocą CRADLE
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Wyniki te pozwolą ocenić wykonalność różnych technik i warunków zastosowania CRADLE u uczestników z siatkówczakiem, wrodzoną zaćmą i jaskrą.
Najskuteczniejsze wykorzystanie CRADLE w celu maksymalizacji wykrywania leukokorii zostanie określone na podstawie przeglądu wszystkich obrazów, a najbardziej skuteczna i wydajna technika zostanie wybrana na podstawie ustaleń i wyrazistości obrazów.
Technika ta posłuży do realizacji kolejnych celów z wykorzystaniem nowej kohorty uczestników.
|
Dzień 1
|
|
Czułość CRADLE w porównaniu z oftalmoskopem do wykrywania leukokorii
Ramy czasowe: Do dnia 4
|
Wyniki badań uzyskane przez CRADLE zostaną porównane z wynikami uzyskanymi w badaniu oftalmoskopowym w celu określenia skuteczności wykrywania leukokorii przez CRADLE.
Wyniki zostaną podane jako liczba prawdziwie pozytywnych wyników.
Idealny test na czułość nie ma fałszywych alarmów.
|
Do dnia 4
|
|
Swoistość CRADLE w porównaniu z oftalmoskopem do wykrywania leukokorii
Ramy czasowe: Do dnia 4
|
Wyniki badań uzyskane przez CRADLE zostaną porównane z wynikami uzyskanymi w badaniu oftalmoskopowym w celu określenia skuteczności wykrywania leukokorii przez CRADLE.
Wyniki zostaną podane jako liczba wyników fałszywie ujemnych (specyficzność).
Idealny test na czułość nie ma wyników fałszywie ujemnych.
|
Do dnia 4
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Choroby oczu
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Choroby oczu, dziedziczne
- Wady wrodzone
- Nowotwory neuroepitelialne
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nowotwory oka
- Choroby siatkówki
- Nowotwory siatkówki
- Nadciśnienie oczne
- Nieprawidłowości oka
- Jaskra
- Jaskra, kąt otwarty
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Siatkówczak
- Hydrophthalmos
Inne numery identyfikacyjne badania
- RBAPP
- NCI-2021-05557 (Identyfikator rejestru: NCI)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .