Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A spontán lélegeztető érzéstelenítésben végzett thoracoscopos bullectomiás műtét klinikai vizsgálata

2019. január 27. frissítette: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Nem intubált intravénás érzéstelenítésben, spontán lélegeztetéssel végzett thoracoscopos bullectomiás műtét multicentrikus randomizált, kontrollált klinikai vizsgálata

A video-asszisztált thoracoscopic sebészeti (VATS) technikák és az érzéstelenítés szabályozására szolgáló technológia fejlődésével a VATS-ben széles körben alkalmazzák a nem intubált, spontán lélegeztetéses érzéstelenítést. Ebben a vizsgálatban egy multicentrikus randomizált, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálatot alkalmaztak az intravénás érzéstelenítésben, spontán lélegeztetéssel végzett thoracoscopos bullectomiás műtétek hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a tracheális intubációs általános érzéstelenítéssel szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az intubált anesztézia egytüdős mechanikus lélegeztetéssel (IASLV) az ellátás standardjának számít a VATS-ben. Az ilyen típusú érzéstelenítés azonban számos káros hatással jár, amelyek szövődményeket válthatnak ki, és növelhetik a műtéti kockázatot. Az intubált anesztéziával összefüggő káros hatások elkerülése érdekében az elmúlt években nem intubált stratégiákat javasoltak. A nem intubált VATS előzetes tapasztalataiból származó kielégítő eredményeken felbuzdulva a többközpontú randomizált, párhuzamosan ellenőrzött vizsgálatot hozták létre a betegek kimenetelének összehasonlító elemzésére. vagy nem intubált intravénás érzéstelenítés spontán lélegeztetéssel (NIIASV) vagy IASLV VATS thoracoscopos bullectomia műtét, különösen a szövődmények aránya, a műtét során történő biztonság, a műtét utáni izomgyógyulás, a posztoperatív kórházi kezelési idő különbsége.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

320

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Fei Cui, Ph.D, M.D.
  • Telefonszám: 08602083062822 08618902301212
  • E-mail: cuidavil@hotmail.com

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
        • Toborzás
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (FELNŐTT, GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • a klinikai vizsgálatokban való önkéntes részvétel és a felelősségvállalási képesség birtokában aláírható tájékozott beleegyezés.
  • 16-50 éves korig
  • műtét előtti mellkasi CT "lokalizált tüdőbullával" diagnosztizálták, és műtéti kezelést igényel
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) pontszám standard ≤ 1
  • ASA (Amerikai Aneszteziológusok Társasága) pontszáma ≤ 2
  • Szív ejekciós frakció (EF) ≥ 50%

Kizárási kritériumok:

  • a klinikai vizsgálatokban való részvétel megtagadása
  • Az anamnézisben szereplő tuberkulózis vagy más betegség pleurális adhéziót vagy több pleurális effúziót okozhat
  • BMI ≥ 25 kg/m^2
  • egyéb nem megfelelő helyzetekben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: NIIASV
nem intubált intravénás érzéstelenítésben spontán lélegeztetéssel (NIIASV) thoracoscopos bullectomiás műtéten esik át
Eljárás: Thoracoscopic Bullectomy Sebészet
torakoszkópos bullectomiás műtéten esik át
Más nevek:
  • videóval segített thoracoscopos bulla reszekció
ACTIVE_COMPARATOR: IASLV
torakoszkópos bullektómiás műtéten esik át, intubált érzéstelenítésben, egytüdős mechanikus lélegeztetéssel (IASLV)
Eljárás: Thoracoscopic Bullectomy Sebészet
torakoszkópos bullectomiás műtéten esik át
Más nevek:
  • videóval segített thoracoscopos bulla reszekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a posztoperatív légzőszervi és kardiovaszkuláris szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: üzemtől a kisütésig átlagosan 1 hét
A posztoperatív légúti és kardiovaszkuláris szövődményekben szenvedők számát jelenteni fogják. A posztoperatív szövődmények közé tartoznak a posztoperatív légúti szövődmények (pl. légszivárgás, tüdőfertőzések, atelektázia, valamint hörgőgörcs és légzési elégtelenség), posztoperatív kardiovaszkuláris szövődmények (pl. aritmiák, szívinfarktus, szívelégtelenség), intubációval kapcsolatos szövődmények (pl. rekedtség, torokfájás). , és irritáló köhögés), és egyéb undefined szövődmények
üzemtől a kisütésig átlagosan 1 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
instabil életjelekkel, hipoxémiával vagy hypercapniával rendelkező résztvevők száma intraoperatívan
Időkeret: a műtét során átlagosan 1 óra
az instabil életjelekkel vagy hipoxémiával/hypercapniával rendelkező résztvevők számát jelentik. A létfontosságú jeleket a teljes műtéti művelet során (beleértve a szívverést percenként, a hőmérsékletet Celsius-fokban, a légzést percenként és a vérnyomást oxigénben higanymilliméterben), valamint a vérgáz elemzést (beleértve a parciális nyomást az oxigén higanymilliméterben, a szén-dioxid parciális nyomása higanymilliméterben és így tovább) a művelet során 30 percenként tesztelik.
a műtét során átlagosan 1 óra
a nem intubált csoportban intraoperatívan anesztéziakonverzión átesett résztvevők száma
Időkeret: a műtét során átlagosan 1 óra
A nem intubált anesztéziáról intubált érzéstelenítésre áttérő résztvevők számát jelentik a nem intubált csoportban hipoxémia, karbohémia, vérzés vagy más, meghatározatlan ok miatt.
a műtét során átlagosan 1 óra
a posztoperatív szövődményekben szenvedők száma
Időkeret: üzemtől a kisütésig átlagosan 1 hét
A posztoperatív szövődményekkel küzdő résztvevők számát jelenteni kell.
üzemtől a kisütésig átlagosan 1 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
minden résztvevő posztoperatív kórházi ápolási idejét
Időkeret: a posztoperatív kórházi kezelés alatt, átlagosan 1 hét)
a kisülési kritériumoknak megfelelő résztvevők posztoperatív időpontja: test T°<37,5℃, a vér oxigénszaturációs foka a szobalevegőn>95%, nincs kórházi kezelést igénylő szövődmény, mellkasi szonda eltávolítása után a tüdő teljes reexpanziója, fehérvérsejtszám <10×109/L.
a posztoperatív kórházi kezelés alatt, átlagosan 1 hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Együttműködők

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Taizhou Hospital
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital, South China University

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. december 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. december 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 8.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. január 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. január 27.

Utolsó ellenőrzés

2019. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SVA-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Thoracoscopic Bullectomy Sebészet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel