Determinación de la sensibilidad y especificidad de una aplicación de teléfono inteligente para detectar retinoblastoma
Este estudio busca determinar si una aplicación para teléfonos inteligentes llamada CRADLE (ComputeR Assisted Detection of LEukocoria) tiene el potencial para mejorar la detección de leucocoria. No habrá impacto en el resultado de salud de los participantes.
Este estudio se realizará en dos partes, cada una con una cohorte distinta de pacientes.
La Parte 1 evaluará la viabilidad de varias técnicas/condiciones para usar CRADLE en pacientes con leucocoria conocida.
La Parte 2 estimará la sensibilidad y especificidad de CRADLE para detectar leucocoria (utilizando las técnicas seleccionadas de la información recopilada en la Parte 1) en comparación con un oftalmoscopio, en pacientes remitidos a la clínica por sospecha de leucocoria.
OBJETIVOS PRINCIPALES:
- Determinar el uso más efectivo de una aplicación de teléfono con cámara (CRADLE) para maximizar la detección de leucocoria en pacientes con retinoblastoma, cataratas congénitas y glaucoma.
- Estimar la sensibilidad y especificidad de una aplicación de teléfono con cámara (CRADLE) en la detección de leucocoria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio utilizará tres estratos llamados Estrato I, Estrato II y Estrato III.
ESTRATO I: bebés y niños que se sabe que tienen leucocoria a los que se les ha diagnosticado retinoblastoma, cataratas o glaucoma u otras afecciones oculares.
Los participantes inscritos en el Estrato I del estudio tendrán la aplicación CRADLE utilizada por el médico durante su cita.
El participante mirará hacia adelante mientras el médico se para a unos 1-3 pies de distancia sosteniendo el dispositivo que tiene la aplicación CRADLE. Él o ella moverá lentamente el dispositivo hacia arriba, hacia abajo, al medio, a la derecha y a la izquierda, tanto en una habitación iluminada como en la oscuridad.
El participante será grabado en video y fotografiado durante esta cita. El médico registrará los resultados según lo determine CRADLE ("normal" o sin leucocoria versus "anormal" o positivo para leucocoria).
ESTRATO II: bebés y niños que son remitidos a un oftalmólogo para evaluar la leucocoria.
A los participantes inscritos en el Estrato II del estudio se les pedirá que miren hacia adelante mientras usan la aplicación CRADLE (utilizando el mejor método determinado a partir del Estrato I). El médico también examinará los ojos del participante con el método del oftalmoscopio. Los resultados de CRADLE y del método del oftalmoscopio se registrarán y compararán (ojo blanco presente versus ausente y normal versus anormal como se describe anteriormente).
ESTRATO III: bebés y niños que reciben tratamiento para el retinoblastoma. Para los participantes inscritos en Stratum III, él o ella tendrá los mismos procedimientos que se describen en Stratum II.
Después de recibir el consentimiento informado, los participantes se someterán a una evaluación con oftalmoscopio y CRADLE el día 1. Solo los participantes del estrato III también se someterán a una evaluación CRADLE los días 2, 3 y 4.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de Inclusión - Estrato I:
- El paciente ha sido diagnosticado con cataratas congénitas o infantiles, glaucoma congénito o retinoblastoma, y tiene programada una visita con un oftalmólogo en St. Jude Children's Research Hospital o University of Tennessee Hamilton Eye Institute.
- El paciente con retinoblastoma es de diagnóstico reciente o ha recibido < 2 ciclos de terapia quimiorreductora y no se ha sometido a enucleación.
- Paciente con cataratas o glaucoma que no haya recibido ningún tratamiento previo.
Criterios de Inclusión - Estrato II:
- Paciente sin diagnóstico previo remitido para evaluación oftalmológica, incluyendo leucocoria u otras condiciones.
Criterios de Inclusión - Estrato III:
- Paciente con retinoblastoma en tratamiento de rescate ocular.
Criterio de exclusión
- Tratamiento previo de cataratas o glaucoma
- Incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación o del tutor legal para dar su consentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estrato I: Grupo de Evaluación Inicial
Inicialmente, un pequeño grupo de pacientes diagnosticados con cataratas congénitas o infantiles, glaucoma congénito o retinoblastoma y que cumplan con los criterios de elegibilidad se someterán a pruebas con CRADLE el día 1.
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Una aplicación de software para teléfonos inteligentes diseñada para detectar la leucocoria mediante un sofisticado análisis fotolumínico. El investigador o la persona designada realizará pruebas con CRADLE en cohortes de pacientes separadas con diagnóstico conocido de retinoblastoma, glaucoma congénito o cataratas.
Otros nombres:
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Experimental: Estrato II: Grupo de Evaluación de Leucocoria
Un grupo separado de participantes que son remitidos para una evaluación de leucocoria o cualquier otra afección ocular se someterá a una prueba de reflejo rojo con CRADLE el día 1.
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Una aplicación de software para teléfonos inteligentes diseñada para detectar la leucocoria mediante un sofisticado análisis fotolumínico. El investigador o la persona designada realizará pruebas con CRADLE en cohortes de pacientes separadas con diagnóstico conocido de retinoblastoma, glaucoma congénito o cataratas.
Otros nombres:
Prueba de reflejo rojo tradicional para leucocoria usando un oftalmoscopio directo en un examen ocular de rutina.
La prueba del reflejo rojo a través del oftalmoscopio directo se realizará antes de la dilatación, usando el oftalmoscopio sostenido cerca del ojo del examinador, enfocado en la pupila, visto a una distancia de 12 a 18 pulgadas de los ojos del paciente, con las luces de la habitación atenuadas, de acuerdo con la Academia Estadounidense. de las guías de Pediatría.
Otros nombres:
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|
Experimental: Estrato III: Grupo Retinoblastoma
Un grupo separado de participantes con retinoblastoma conocido y que se someten a tratamientos de rescate ocular serán examinados con pruebas de reflejo rojo mediante oftalmoscopia directa el día 1.
También se someterán a pruebas con la aplicación de software CRADLE definida como la de mayor efecto en el Estrato I el Día 1 y luego durante tres visitas consecutivas adicionales que generalmente ocurren cada 3 a 4 semanas.
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Una aplicación de software para teléfonos inteligentes diseñada para detectar la leucocoria mediante un sofisticado análisis fotolumínico. El investigador o la persona designada realizará pruebas con CRADLE en cohortes de pacientes separadas con diagnóstico conocido de retinoblastoma, glaucoma congénito o cataratas.
Otros nombres:
Prueba de reflejo rojo tradicional para leucocoria usando un oftalmoscopio directo en un examen ocular de rutina.
La prueba del reflejo rojo a través del oftalmoscopio directo se realizará antes de la dilatación, usando el oftalmoscopio sostenido cerca del ojo del examinador, enfocado en la pupila, visto a una distancia de 12 a 18 pulgadas de los ojos del paciente, con las luces de la habitación atenuadas, de acuerdo con la Academia Estadounidense. de las guías de Pediatría.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de detección de leucocoria utilizando CRADLE
Periodo de tiempo: Día 1
|
Este resultado evaluará la viabilidad de varias técnicas y condiciones para usar CRADLE en participantes con retinoblastoma, cataratas congénitas y glaucoma.
El uso más efectivo de CRADLE para maximizar la detección de leucocoria se determinará mediante la revisión de todas las imágenes, y la técnica más efectiva y eficiente se seleccionará según los hallazgos y la claridad de las imágenes.
Esta técnica se utilizará para la realización de los objetivos posteriores utilizando una nueva cohorte de participantes.
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Día 1
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Sensibilidad de CRADLE versus oftalmoscopio para detectar leucocoria
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Los resultados de la prueba obtenidos por CRADLE se compararán con los obtenidos por examen oftalmoscópico para determinar la efectividad de la detección de leucocoria por CRADLE.
Los resultados se informarán como número de verdaderos positivos.
Una prueba ideal para la sensibilidad no tiene falsos positivos.
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Hasta el día 4
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Especificidad de CRADLE versus oftalmoscopio para detectar leucocoria
Periodo de tiempo: Hasta el día 4
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Los resultados de la prueba obtenidos por CRADLE se compararán con los obtenidos por examen oftalmoscópico para determinar la efectividad de la detección de leucocoria por CRADLE.
Los resultados se informarán como número de falsos negativos (especificidad).
Una prueba ideal para la sensibilidad no tiene falsos negativos.
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Hasta el día 4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Otros números de identificación del estudio
- RBAPP
- NCI-2021-05557 (Identificador de registro: NCI)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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