确定智能手机应用程序检测视网膜母细胞瘤的灵敏度和特异性
本研究旨在确定名为 CRADLE（ComputeR 辅助白瞳孔检测）的智能手机应用程序是否具有提高白瞳孔检测的潜力。 不会对参与者的健康结果产生影响。
这项研究将分两部分进行，每部分都有不同的患者队列。
第 1 部分将评估在已知患有白瞳症的患者中使用 CRADLE 的各种技术/条件的可行性。
第 2 部分将评估 CRADLE 检测白瞳孔的灵敏度和特异性（使用从第 1 部分收集的信息中选择的技术），与检眼镜相比，在因疑似白瞳孔转诊至诊所的患者中。
主要目标：
- 确定拍照手机应用程序 (CRADLE) 的最有效用法，以最大限度地检测视网膜母细胞瘤、先天性白内障和青光眼患者的白瞳症。
- 估计照相手机应用程序 (CRADLE) 在检测白瞳症中的灵敏度和特异性。
研究概览
详细说明
本研究将利用三个层次，称为层次 I、层次 II 和层次 III。
第 I 层 - 已知患有白瞳症的婴儿和儿童已被诊断出患有视网膜母细胞瘤、白内障或青光眼或其他眼部疾病。
在研究的第 I 层注册的参与者将拥有医生在预约期间使用的 CRADLE 应用程序。
参与者将直视前方，而医生站在约 1-3 英尺远的地方拿着装有 CRADLE 应用程序的设备。 他或她将慢慢地向上、向下、中间、向右和向左移动设备——在明亮和昏暗的房间里。
在此约会期间，将对参与者进行录像和拍照。 医生将记录由 CRADLE 确定的结果（“正常”或无白瞳孔与“异常”或白瞳孔阳性）。
第 II 层 - 转诊给眼科医生评估白瞳症的婴儿和儿童。
在研究的第 II 层注册的参与者将被要求在他或她使用 CRADLE 应用程序时直视前方（使用从第 I 层确定的最佳方法）。 医生还会用检眼镜法检查参与者的眼睛。 将记录并比较来自 CRADLE 和检眼镜方法的结果（如上文所述，有白眼与无白眼，正常与异常）。
第 III 层 - 接受视网膜母细胞瘤治疗的婴儿和儿童。 对于在 Stratum III 注册的参与者，他或她将采用与 Stratum II 中所述相同的程序。
在获得知情同意后，参与者将在第 1 天接受检眼镜和 CRADLE 评估。仅 Stratum III 参与者还将在第 2、3 和 4 天接受 CRADLE 评估。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
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Memphis、Tennessee、美国、38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准 - 第一层：
- 患者被诊断患有先天性或婴儿白内障、先天性青光眼或视网膜母细胞瘤，并计划在圣裘德儿童研究医院或田纳西大学汉密尔顿眼科研究所接受眼科医生的访问。
- 视网膜母细胞瘤患者是新诊断的，或已接受< 2 个周期的化学减量治疗，且未接受眼球摘除术。
- 患有白内障或青光眼的患者之前未接受过任何治疗。
纳入标准 - 第二层：
- 没有事先诊断的患者已被转诊进行眼科评估，包括白瞳症或其他病症。
纳入标准 - 第三层：
- 视网膜母细胞瘤患者正在接受眼部补救治疗。
排除标准
- 白内障或青光眼的先前治疗
- 研究参与者或法定监护人不能或不愿同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：第一层：初步评估组
最初，一小群被诊断患有先天性或婴儿白内障、先天性青光眼或视网膜母细胞瘤且符合资格标准的患者将在第一天接受 CRADLE 测试。
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一种智能手机软件应用程序，旨在使用复杂的光致发光分析来检测白瞳症。 研究者或指定人员将在已知诊断为视网膜母细胞瘤、先天性青光眼或白内障的不同患者队列中使用 CRADLE 进行测试。
其他名称：
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实验性的：第二层：白瞳评估组
被转介进行白瞳症或任何其他眼部疾病评估的另一组参与者将在第一天使用 CRADLE 进行红色反射测试。
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一种智能手机软件应用程序，旨在使用复杂的光致发光分析来检测白瞳症。 研究者或指定人员将在已知诊断为视网膜母细胞瘤、先天性青光眼或白内障的不同患者队列中使用 CRADLE 进行测试。
其他名称：
在常规眼科检查中使用直接检眼镜检查白瞳孔的传统红光反射测试。
根据美国科学院的规定，在散瞳前通过直接检眼镜进行红光反射测试，使用检眼镜靠近检查者的眼睛，聚焦在瞳孔上，在距离患者眼睛 12 至 18 英寸处观察，室内灯光变暗儿科指南。
其他名称：
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实验性的：第三层：视网膜母细胞瘤组
第一天，将使用直接检眼镜检查对另一组已知患有视网膜母细胞瘤并正在接受眼部挽救治疗的参与者进行红色反射测试筛查。
他们还将在第一天接受 CRADLE 软件应用程序的测试，该软件应用程序被定义为在第一层中最有效，然后进行另外三次连续访问，通常每 3 至 4 周进行一次。
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一种智能手机软件应用程序，旨在使用复杂的光致发光分析来检测白瞳症。 研究者或指定人员将在已知诊断为视网膜母细胞瘤、先天性青光眼或白内障的不同患者队列中使用 CRADLE 进行测试。
其他名称：
在常规眼科检查中使用直接检眼镜检查白瞳孔的传统红光反射测试。
根据美国科学院的规定，在散瞳前通过直接检眼镜进行红光反射测试，使用检眼镜靠近检查者的眼睛，聚焦在瞳孔上，在距离患者眼睛 12 至 18 英寸处观察，室内灯光变暗儿科指南。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 CRADLE 的白瞳检出率
大体时间：第一天
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该结果将评估在患有视网膜母细胞瘤、先天性白内障和青光眼的参与者中使用 CRADLE 的各种技术和条件的可行性。
将通过审查所有图像来确定 CRADLE 最有效地最大限度地检测白瞳症的用法，并将根据发现和图像的清晰度选择最有效和最高效的技术。
该技术将用于使用新的参与者队列完成后续目标。
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第一天
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CRADLE 与检眼镜检测白瞳症的灵敏度
大体时间：直到第 4 天
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将通过 CRADLE 获得的测试结果与通过检眼镜检查获得的结果进行比较，以确定 CRADLE 检测白瞳症的有效性。
结果将报告为真阳性数。
理想的灵敏度测试没有误报。
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直到第 4 天
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CRADLE 与检眼镜检测白瞳症的特异性
大体时间：直到第 4 天
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将通过 CRADLE 获得的测试结果与通过检眼镜检查获得的结果进行比较，以确定 CRADLE 检测白瞳症的有效性。
结果将报告为假阴性数（特异性）。
理想的敏感性测试没有假阴性。
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直到第 4 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Carlos Rodriguez-Galindo, MD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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