Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Älypuhelinsovelluksen herkkyyden ja spesifisyyden määrittäminen retinoblastooman havaitsemiseksi

torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: St. Jude Children's Research Hospital

Tässä tutkimuksessa pyritään selvittämään, onko älypuhelinsovelluksella nimeltä CRADLE (ComputeR Assisted Detection of Leukocoria) potentiaalia parantaa leukokorian havaitsemista. Tällä ei ole vaikutusta osallistujien terveyteen.

Tämä tutkimus suoritetaan kahdessa osassa, joissa kummassakin on erillinen potilasryhmä.

Osassa 1 arvioidaan eri tekniikoiden/olosuhteiden toteutettavuutta CRADLE:n käyttämiseksi potilailla, joilla tiedetään olevan leukokoria.

Osassa 2 arvioidaan CRADLEn herkkyyttä ja spesifisyyttä leukokorian havaitsemiseksi (käyttämällä osassa 1 kerätyistä tiedoista valittuja tekniikoita) verrattuna oftalmoskooppiin potilailla, jotka on lähetetty klinikalle epäillyn leukokorian vuoksi.

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

  • Selvittää kamerapuhelinsovelluksen (CRADLE) tehokkain käyttötapa leukokorian havaitsemisen maksimoimiseksi potilailla, joilla on retinoblastooma, synnynnäinen kaihi ja glaukooma.
  • Arvioida kamerapuhelinsovelluksen (CRADLE) herkkyyttä ja spesifisyyttä leukokorian havaitsemisessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa hyödynnetään kolmea kerrosta nimeltä Stratum I, Stratum II ja Stratum III.

STRATUM I – Imeväiset ja lapset, joilla tiedetään sairastavan leukokoriaa ja joilla on diagnosoitu retinoblastooma, kaihi tai glaukooma tai muu silmäsairaus.

Tutkimuksen Stratum I:een ilmoittautuneilla on CRADLE-sovellus, jota lääkäri käyttää tapaamisen aikana.

Osallistuja katsoo suoraan eteenpäin, kun lääkäri seisoo noin 1-3 metrin päässä pitelemässä laitetta, jossa on CRADLE-sovellus. Hän liikuttaa laitetta hitaasti ylös, alas, keskelle, oikealle ja vasemmalle - sekä valaistussa että himmeässä huoneessa.

Osallistuja videoitetaan ja valokuvataan tämän tapaamisen aikana. Lääkäri kirjaa tulokset CRADLE:n määrittämänä ("normaali" tai ei leukokoriaa vs. "epänormaali" tai positiivinen leukokorialle).

STRATUM II – Imeväiset ja lapset, jotka lähetetään silmälääkärille leukokorian arvioimiseksi.

Tutkimuksen Stratum II:een ilmoittautuneita pyydetään katsomaan suoraan eteenpäin, kun hän käyttää CRADLE-sovellusta (paras Stratum I:stä määritettyä menetelmää käyttäen). Lääkäri tutkii myös osallistujan silmät oftalmoskooppimenetelmällä. Sekä CRADLE- että oftalmoskooppimenetelmän tulokset tallennetaan ja niitä verrataan (valkoinen silmä läsnä vs. poissaolo ja normaali vs. epänormaali, kuten yllä on kuvattu).

STRATUM III - Imeväiset ja lapset, jotka saavat hoitoa retinoblastoomaan. Stratum III:een ilmoittautuneilla osallistujilla on samat menettelyt kuin Stratum II:ssa.

Saatuaan tietoisen suostumuksen osallistujille suoritetaan arviointi oftalmoskoopilla ja CRADLElla päivänä 1. Vain Stratum III -osanottajat käyvät läpi myös CRADLE-arvioinnin päivinä 2, 3 ja 4.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105-2794
        • St. Jude Children's Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 7 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit - Stratum I:

  • Potilaalla on diagnosoitu synnynnäinen tai infantiili kaihi, synnynnäinen glaukooma tai retinoblastooma, ja hänen on määrä käydä silmälääkärillä St. Jude Children's Research Hospitalissa tai Tennessee Hamiltonin yliopiston silmäinstituutissa.
  • Potilaalla, jolla on retinoblastooma, on äskettäin diagnosoitu tai hän on saanut < 2 sykliä kemoreduktiivista hoitoa, eikä hänelle ole tehty enukleaatiota.
  • Potilas, jolla on kaihi tai glaukooma, ei ole saanut aiempaa hoitoa.

Sisällyttämiskriteerit – Stratum II:

  • Potilas, jolla ei ole aiempaa diagnoosia, on lähetetty oftalmologiseen arviointiin, mukaan lukien leukokoria tai muut sairaudet.

Sisällyttämiskriteerit – Stratum III:

  • Potilas, jolla on retinoblastooma ja joka saa silmän pelastushoitoa.

Poissulkemiskriteerit

  • Aikaisempi hoito kaihiin tai glaukoomaan
  • Tutkimukseen osallistuvan tai laillisen huoltajan kyvyttömyys tai haluttomuus suostua.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Stratum I: Alkuarviointiryhmä
Aluksi pieni ryhmä potilaita, joilla on diagnosoitu synnynnäinen tai infantiili kaihi, synnynnäinen glaukooma tai retinoblastooma ja jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset, testataan CRADLElla ensimmäisenä päivänä.
Muut: KEHTO

Älypuhelimen ohjelmistosovellus, joka on suunniteltu havaitsemaan leukokoria hienostuneen fotoluminisen analyysin avulla.

Tutkija tai toimeksiantaja suorittaa CRADLE-testejä erillisissä potilasryhmissä, joilla on tunnettu retinoblastooma, synnynnäinen glaukooma tai kaihi.

Muut nimet:
  • Älypuhelinsovellus
  • Tietokoneavusteinen leukokorian tunnistus
Kokeellinen: Stratum II: Leukocoria Evaluation Group
Erillinen ryhmä osallistujia, jotka lähetetään leukokorian tai minkä tahansa muun silmäsairauden arviointiin, käy läpi punaisten refleksien testauksen CRADLElla päivänä 1.
Muut: KEHTO

Älypuhelimen ohjelmistosovellus, joka on suunniteltu havaitsemaan leukokoria hienostuneen fotoluminisen analyysin avulla.

Tutkija tai toimeksiantaja suorittaa CRADLE-testejä erillisissä potilasryhmissä, joilla on tunnettu retinoblastooma, synnynnäinen glaukooma tai kaihi.

Muut nimet:
  • Älypuhelinsovellus
  • Tietokoneavusteinen leukokorian tunnistus
Muut: Punaisten refleksien testaus
Perinteinen punarefleksitestaus leukokorian varalta suoralla oftalmoskoopilla rutiininomaisessa silmätutkimuksessa. Punainen refleksitesti suoritetaan suoralla oftalmoskoopilla ennen laajentamista käyttämällä oftalmoskooppia, joka pidetään lähellä tutkijan silmää, fokusoidaan pupilliin, katsottuna 12–18 tuuman etäisyydellä potilaan silmistä, huoneen valot himmennettyinä American Academyn mukaisesti. lastenlääketieteen ohjeista.
Muut nimet:
  • Oftalmoskooppinen tutkimus
Kokeellinen: Stratum III: Retinoblastoomaryhmä
Erillinen ryhmä osallistujia, joilla on tunnettu retinoblastooma ja jotka saavat silmän pelastushoitoja, seulotaan punarefleksitestillä käyttäen suoraa oftalmoskopiaa päivänä 1. Niitä testataan myös CRADLE-ohjelmistosovelluksella, joka on määritelty Stratum I:ssä tehokkaimmaksi päivänä 1, sitten kolmena peräkkäisenä lisäkäynninä, jotka tapahtuvat tyypillisesti 3–4 viikon välein.
Muut: KEHTO

Älypuhelimen ohjelmistosovellus, joka on suunniteltu havaitsemaan leukokoria hienostuneen fotoluminisen analyysin avulla.

Tutkija tai toimeksiantaja suorittaa CRADLE-testejä erillisissä potilasryhmissä, joilla on tunnettu retinoblastooma, synnynnäinen glaukooma tai kaihi.

Muut nimet:
  • Älypuhelinsovellus
  • Tietokoneavusteinen leukokorian tunnistus
Muut: Punaisten refleksien testaus
Perinteinen punarefleksitestaus leukokorian varalta suoralla oftalmoskoopilla rutiininomaisessa silmätutkimuksessa. Punainen refleksitesti suoritetaan suoralla oftalmoskoopilla ennen laajentamista käyttämällä oftalmoskooppia, joka pidetään lähellä tutkijan silmää, fokusoidaan pupilliin, katsottuna 12–18 tuuman etäisyydellä potilaan silmistä, huoneen valot himmennettyinä American Academyn mukaisesti. lastenlääketieteen ohjeista.
Muut nimet:
  • Oftalmoskooppinen tutkimus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leukokorian havaitsemisnopeus CRADLE:lla
Aikaikkuna: Päivä 1
Tämä tulos arvioi eri tekniikoiden ja olosuhteiden toteutettavuutta CRADLE:n käyttämiseksi osallistujille, joilla on retinoblastooma, synnynnäinen kaihi ja glaukooma. Tehokkain CRADLEn käyttö leukokorian havaitsemisen maksimoimiseksi määritetään tarkastelemalla kaikki kuvat, ja tehokkain ja tehokkain tekniikka valitaan tulosten ja kuvien selkeyden perusteella. Tätä tekniikkaa käytetään myöhempien tavoitteiden saavuttamiseen käyttämällä uutta osallistujaryhmää.
Päivä 1
CRADLE:n herkkyys oftalmoskooppiin verrattuna leukokorian havaitsemiseen
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
CRADLElla saatuja testituloksia verrataan oftalmoskooppisella tutkimuksella saatuihin tuloksiin, jotta voidaan määrittää CRADLEn leukokorian havaitsemisen tehokkuus. Tulokset ilmoitetaan todellisten positiivisten lukuina. Ihanteellisella herkkyystestillä ei ole vääriä positiivisia tuloksia.
Päivään 4 asti
CRADLE:n spesifisyys oftalmoskooppiin verrattuna leukokorian havaitsemiseen
Aikaikkuna: Päivään 4 asti
CRADLElla saatuja testituloksia verrataan oftalmoskooppisella tutkimuksella saatuihin tuloksiin, jotta voidaan määrittää CRADLEn leukokorian havaitsemisen tehokkuus. Tulokset ilmoitetaan väärien negatiivisten tulosten lukumääränä (spesifisyys). Ihanteellisella herkkyystestillä ei ole vääriä negatiivisia tuloksia.
Päivään 4 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

St. Jude Children's Research Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, St. Jude Children's Research Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 28. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RBAPP
  • NCI-2021-05557 (Rekisterin tunniste: NCI)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Glaukooma, synnynnäinen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa