Определение чувствительности и специфичности приложения для смартфона для выявления ретинобластомы
Это исследование направлено на то, чтобы определить, может ли приложение для смартфонов под названием CRADLE (ComputeR Assisted Detection of LEukocoria) улучшить обнаружение лейкокории. Это не повлияет на исход здоровья участников.
Это исследование будет состоять из двух частей, каждая из которых будет включать отдельную группу пациентов.
В части 1 будет оцениваться возможность использования различных методов/условий для использования CRADLE у пациентов с известной лейкокорией.
В Части 2 будет оцениваться чувствительность и специфичность CRADLE для выявления лейкокории (с использованием методов, выбранных из информации, собранной в Части 1) по сравнению с офтальмоскопом у пациентов, направленных в клинику с подозрением на лейкокорию.
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
- Определить наиболее эффективное использование приложения для телефона с камерой (CRADLE) для максимального выявления лейкокории у пациентов с ретинобластомой, врожденной катарактой и глаукомой.
- Оценить чувствительность и специфичность приложения камерофона (CRADLE) в выявлении лейкокории.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании будут использоваться три слоя, называемые слоем I, слоем II и слоем III.
СТРАТ I. Младенцы и дети с известной лейкокорией, у которых диагностирована ретинобластома, катаракта, глаукома или другие заболевания глаз.
Участники, зачисленные на уровень I исследования, будут иметь приложение CRADLE, используемое врачом во время их приема.
Участник будет смотреть прямо вперед, в то время как врач стоит на расстоянии около 1-3 футов, держа устройство с приложением CRADLE. Он или она будет медленно перемещать устройство вверх, вниз, посередине, вправо и влево - как в освещенной, так и в затемненной комнате.
Участник будет снят на видео и сфотографирован во время этой встречи. Врач запишет результаты в соответствии с определением CRADLE («нормальный» или отсутствие лейкокории в сравнении с «ненормальным» или положительным на лейкокорию).
СТРАТ II — Младенцы и дети, которых направляют к окулисту для оценки лейкокории.
Участников, зарегистрированных на страте II исследования, попросят смотреть прямо вперед, пока они используют приложение CRADLE (используя лучший метод, определенный на страте I). Врач также осмотрит глаза участника методом офтальмоскопии. Результаты как CRADLE, так и офтальмоскопического метода будут записаны и сравнены (белый глаз присутствует или отсутствует, нормальный или ненормальный, как описано выше).
СТРАТ III — Младенцы и дети, получающие лечение ретинобластомы. Для участников, зачисленных на уровень III, у него или у нее будут те же процедуры, что и для уровня II.
После получения информированного согласия участники пройдут оценку с помощью офтальмоскопа и CRADLE в 1-й день. Только участники Stratum III также пройдут оценку CRADLE на 2-й, 3-й и 4-й дни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105-2794
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения — Уровень I:
- У пациента диагностирована врожденная или детская катаракта, врожденная глаукома или ретинобластома, и ему назначен визит к офтальмологу в Детской исследовательской больнице Св. Джуда или Гамильтонском глазном институте Университета Теннесси.
- Пациент с ретинобластомой впервые диагностирован или получил < 2 курсов химиоредуктивной терапии и не подвергался энуклеации.
- Пациенты с катарактой или глаукомой ранее не получали никакой терапии.
Критерии включения — уровень II:
- Пациент без предварительного диагноза был направлен на офтальмологическое обследование, включая лейкокорию или другие состояния.
Критерии включения — Уровень III:
- Пациент с ретинобластомой, проходящий лечение для спасения глаз.
Критерий исключения
- Предшествующее лечение катаракты или глаукомы
- Неспособность или нежелание участника исследования или законного представителя дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Уровень I: Группа первоначальной оценки
Первоначально небольшая группа пациентов с диагнозом врожденная или детская катаракта, врожденная глаукома или ретинобластома, которые соответствуют критериям включения, будут проходить тестирование с помощью CRADLE в 1-й день.
|
Программное приложение для смартфонов, предназначенное для обнаружения лейкокории с помощью сложного фотолюминесцентного анализа. Исследователь или уполномоченный будет проводить тесты с CRADLE в отдельных когортах пациентов с известным диагнозом ретинобластомы, врожденной глаукомы или катаракты.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Уровень II: Группа оценки лейкокории
Отдельная группа участников, направленных для оценки лейкокории или любого другого заболевания глаз, пройдет тестирование красного рефлекса с помощью CRADLE в 1-й день.
|
Программное приложение для смартфонов, предназначенное для обнаружения лейкокории с помощью сложного фотолюминесцентного анализа. Исследователь или уполномоченный будет проводить тесты с CRADLE в отдельных когортах пациентов с известным диагнозом ретинобластомы, врожденной глаукомы или катаракты.
Другие имена:
Традиционное исследование красного рефлекса на лейкокорию с использованием прямого офтальмоскопа при обычном осмотре глаз.
Тестирование красного рефлекса с помощью прямого офтальмоскопа будет проводиться перед дилатацией, с использованием офтальмоскопа, поднесенного близко к глазу исследователя, сфокусированного на зрачке, на расстоянии от 12 до 18 дюймов от глаз пациента, с приглушенным освещением в комнате, в соответствии с Американской академией. руководства по педиатрии.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Слой III: группа ретинобластомы
Отдельная группа участников с известной ретинобластомой, которые проходят лечение для спасения глаз, будет проверена с помощью тестирования красного рефлекса с использованием прямой офтальмоскопии в День 1.
Они также будут проходить тестирование с помощью программного приложения CRADLE, определяемого как наиболее эффективное в Stratum I в первый день, а затем в течение трех дополнительных последовательных посещений, которые обычно происходят каждые 3–4 недели.
|
Программное приложение для смартфонов, предназначенное для обнаружения лейкокории с помощью сложного фотолюминесцентного анализа. Исследователь или уполномоченный будет проводить тесты с CRADLE в отдельных когортах пациентов с известным диагнозом ретинобластомы, врожденной глаукомы или катаракты.
Другие имена:
Традиционное исследование красного рефлекса на лейкокорию с использованием прямого офтальмоскопа при обычном осмотре глаз.
Тестирование красного рефлекса с помощью прямого офтальмоскопа будет проводиться перед дилатацией, с использованием офтальмоскопа, поднесенного близко к глазу исследователя, сфокусированного на зрачке, на расстоянии от 12 до 18 дюймов от глаз пациента, с приглушенным освещением в комнате, в соответствии с Американской академией. руководства по педиатрии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость выявления лейкокории с помощью CRADLE
Временное ограничение: 1 день
|
Этот результат позволит оценить осуществимость различных методов и условий использования CRADLE у участников с ретинобластомой, врожденной катарактой и глаукомой.
Наиболее эффективное использование CRADLE для максимального обнаружения лейкокории будет определяться просмотром всех изображений, и наиболее эффективный и действенный метод будет выбран на основе результатов и четкости изображений.
Этот метод будет использоваться для выполнения последующих задач с использованием новой когорты участников.
|
1 день
|
|
Чувствительность CRADLE по сравнению с офтальмоскопом для выявления лейкокории
Временное ограничение: До дня 4
|
Результаты теста, полученные с помощью CRADLE, будут сравниваться с результатами, полученными при офтальмоскопическом исследовании, чтобы определить эффективность обнаружения лейкокории с помощью CRADLE.
Результаты будут представлены как число истинно положительных.
Идеальный тест на чувствительность не имеет ложноположительных результатов.
|
До дня 4
|
|
Специфичность CRADLE по сравнению с офтальмоскопом для выявления лейкокории
Временное ограничение: До дня 4
|
Результаты теста, полученные с помощью CRADLE, будут сравниваться с результатами, полученными при офтальмоскопическом исследовании, чтобы определить эффективность обнаружения лейкокории с помощью CRADLE.
Результаты будут представлены как количество ложноотрицательных результатов (специфичность).
Идеальный тест на чувствительность не имеет ложноотрицательных результатов.
|
До дня 4
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Carlos Rodriguez-Galindo, MD, St. Jude Children's Research Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Глазные болезни
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Заболевания глаз, наследственные
- Врожденные аномалии
- Новообразования, нейроэпителиальные
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования глаз
- Заболевания сетчатки
- Новообразования сетчатки
- Глазная гипертензия
- Аномалии глаз
- Глаукома
- Глаукома, открытый угол
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Ретинобластома
- Гидрофтальм
Другие идентификационные номера исследования
- RBAPP
- NCI-2021-05557 (Идентификатор реестра: NCI)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .