自主通气麻醉下胸腔镜肺大疱切除术的临床试验
2019年1月27日 更新者：Jun Liu、Guangzhou Institute of Respiratory Disease
非插管静脉麻醉自主呼吸下胸腔镜肺大疱切除术的多中心随机对照临床试验
随着电视辅助胸腔镜手术（VATS）技术和麻醉控制技术的发展，非插管自主呼吸麻醉在VATS中得到广泛应用。
本研究采用多中心随机平行对照研究，评价静脉麻醉联合自主通气与气管插管全身麻醉下胸腔镜肺大疱切除术的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
单肺机械通气 (IASLV) 插管麻醉被认为是 VATS 的护理标准。
然而，这种类型的麻醉与多种不良反应有关，这些不良反应会引发并发症并增加整体手术风险。
为了避免插管麻醉相关的不良反应，近年来提出了非插管策略。在非插管VATS初步经验令人满意的结果的鼓舞下，建立了多中心随机平行对照研究来比较分析接受手术的患者的结果非插管静脉内麻醉与自主通气（NIIASV）或IASLV VATS胸腔镜肺大疱切除术在并发症发生率、手术安全性、术后肌肉恢复、术后住院时间等方面存在差异。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
320
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 50年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 自愿参加临床试验并具有责任能力的，可签署知情同意书。
- 16-50岁
- 术前胸部CT诊断为“局限性肺大泡”，需手术治疗
- 东部肿瘤协作组（ECOG）评分标准≤1
- ASA（美国麻醉医师协会评分）≤2
- 心脏射血分数（EF）≥50%
排除标准：
- 拒绝参加临床试验
- 结核病史或其他疾病可能导致胸膜粘连或更多的胸腔积液
- 体重指数 ≥ 25 公斤/米^2
- 其他不适合的情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：NIASV
非插管静脉麻醉伴自主通气（NIIASV）胸腔镜肺泡切除术
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正在进行胸腔镜 Bullectomy 手术
其他名称：
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：IASLV
气管插管麻醉单肺机械通气（IASLV）胸腔镜肺泡切除术
|
正在进行胸腔镜 Bullectomy 手术
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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出现术后呼吸系统和心血管并发症的参与者人数
大体时间：从运行到出院，平均1周
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将报告出现术后呼吸系统和心血管并发症的参与者人数。
术后并发症包括术后呼吸系统并发症（如漏气、肺部感染、肺不张、支气管痉挛和呼吸衰竭）、术后心血管并发症（如心律失常、心肌梗死、心力衰竭）、插管相关并发症（如声音嘶哑、喉咙痛）和刺激性咳嗽）和其他未明确的并发症
|
从运行到出院，平均1周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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术中生命体征不稳定、低氧血症或高碳酸血症的参与者人数
大体时间：手术过程中，平均1小时
|
将报告生命体征不稳定或低氧血症/高碳酸血症的参与者人数。
整个手术过程中将监测生命体征（包括每分钟心跳数、摄氏温度、每分钟呼吸次数和毫米汞柱氧气血压），以及血气分析（包括分压以毫米汞柱为单位的氧气浓度、以毫米汞柱为单位的二氧化碳分压等）将在操作期间每 30 分钟测试一次。
|
手术过程中，平均1小时
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|
非插管组术中麻醉转换的参与者人数
大体时间：手术过程中，平均1小时
|
由于低氧血症、碳水化合物血症、出血或其他未明确原因，将报告非插管组中从非插管麻醉转为插管麻醉的参与者人数。
|
手术过程中，平均1小时
|
|
出现术后并发症的参与者人数
大体时间：从运行到出院，平均1周
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将报告出现任何术后并发症的参与者人数。
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从运行到出院，平均1周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个参与者的术后住院时间
大体时间：通过术后住院时间，平均1周）
|
符合出院标准的参与者的术后时间点：身体T°<37.5℃，
室内空气血氧饱和度>95%，无需住院治疗的并发症，胸管拔除后肺复张充分，白细胞计数<10×109/L。
|
通过术后住院时间，平均1周）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Jun Liu, Ph.D, M.D.、The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Cui F, Liu J, Li S, Yin W, Xin X, Shao W, He J. Tubeless video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) under non-intubated, intravenous anesthesia with spontaneous ventilation and no placement of chest tube postoperatively. J Thorac Dis. 2016 Aug;8(8):2226-32. doi: 10.21037/jtd.2016.08.02.
- Peng G, Cui F, Ang KL, Zhang X, Yin W, Shao W, Dong Q, Liang L, He J. Non-intubated combined with video-assisted thoracoscopic in carinal reconstruction. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):586-93. doi: 10.21037/jtd.2016.01.58. Erratum In: J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):E641.
- Li S, Liu J, He J, Dong Q, Liang L, Cui F, Pan H, He J. Video-assisted transthoracic surgery resection of a tracheal mass and reconstruction of trachea under non-intubated anesthesia with spontaneous breathing. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):575-85. doi: 10.21037/jtd.2016.01.62.
- Liu J, Cui F, He J. Non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery anatomical resections: a new perspective for treatment of lung cancer. Ann Transl Med. 2015 May;3(8):102. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.18.
- Li S, Cui F, Liu J, Xu X, Shao W, Yin W, Chen H, He J. Nonintubated uniportal video-assisted thoracoscopic surgery for primary spontaneous pneumothorax. Chin J Cancer Res. 2015 Apr;27(2):197-202. doi: 10.3978/j.issn.1000-9604.2015.03.01.
- Dong Q, Liang L, Li Y, Liu J, Yin W, Chen H, Xu X, Shao W, He J. Anesthesia with nontracheal intubation in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2012 Apr 1;4(2):126-30. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2012.03.10.
- Liu J, Cui F, Pompeo E, Gonzalez-Rivas D, Chen H, Yin W, Shao W, Li S, Pan H, Shen J, Hamblin L, He J. The impact of non-intubated versus intubated anaesthesia on early outcomes of video-assisted thoracoscopic anatomical resection in non-small-cell lung cancer: a propensity score matching analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Nov;50(5):920-925. doi: 10.1093/ejcts/ezw160. Epub 2016 May 10.
- Guo Z, Yin W, Zhang X, Xu X, Liu H, Shao W, Liu J, Chen H, He J. Primary spontaneous pneumothorax: simultaneous treatment by bilateral non-intubated videothoracoscopy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Aug;23(2):196-201. doi: 10.1093/icvts/ivw123. Epub 2016 May 10.
- Liu J, Cui F, Li S, Chen H, Shao W, Liang L, Yin W, Lin Y, He J. Nonintubated video-assisted thoracoscopic surgery under epidural anesthesia compared with conventional anesthetic option: a randomized control study. Surg Innov. 2015 Apr;22(2):123-30. doi: 10.1177/1553350614531662. Epub 2014 May 12.
- Chen JS, Cheng YJ, Hung MH, Tseng YD, Chen KC, Lee YC. Nonintubated thoracoscopic lobectomy for lung cancer. Ann Surg. 2011 Dec;254(6):1038-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822ed19b.
- Cui F, Xu K, Liang H, Liang W, Li J, Wang W, Liu H, Liu J, He J. Spontaneous ventilation versus mechanical ventilation during video-assisted thoracoscopic surgery for spontaneous pneumothorax: a study protocol for multicenter randomized controlled trial. J Thorac Dis. 2020 Apr;12(4):1570-1581. doi: 10.21037/jtd.2020.02.13.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年12月1日
初级完成 (预期的)
2019年5月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月8日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年1月29日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月27日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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