Determinazione della sensibilità e della specificità di un'applicazione per smartphone per rilevare il retinoblastoma
Questo studio cerca di determinare se un'applicazione per smartphone chiamata CRADLE (ComputeR Assisted Detection of LEukocoria) ha il potenziale per migliorare il rilevamento della leucocoria. Non ci sarà alcun impatto sull'esito sanitario dei partecipanti.
Questo studio sarà eseguito in due parti, ciascuna con una distinta coorte di pazienti.
La parte 1 valuterà la fattibilità di varie tecniche/condizioni per l'utilizzo di CRADLE in pazienti noti per avere la leucocoria.
La Parte 2 valuterà la sensibilità e la specificità di CRADLE per rilevare la leucocoria (utilizzando le tecniche selezionate dalle informazioni raccolte nella Parte 1) rispetto a un oftalmoscopio, all'interno di pazienti indirizzati alla clinica per sospetta leucocoria.
OBIETTIVI PRIMARI:
- Determinare l'uso più efficace di un'applicazione per telefono con fotocamera (CRADLE) per massimizzare il rilevamento della leucocoria nei pazienti con retinoblastoma, cataratta congenita e glaucoma.
- Stimare la sensibilità e la specificità di un'applicazione per telefono con fotocamera (CRADLE) nel rilevare la leucocoria.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio utilizzerà tre strati chiamati Stratum I, Stratum II e Stratum III.
STRATUM I - Neonati e bambini noti per avere leucocoria a cui è stato diagnosticato retinoblastoma, cataratta o glaucoma o altre condizioni oculari.
I partecipanti iscritti allo Stratum I dello studio avranno l'applicazione CRADLE utilizzata dal medico durante il loro appuntamento.
Il partecipante guarderà dritto in avanti mentre il medico si trova a circa 1-3 piedi di distanza tenendo il dispositivo che ha l'applicazione CRADLE. Lui o lei sposterà lentamente il dispositivo su, giù, al centro, a destra ea sinistra, sia in una stanza illuminata che in una stanza oscurata.
Il partecipante sarà filmato e fotografato durante questo appuntamento. Il medico registrerà i risultati come determinato da CRADLE ("normale" o nessuna leucocoria rispetto a "anormale" o positivo per leucocoria).
STRATUM II - Neonati e bambini che vengono indirizzati a un oculista per valutare la leucocoria.
Ai partecipanti iscritti allo Stratum II dello studio verrà chiesto di guardare avanti mentre utilizza l'applicazione CRADLE (utilizzando il metodo migliore determinato dallo Stratum I). Il medico esaminerà anche gli occhi del partecipante con il metodo dell'oftalmoscopio. I risultati di CRADLE e del metodo dell'oftalmoscopio verranno registrati e confrontati (occhio bianco presente contro assente e normale contro anormale come descritto sopra).
STRATUM III - Neonati e bambini in trattamento per il retinoblastoma. Per i partecipanti iscritti a Stratum III, avrà le stesse procedure descritte in Stratum II.
Dopo aver ricevuto il consenso informato, i partecipanti saranno sottoposti a valutazione mediante oftalmoscopio e CRADLE il giorno 1. Solo i partecipanti Stratum III saranno sottoposti anche a valutazione CRADLE nei giorni 2, 3 e 4.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione - Strato I:
- Al paziente è stata diagnosticata cataratta congenita o infantile, glaucoma congenito o retinoblastoma ed è prevista una visita con un oftalmologo presso il St. Jude Children's Research Hospital o l'Hamilton Eye Institute dell'Università del Tennessee.
- Il paziente con retinoblastoma è di nuova diagnosi o ha ricevuto < 2 cicli di terapia chemioriduttiva e non è stato sottoposto a enucleazione.
- Il paziente con cataratta o glaucoma non ha ricevuto alcuna terapia precedente.
Criteri di inclusione - Strato II:
- Paziente senza diagnosi precedente è stato sottoposto a valutazione oftalmologica, inclusa leucocoria o altre condizioni.
Criteri di inclusione - Strato III:
- Paziente con retinoblastoma sottoposto a trattamento di salvataggio oculare.
Criteri di esclusione
- Trattamento precedente per cataratta o glaucoma
- Incapacità o riluttanza del partecipante alla ricerca o del tutore legale ad acconsentire.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Strato I: gruppo di valutazione iniziale
Inizialmente, un piccolo gruppo di pazienti con diagnosi di cataratta congenita o infantile, glaucoma congenito o retinoblastoma e che soddisfano i criteri di ammissibilità sarà sottoposto a test con CRADLE il giorno 1.
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Un'applicazione software per smartphone progettata per rilevare la leucocoria utilizzando una sofisticata analisi fotoluminica. Lo sperimentatore o il designato eseguiranno test con CRADLE in coorti di pazienti separate con diagnosi nota di retinoblastoma, glaucoma congenito o cataratta.
Altri nomi:
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Sperimentale: Strato II: Gruppo di valutazione della leucocoria
Un gruppo separato di partecipanti che viene indirizzato per la valutazione della leucocoria o di qualsiasi altra condizione oculare verrà sottoposto a test del riflesso rosso con CRADLE il giorno 1.
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Un'applicazione software per smartphone progettata per rilevare la leucocoria utilizzando una sofisticata analisi fotoluminica. Lo sperimentatore o il designato eseguiranno test con CRADLE in coorti di pazienti separate con diagnosi nota di retinoblastoma, glaucoma congenito o cataratta.
Altri nomi:
Test tradizionale del riflesso rosso per la leucocoria utilizzando un oftalmoscopio diretto durante una visita oculistica di routine.
Il test del riflesso rosso tramite oftalmoscopio diretto verrà eseguito prima della dilatazione, utilizzando l'oftalmoscopio tenuto vicino all'occhio dell'esaminatore, focalizzato sulla pupilla, visto a 12-18 pollici dagli occhi del paziente, con le luci della stanza abbassate, secondo l'American Academy delle linee guida di Pediatria.
Altri nomi:
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Sperimentale: Strato III: gruppo retinoblastoma
Un gruppo separato di partecipanti con retinoblastoma noto e che sono sottoposti a trattamenti di salvataggio oculare verrà sottoposto a screening con test del riflesso rosso utilizzando l'oftalmoscopia diretta il giorno 1.
Saranno inoltre sottoposti a test con l'applicazione software CRADLE definita come il massimo effetto in Stratum I il giorno 1, quindi per tre ulteriori visite consecutive che in genere si verificano ogni 3 o 4 settimane.
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Un'applicazione software per smartphone progettata per rilevare la leucocoria utilizzando una sofisticata analisi fotoluminica. Lo sperimentatore o il designato eseguiranno test con CRADLE in coorti di pazienti separate con diagnosi nota di retinoblastoma, glaucoma congenito o cataratta.
Altri nomi:
Test tradizionale del riflesso rosso per la leucocoria utilizzando un oftalmoscopio diretto durante una visita oculistica di routine.
Il test del riflesso rosso tramite oftalmoscopio diretto verrà eseguito prima della dilatazione, utilizzando l'oftalmoscopio tenuto vicino all'occhio dell'esaminatore, focalizzato sulla pupilla, visto a 12-18 pollici dagli occhi del paziente, con le luci della stanza abbassate, secondo l'American Academy delle linee guida di Pediatria.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di rilevamento della leucocoria mediante CRADLE
Lasso di tempo: Giorno 1
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Questo risultato valuterà la fattibilità di varie tecniche e condizioni per l'utilizzo di CRADLE nei partecipanti con retinoblastoma, cataratta congenita e glaucoma.
L'uso più efficace di CRADLE per massimizzare il rilevamento della leucocoria sarà determinato dalla revisione di tutte le immagini e la tecnica più efficace ed efficiente sarà selezionata in base ai risultati e alla chiarezza delle immagini.
Questa tecnica verrà utilizzata per il completamento degli obiettivi successivi utilizzando una nuova coorte di partecipanti.
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Giorno 1
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Sensibilità di CRADLE rispetto all'oftalmoscopio per rilevare la leucocoria
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
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I risultati del test ottenuti da CRADLE saranno confrontati con quelli ottenuti dall'esame oftalmoscopico per determinare l'efficacia del rilevamento della leucocoria da parte di CRADLE.
I risultati verranno riportati come numero di veri positivi.
Un test ideale per la sensibilità non ha falsi positivi.
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Fino al giorno 4
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Specificità di CRADLE rispetto all'oftalmoscopio per rilevare la leucocoria
Lasso di tempo: Fino al giorno 4
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I risultati del test ottenuti da CRADLE saranno confrontati con quelli ottenuti dall'esame oftalmoscopico per determinare l'efficacia del rilevamento della leucocoria da parte di CRADLE.
I risultati saranno riportati come numero di falsi negativi (specificità).
Un test ideale per la sensibilità non ha falsi negativi.
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Fino al giorno 4
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Infante, neonato, malattie
- Malattie degli occhi
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Malattie degli occhi, ereditarie
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- Glaucoma
- Glaucoma, angolo aperto
- Malattie e anomalie congenite, ereditarie e neonatali
- Retinoblastoma
- Idroftalmo
Altri numeri di identificazione dello studio
- RBAPP
- NCI-2021-05557 (Identificatore di registro: NCI)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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