Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg med thorakoskopisk bullektomikirurgi under spontan ventilerende anæstesi

27. januar 2019 opdateret af: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Multicenter randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med thorakoskopisk bullektomikirurgi under ikke-intuberet intravenøs anæstesi med spontan ventilation

Med udviklingen af ​​videoassisteret thorakoskopisk kirurgi (VATS) teknikker og teknologi til anæstesikontrol er ikke-intuberet anæstesi med spontan ventilation blevet anvendt i vid udstrækning i VATS. En multicenter randomiseret parallel kontrolleret undersøgelse blev anvendt i denne undersøgelse til at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​thorakoskopisk bullektomi kirurgi under intravenøs anæstesi med spontan ventilation versus trakeal intubation generel anæstesi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Intuberet anæstesi med enkelt lunge mekanisk ventilation (IASLV) betragtes som standarden for pleje i moms. Denne type anæstesi har dog været forbundet med adskillige bivirkninger, som kan udløse komplikationer og øge den samlede kirurgiske risiko. For at undgå intuberede anæstesi-relaterede bivirkninger er ikke-intuberede strategier blevet foreslået i de senere år. Opmuntret af de tilfredsstillende resultater med en foreløbig erfaring med ikke-intuberet VATS, er det multicenter randomiserede parallelkontrollerede studie etableret for sammenlignende at analysere resultatet af patienter, der gennemgår enten ikke-intuberet intravenøs anæstesi med spontan ventilation (NIIASV) eller IASLV VATS thoracoscopic bullectomy operation, især med hensyn til komplikationsfrekvens, sikkerhed under operation, muskelrestitution efter operation, forskellen mellem postoperativ indlæggelsestid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • frivilligt at deltage i kliniske forsøg og har evnen til ansvar kan underskrives informeret samtykke.
  • 16-50 år gammel
  • præoperativ bryst-CT diagnosticeret med "lokaliseret lungebulla" og har behov for kirurgisk behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorestandard ≤ 1
  • ASA（American Society of Anesthesiologists score） ≤ 2
  • Hjerteudstødningsfraktion (EF)≥ 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • nægter at deltage i kliniske forsøg
  • En historie med tuberkulose eller andre sygdomme kan forårsage pleural adhæsion eller mere pleural effusion
  • BMI ≥ 25 kg/m^2
  • andre uegnede situationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: NIIASV
gennemgår thorakoskopisk bullektomikirurgi under ikke-intuberet intravenøs anæstesi med spontan ventilation (NIIASV)
Procedure: Thorakoskopisk bullektomikirurgi
gennemgår thorakoskopisk bullektomikirurgi
Andre navne:
  • videoassisteret thorakoskopisk bulla resektion
ACTIVE_COMPARATOR: IASLV
gennemgår thorakoskopisk bullektomioperation under intuberet anæstesi med enkeltlunge mekanisk ventilation (IASLV)
Procedure: Thorakoskopisk bullektomikirurgi
gennemgår thorakoskopisk bullektomikirurgi
Andre navne:
  • videoassisteret thorakoskopisk bulla resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med postoperative respiratoriske og kardiovaskulære komplikationer
Tidsramme: fra operation til udskrivning, i gennemsnit 1 uge
Antallet af deltagere med postoperative respiratoriske og kardiovaskulære komplikationer vil blive rapporteret. De postoperative komplikationer omfatter postoperative respiratoriske komplikationer (f.eks. luftlækager, lungeinfektioner, atelektase og bronkospasmer og respirationssvigt), postoperative kardiovaskulære komplikationer (f.eks. arytmier, myokardieinfarkt, hjerteinsufficiens), complication, soreat. og irriterende hoste) og andre udefinerede komplikationer
fra operation til udskrivning, i gennemsnit 1 uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antal deltagere med ustabile vitale tegn, hypoxæmi eller hyperkapni intraoperativt
Tidsramme: under den kirurgiske operation i gennemsnit 1 time
antallet af deltagere med ustabile vitale tegn eller hypoxæmi/hypercapni vil blive rapporteret. De vitale tegn vil blive overvåget gennem hele den kirurgiske operation (inklusive hjertevurdering i slag pr. minut, temperatur i grader Celsius, respiratoriske vejrtrækninger pr. minut og blodtryk i oxygen i millimeter kviksølv) og blodgasanalyse ((inklusive partialtryk) ilt i millimeter kviksølv, partialtryk af kuldioxid i millimeter kviksølv og så videre) vil blive testet hvert 30. minut under operationen.
under den kirurgiske operation i gennemsnit 1 time
antal deltagere med anæstesikonvertering intraoperativt i ikke-intuberet gruppe
Tidsramme: under den kirurgiske operation i gennemsnit 1 time
Antallet af deltagere, der gennemgår konvertering fra ikke-intuberet anæstesi til intuberet anæstesi i ikke-intuberet gruppe, vil blive rapporteret på grund af hypoxæmi, carbohæmi, blødning eller andre udefinerede årsager.
under den kirurgiske operation i gennemsnit 1 time
antal deltagere med postoperative komplikationer
Tidsramme: fra operation til udskrivning, i gennemsnit 1 uge
Antallet af deltagere med eventuelle postoperative komplikationer vil blive rapporteret.
fra operation til udskrivning, i gennemsnit 1 uge

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
den postoperative indlæggelsestid for hver deltager
Tidsramme: gennem den postoperative indlæggelsestid, i gennemsnit 1 uge)
det postoperative tidspunkt for deltagere, der opfylder udledningskriterierne: krop T°<37,5℃, grad af iltmætning i blodet på rumluft >95 %, ingen komplikationer, der kræver behandling på hospitalet, fuld lunge-re-ekspansion efter fjernelse af brystsonde og antal hvide blodlegemer <10×109/L.
gennem den postoperative indlæggelsestid, i gennemsnit 1 uge)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Samarbejdspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Taizhou Hospital
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital, South China University

Efterforskere

  • Studiestol: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2017

Først opslået (SKØN)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SVA-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Komplikation, postoperativ

Kliniske forsøg med Thorakoskopisk bullektomikirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner