Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические испытания торакоскопической буллэктомии под спонтанно-вентиляционной анестезией

27 января 2019 г. обновлено: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование торакоскопической буллэктомии под неинтубационной внутривенной анестезией со спонтанной вентиляцией

С развитием методов видеоторакоскопической хирургии (ВАТС) и технологии контроля анестезии в ВАТС широко применяется неинтубированная анестезия со спонтанной вентиляцией легких. В данном исследовании применялось многоцентровое рандомизированное параллельное контролируемое исследование для оценки эффективности и безопасности торакоскопической буллэктомии под внутривенной анестезией со спонтанной вентиляцией легких по сравнению с интубацией трахеи под общей анестезией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Интубационная анестезия с механической вентиляцией одного легкого (IASLV) считается стандартом лечения в VATS. Однако этот тип анестезии связан с несколькими побочными эффектами, которые могут вызвать осложнения и увеличить общий хирургический риск. Чтобы избежать побочных эффектов, связанных с интубационной анестезией, в последние годы были предложены неинтубированные стратегии. Воодушевленные удовлетворительными результатами предварительного опыта неинтубированной ВАТС, было проведено многоцентровое рандомизированное параллельное контролируемое исследование для сравнительного анализа исходов у пациентов, перенесших анестезию. либо неинтубированная внутривенная анестезия со спонтанной вентиляцией легких (НИИАСВ), либо IASLV VATS торакоскопическая буллэктомия, особенно по частоте осложнений, безопасности во время операции, восстановлению мышц после операции, разнице в послеоперационном сроке госпитализации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

320

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Добровольцы для участия в клинических испытаниях и обладающие способностью нести ответственность могут подписать информированное согласие.
  • 16-50 лет
  • предоперационная КТ грудной клетки с диагнозом «локализованная булла легкого» и необходимостью хирургического лечения
  • Стандарт оценки Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤ 1
  • ASA (оценка Американского общества анестезиологов) ≤ 2
  • Фракция выброса сердца (ФВ) ≥ 50%

Критерий исключения:

  • отказ от участия в клинических испытаниях
  • Наличие в анамнезе туберкулеза или других заболеваний может привести к плевральным спайкам или большему плевральному выпоту.
  • ИМТ ≥ 25 кг/м^2
  • другие не подходящие ситуации

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: НИИАСВ
проведение торакоскопической буллэктомии под неинтубированной внутривенной анестезией со спонтанной вентиляцией легких (НИИАСВ)
Процедура: Торакоскопическая буллэктомия
перенес операцию торакоскопической буллэктомии
Другие имена:
  • видеоторакоскопическая резекция буллы
ACTIVE_COMPARATOR: ИАСЛВ
проведение торакоскопической буллэктомии под интубационной анестезией с однолегочной механической вентиляцией легких (IASLV)
Процедура: Торакоскопическая буллэктомия
перенес операцию торакоскопической буллэктомии
Другие имена:
  • видеоторакоскопическая резекция буллы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
число участников с послеоперационными респираторными и сердечно-сосудистыми осложнениями
Временное ограничение: от эксплуатации до разрядки, в среднем 1 неделя
Будет сообщено о количестве участников с послеоперационными респираторными и сердечно-сосудистыми осложнениями. Послеоперационные осложнения включают послеоперационные респираторные осложнения (например, утечки воздуха, инфекции легких, ателектаз, бронхоспазм и дыхательную недостаточность), послеоперационные сердечно-сосудистые осложнения (например, аритмии, инфаркт миокарда, сердечная недостаточность), осложнения, связанные с интубацией (например, охриплость голоса, боль в горле). раздражающий кашель) и другие неопределенные осложнения
от эксплуатации до разрядки, в среднем 1 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
количество участников с нестабильными показателями жизнедеятельности, гипоксемией или гиперкапнией во время операции
Временное ограничение: во время хирургической операции в среднем 1 час
будет сообщено о количестве участников с нестабильными показателями жизнедеятельности или гипоксемией/гиперкапнией. Жизненно важные признаки будут контролироваться на протяжении всей хирургической операции (включая частоту сердечных сокращений в ударах в минуту, температуру в градусах Цельсия, количество вдохов в минуту и ​​артериальное давление по кислороду в миллиметрах ртутного столба), а также анализ газов крови ((включая парциальное давление кислорода в миллиметрах ртутного столба, парциальное давление углекислого газа в миллиметрах ртутного столба и т. д.) будут проверяться каждые 30 минут во время операции.
во время хирургической операции в среднем 1 час
количество участников с конверсией анестезии во время операции в неинтубированной группе
Временное ограничение: во время хирургической операции в среднем 1 час
Количество участников, перенесших переход от неинтубированной анестезии к интубационной анестезии в неинтубированной группе, будет сообщено из-за гипоксемии, карбогемии, кровотечения или других неустановленных причин.
во время хирургической операции в среднем 1 час
количество участников с послеоперационными осложнениями
Временное ограничение: от эксплуатации до разрядки, в среднем 1 неделя
Количество участников с любыми послеоперационными осложнениями будет сообщено.
от эксплуатации до разрядки, в среднем 1 неделя

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время послеоперационной госпитализации каждого участника
Временное ограничение: через послеоперационное время госпитализации, в среднем 1 нед)
послеоперационный момент времени участников, отвечающих критериям выписки: T ° тела <37,5 ℃, степень сатурации крови кислородом на комнатном воздухе>95%, отсутствие осложнений, требующих стационарного лечения, полное расправление легких после удаления плевральной дренажной трубки, количество лейкоцитов <10×109/л.
через послеоперационное время госпитализации, в среднем 1 нед)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Соавторы

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Taizhou Hospital
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital, South China University

Следователи

  • Учебный стул: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2016 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 мая 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

29 января 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SVA-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Торакоскопическая буллэктомия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться