Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne torakoskopowej operacji bullektomii w znieczuleniu spontanicznym z wentylacją

27 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne torakoskopowej operacji bullektomii w znieczuleniu dożylnym bez intubacji z wentylacją spontaniczną

Wraz z rozwojem technik i technologii torakoskopii wspomaganej wideo (VATS) oraz technologii kontroli znieczulenia, znieczulenie bez intubacji z wentylacją spontaniczną znalazło szerokie zastosowanie w VATS. W tym badaniu zastosowano wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie kontrolne w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa torakoskopowej operacji bullektomii w znieczuleniu dożylnym z wentylacją spontaniczną w porównaniu do intubacji dotchawiczej w znieczuleniu ogólnym.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Znieczulenie zaintubowane z wentylacją mechaniczną pojedynczego płuca (IASLV) jest uważane za standard postępowania w VATS. Jednak ten rodzaj znieczulenia wiąże się z kilkoma działaniami niepożądanymi, które mogą powodować powikłania i zwiększać ogólne ryzyko chirurgiczne. Aby uniknąć działań niepożądanych związanych ze znieczuleniem zaintubowanym, w ostatnich latach zaproponowano strategie niezaintubowane. Zachęcony zadowalającymi wynikami i wstępnymi doświadczeniami z VATS bez intubacji, rozpoczęto wieloośrodkowe randomizowane badanie z grupą kontrolną w celu porównania wyników pacjentów poddawanych albo znieczulenie dożylne bez intubacji z wentylacją spontaniczną (NIIASV) albo operacja bullektomii torakoskopowej IASLV VATS, szczególnie pod względem częstości powikłań, bezpieczeństwa podczas operacji, regeneracji mięśni po operacji, różnicy w czasie hospitalizacji pooperacyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

320

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 50 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dobrowolny udział w badaniach klinicznych i posiadanie zdolności do odpowiedzialności może być podpisane świadomą zgodą.
  • 16-50 lat
  • przedoperacyjna tomografia komputerowa klatki piersiowej z rozpoznaniem „zlokalizowanego pęcherza płucnego” i koniecznością leczenia chirurgicznego
  • Standard punktacji Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • ASA (wynik Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego) ≤ 2
  • Frakcja wyrzutowa serca (EF) ≥ 50%

Kryteria wyłączenia:

  • odmowa udziału w badaniach klinicznych
  • Historia gruźlicy lub innych chorób może powodować zrost opłucnej lub więcej wysięku opłucnowego
  • BMI ≥ 25 kg/m^2
  • inne nieodpowiednie sytuacje

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: NIIASV
w trakcie operacji torakoskopowej bullektomii w znieczuleniu dożylnym bez intubacji z wentylacją spontaniczną (NIIASV)
Procedura: Torakoskopowa operacja bullektomii
w trakcie operacji torakoskopowej bullektomii
Inne nazwy:
  • torakoskopowa resekcja pęcherza wspomagana wideo
ACTIVE_COMPARATOR: IASLV
w trakcie operacji torakoskopowej bullektomii w znieczuleniu intubacyjnym z wentylacją mechaniczną jednego płuca (IASLV)
Procedura: Torakoskopowa operacja bullektomii
w trakcie operacji torakoskopowej bullektomii
Inne nazwy:
  • torakoskopowa resekcja pęcherza wspomagana wideo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczby uczestników z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi i sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: od uruchomienia do rozładowania średnio 1 tydzień
Zostaną podane liczby uczestników z pooperacyjnymi powikłaniami oddechowymi i sercowo-naczyniowymi. Powikłania pooperacyjne obejmują pooperacyjne powikłania ze strony układu oddechowego (np. wycieki powietrza, infekcje płuc, niedodma, skurcz oskrzeli i niewydolność oddechowa), pooperacyjne powikłania sercowo-naczyniowe (np. arytmie, zawał mięśnia sercowego, niewydolność serca), powikłania związane z intubacją (np. chrypka, ból gardła) i drażniący kaszel) oraz inne nieokreślone powikłania
od uruchomienia do rozładowania średnio 1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
liczby uczestników z niestabilnymi parametrami życiowymi, hipoksemią lub hiperkapnią śródoperacyjnie
Ramy czasowe: podczas operacji chirurgicznej średnio 1 godzinę
liczba uczestników z niestabilnymi parametrami życiowymi lub hipoksemią/hiperkapnią zostanie zgłoszona. Parametry życiowe będą monitorowane przez całą operację chirurgiczną (w tym tętno w uderzeniach na minutę, temperaturę w stopniach Celsjusza, liczbę oddechów na minutę i ciśnienie krwi w tlenie w milimetrach słupa rtęci) oraz analizę gazometryczną (w tym ciśnienie parcjalne tlenu w milimetrach słupa rtęci, ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla w milimetrach słupa rtęci itd.) będą badane co 30 minut podczas operacji.
podczas operacji chirurgicznej średnio 1 godzinę
liczby uczestników z konwersją znieczulenia śródoperacyjnie w grupie niezaintubowanej
Ramy czasowe: podczas operacji chirurgicznej średnio 1 godzinę
Liczby uczestników poddawanych konwersji ze znieczulenia bez intubacji na znieczulenie z intubacją w grupie bez intubacji zostaną podane z powodu hipoksemii, karbohemii, krwawienia lub innych nieokreślonych przyczyn.
podczas operacji chirurgicznej średnio 1 godzinę
liczby uczestników z powikłaniami pooperacyjnymi
Ramy czasowe: od uruchomienia do rozładowania średnio 1 tydzień
Liczba uczestników z jakimikolwiek powikłaniami pooperacyjnymi zostanie zgłoszona.
od uruchomienia do rozładowania średnio 1 tydzień

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas hospitalizacji pooperacyjnej każdego uczestnika
Ramy czasowe: przez czas hospitalizacji pooperacyjnej, średnio 1 tydzień)
punkt czasowy pooperacyjny uczestników spełniających kryteria wypisu: T° ciała <37,5℃, stopień nasycenia krwi tlenem powietrzem pokojowym > 95%, brak powikłań wymagających leczenia szpitalnego, pełne rozprężenie płuca po usunięciu drenu, liczba leukocytów <10×109/L.
przez czas hospitalizacji pooperacyjnej, średnio 1 tydzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Współpracownicy

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Taizhou Hospital
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital, South China University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2019

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

29 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SVA-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Torakoskopowa operacja bullektomii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj