自発換気麻酔下での胸腔鏡下摘出手術の臨床試験
2019年1月27日 更新者：Jun Liu、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
自発換気を伴う非挿管静脈麻酔下での胸腔鏡下摘出手術の多施設無作為対照臨床試験
ビデオ補助胸腔鏡下手術 (VATS) の技術と麻酔制御技術の開発により、自発換気を伴う非挿管麻酔が VATS に広く適用されています。
この研究では、自発換気による静脈麻酔と気管挿管による全身麻酔下での胸腔鏡下膀胱摘除術の有効性と安全性を評価するために、多施設無作為化並行対照研究が適用されました。
調査の概要
詳細な説明
単肺人工呼吸器 (IASLV) による挿管麻酔は、VATS の標準治療と見なされています。
しかし、このタイプの麻酔は、合併症を引き起こし、全体的な外科的リスクを高める可能性があるいくつかの悪影響と関連しています。
挿管麻酔関連の副作用を回避するために、近年、非挿管戦略が提案されています。非挿管 VATS の予備的な経験による満足のいく結果に勇気付けられて、多施設無作為化並行対照研究が確立され、受けている患者の転帰を比較分析します。自発換気を伴う挿管なしの静脈麻酔 (NIIASV) または IASLV VATS 胸腔鏡下摘出手術のいずれか、特に合併症率、手術中の安全性、手術後の筋肉の回復、術後入院時間の違い。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
320
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～50年 (アダルト、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床試験への参加を志願し、責任能力を持っていることは、インフォームド コンセントに署名することができます。
- 16～50歳
- 術前の胸部CTで「限局性肺胞」と診断され、外科的治療が必要
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）スコア基準≤1
- ASA（米国麻酔学会スコア）≦2
- 心臓駆出率（EF）≧50％
除外基準:
- 臨床試験への参加を拒否する
- 結核やその他の病気の既往があると、胸膜癒着や胸水が増える可能性があります
- BMI≧25kg/m^2
- その他の不適切な状況
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：NIIASV
自発換気を伴う非挿管静脈麻酔下での胸腔鏡下膀胱摘除手術 (NIIASV) を受ける
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胸腔鏡下摘出手術を受ける
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：IASLV
単肺人工呼吸器（IASLV）を使用した挿管麻酔下で胸腔鏡下摘出手術を受ける
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胸腔鏡下摘出手術を受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の呼吸器および心血管合併症のある参加者の数
時間枠：稼働から排出まで平均1週間
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術後の呼吸器および心血管合併症のある参加者の数が報告されます。
術後合併症には、術後呼吸器合併症（例：エアリーク、肺感染症、無気肺、気管支痙攣および呼吸不全）、術後心臓血管合併症（例：不整脈、心筋梗塞、心不全）、挿管関連合併症（例：嗄声、のどの痛み）が含まれます。 、および刺激性の咳)、およびその他の未定義の合併症
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稼働から排出まで平均1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安定なバイタルサイン、低酸素血症または高炭酸ガス血症を術中に有する参加者の数
時間枠：手術中、平均1時間
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不安定なバイタルサインまたは低酸素血症/高炭酸ガス症の参加者の数が報告されます。
バイタル サインは、外科手術全体を通して監視されます (1 分あたりの心拍数、摂氏温度、1 分あたりの呼吸数、酸素中の血圧 (水銀柱ミリメートル) を含む)、および血液ガス分析 ((分圧を含む)水銀柱ミリメートル単位の酸素分圧、水銀柱ミリメートル単位の二酸化炭素の分圧など) は、操作中に 30 分ごとにテストされます。
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手術中、平均1時間
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非挿管群で術中に麻酔転換した参加者の数
時間枠：手術中、平均1時間
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低酸素血症、炭水化物血症、出血、またはその他の未定義の理由により、非挿管群で非挿管麻酔から挿管麻酔に変更された参加者の数が報告されます。
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手術中、平均1時間
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術後合併症のある参加者の数
時間枠：稼働から排出まで平均1週間
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術後合併症のある参加者の数が報告されます。
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稼働から排出まで平均1週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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すべての参加者の術後入院時間
時間枠：術後の入院期間を通して、平均1週間）
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退院基準を満たす参加者の術後の時点：体温T°<37.5℃、
室内空気の血中酸素飽和度が 95% を超え、院内治療を必要とする合併症がなく、胸腔チューブを除去した後に肺が完全に再膨張し、白血球数が 10×109/L 未満。
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術後の入院期間を通して、平均1週間）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Jun Liu, Ph.D, M.D.、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cui F, Liu J, Li S, Yin W, Xin X, Shao W, He J. Tubeless video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) under non-intubated, intravenous anesthesia with spontaneous ventilation and no placement of chest tube postoperatively. J Thorac Dis. 2016 Aug;8(8):2226-32. doi: 10.21037/jtd.2016.08.02.
- Peng G, Cui F, Ang KL, Zhang X, Yin W, Shao W, Dong Q, Liang L, He J. Non-intubated combined with video-assisted thoracoscopic in carinal reconstruction. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):586-93. doi: 10.21037/jtd.2016.01.58. Erratum In: J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):E641.
- Li S, Liu J, He J, Dong Q, Liang L, Cui F, Pan H, He J. Video-assisted transthoracic surgery resection of a tracheal mass and reconstruction of trachea under non-intubated anesthesia with spontaneous breathing. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):575-85. doi: 10.21037/jtd.2016.01.62.
- Liu J, Cui F, He J. Non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery anatomical resections: a new perspective for treatment of lung cancer. Ann Transl Med. 2015 May;3(8):102. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.18.
- Li S, Cui F, Liu J, Xu X, Shao W, Yin W, Chen H, He J. Nonintubated uniportal video-assisted thoracoscopic surgery for primary spontaneous pneumothorax. Chin J Cancer Res. 2015 Apr;27(2):197-202. doi: 10.3978/j.issn.1000-9604.2015.03.01.
- Dong Q, Liang L, Li Y, Liu J, Yin W, Chen H, Xu X, Shao W, He J. Anesthesia with nontracheal intubation in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2012 Apr 1;4(2):126-30. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2012.03.10.
- Liu J, Cui F, Pompeo E, Gonzalez-Rivas D, Chen H, Yin W, Shao W, Li S, Pan H, Shen J, Hamblin L, He J. The impact of non-intubated versus intubated anaesthesia on early outcomes of video-assisted thoracoscopic anatomical resection in non-small-cell lung cancer: a propensity score matching analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Nov;50(5):920-925. doi: 10.1093/ejcts/ezw160. Epub 2016 May 10.
- Guo Z, Yin W, Zhang X, Xu X, Liu H, Shao W, Liu J, Chen H, He J. Primary spontaneous pneumothorax: simultaneous treatment by bilateral non-intubated videothoracoscopy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Aug;23(2):196-201. doi: 10.1093/icvts/ivw123. Epub 2016 May 10.
- Liu J, Cui F, Li S, Chen H, Shao W, Liang L, Yin W, Lin Y, He J. Nonintubated video-assisted thoracoscopic surgery under epidural anesthesia compared with conventional anesthetic option: a randomized control study. Surg Innov. 2015 Apr;22(2):123-30. doi: 10.1177/1553350614531662. Epub 2014 May 12.
- Chen JS, Cheng YJ, Hung MH, Tseng YD, Chen KC, Lee YC. Nonintubated thoracoscopic lobectomy for lung cancer. Ann Surg. 2011 Dec;254(6):1038-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822ed19b.
- Cui F, Xu K, Liang H, Liang W, Li J, Wang W, Liu H, Liu J, He J. Spontaneous ventilation versus mechanical ventilation during video-assisted thoracoscopic surgery for spontaneous pneumothorax: a study protocol for multicenter randomized controlled trial. J Thorac Dis. 2020 Apr;12(4):1570-1581. doi: 10.21037/jtd.2020.02.13.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年12月1日
一次修了 (予期された)
2019年5月1日
研究の完了 (予期された)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年12月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月27日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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