자발환기마취 하 흉강경 기포절제술의 임상시험
2019년 1월 27일 업데이트: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
자발 환기를 통한 비삽관 정맥 마취 하의 흉강경 기포 절제술의 다기관 무작위 대조군 임상 시험
VATS(Video Assisted Thoracoscopic Surgery) 기술과 마취 조절 기술의 발달로 VATS에 자발호흡을 동반한 비삽관 마취가 널리 적용되고 있다.
본 연구에서는 자발 환기와 기관 삽관 전신 마취를 사용하는 정맥 마취 하의 흉강경 기포 절제술의 효능과 안전성을 평가하기 위해 다기관 무작위 병렬 대조 연구를 적용했습니다.
연구 개요
상세 설명
단일 폐 기계적 환기(IASLV)를 사용한 삽관 마취는 VATS의 치료 표준으로 간주됩니다.
그러나 이러한 유형의 마취는 합병증을 유발하고 전반적인 수술 위험을 증가시킬 수 있는 몇 가지 부작용과 관련이 있습니다.
삽관 마취 관련 부작용을 피하기 위해 최근에는 비삽관 전략이 제안되고 있습니다. 비삽관 VATS의 예비 경험으로 만족스러운 결과에 힘입어 다기관 무작위 병렬 대조 연구를 수립하여 VATS를 시행하는 환자의 결과를 비교 분석합니다. 자발 환기가 있는 비삽관 정맥 마취(NIIASV) 또는 IASLV VATS 흉강경 기포 절제술, 특히 합병증 비율, 수술 중 안전성, 수술 후 근육 회복, 수술 후 입원 시간의 차이.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
320
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상시험 참여를 자원하고 책임질 수 있는 능력이 있는 경우 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 16-50세
- "국소 폐포"로 진단되고 수술적 치료가 필요한 수술 전 흉부 CT
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 점수 기준 ≤ 1
- ASA(미국 마취학회 점수) ≤ 2
- 심박출률(EF)≥ 50%
제외 기준:
- 임상시험 참여 거부
- 결핵 또는 기타 질병의 병력은 흉막 유착 또는 더 많은 흉막 삼출을 유발할 수 있습니다.
- BMI ≥ 25kg/m^2
- 기타 적합하지 않은 상황
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: NIIASV
자발 환기(NIIASV)가 있는 비삽관 정맥 마취 하에서 흉강경 기포 절제술을 받는 환자
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Thoracoscopic Bullectomy 수술을 받고
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: IASLV
단일 폐 기계 환기(IASLV)로 삽관된 마취 하에서 흉강경 기포 절제술을 받는 중
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Thoracoscopic Bullectomy 수술을 받고
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 호흡기 및 심혈관 합병증이 있는 참가자 수
기간: 작동에서 방전까지 평균 1주일
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수술 후 호흡기 및 심혈관 합병증이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
수술 후 합병증으로는 수술 후 호흡기 합병증(예: 공기 누출, 폐 감염, 무기폐, 기관지 경련 및 호흡 부전), 수술 후 심혈관 합병증(예: 부정맥, 심근 경색, 심부전), 삽관 관련 합병증(예: 쉰 목소리, 인후통)이 있습니다. 및 자극적 인 기침) 및 기타 정의되지 않은 합병증
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작동에서 방전까지 평균 1주일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 중 불안정한 활력 징후, 저산소혈증 또는 고칼슘혈증이 있는 참가자 수
기간: 수술 중 평균 1시간
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불안정한 활력 징후 또는 저산소혈증/과탄산혈증이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
바이탈 사인은 전체 외과적 수술(분당 심박수, 섭씨 온도, 분당 호흡 수, 산소의 혈압(밀리미터 수은) 포함) 및 혈액 가스 분석(분압 포함)을 통해 모니터링됩니다. 수은 밀리미터 단위의 산소 분압, 수은 밀리미터 단위의 이산화탄소 분압 등)이 작동 중 30분마다 테스트됩니다.
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수술 중 평균 1시간
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삽관되지 않은 그룹에서 수술 중 마취로 전환된 참가자 수
기간: 수술 중 평균 1시간
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비삽관 그룹에서 비삽관 마취에서 삽관 마취로 전환하는 참가자의 수는 저산소혈증, 탄수화물혈증, 출혈 또는 기타 정의되지 않은 이유로 보고됩니다.
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수술 중 평균 1시간
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수술 후 합병증이 있는 참가자 수
기간: 작동에서 방전까지 평균 1주일
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수술 후 합병증이 있는 참가자의 수가 보고됩니다.
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작동에서 방전까지 평균 1주일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 참가자의 수술 후 입원 시간
기간: 수술 후 입원기간까지, 평균 1주일)
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퇴원 기준을 충족하는 참가자의 수술 후 시점: 신체 T°<37.5℃,
실내 공기 중 혈중 산소 포화도 >95%, 병원 내 치료가 필요한 합병증 없음, 흉관 제거 후 전체 폐 재팽창, 백혈구 수 <10×109/L.
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수술 후 입원기간까지, 평균 1주일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Cui F, Liu J, Li S, Yin W, Xin X, Shao W, He J. Tubeless video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) under non-intubated, intravenous anesthesia with spontaneous ventilation and no placement of chest tube postoperatively. J Thorac Dis. 2016 Aug;8(8):2226-32. doi: 10.21037/jtd.2016.08.02.
- Peng G, Cui F, Ang KL, Zhang X, Yin W, Shao W, Dong Q, Liang L, He J. Non-intubated combined with video-assisted thoracoscopic in carinal reconstruction. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):586-93. doi: 10.21037/jtd.2016.01.58. Erratum In: J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):E641.
- Li S, Liu J, He J, Dong Q, Liang L, Cui F, Pan H, He J. Video-assisted transthoracic surgery resection of a tracheal mass and reconstruction of trachea under non-intubated anesthesia with spontaneous breathing. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):575-85. doi: 10.21037/jtd.2016.01.62.
- Liu J, Cui F, He J. Non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery anatomical resections: a new perspective for treatment of lung cancer. Ann Transl Med. 2015 May;3(8):102. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.18.
- Li S, Cui F, Liu J, Xu X, Shao W, Yin W, Chen H, He J. Nonintubated uniportal video-assisted thoracoscopic surgery for primary spontaneous pneumothorax. Chin J Cancer Res. 2015 Apr;27(2):197-202. doi: 10.3978/j.issn.1000-9604.2015.03.01.
- Dong Q, Liang L, Li Y, Liu J, Yin W, Chen H, Xu X, Shao W, He J. Anesthesia with nontracheal intubation in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2012 Apr 1;4(2):126-30. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2012.03.10.
- Liu J, Cui F, Pompeo E, Gonzalez-Rivas D, Chen H, Yin W, Shao W, Li S, Pan H, Shen J, Hamblin L, He J. The impact of non-intubated versus intubated anaesthesia on early outcomes of video-assisted thoracoscopic anatomical resection in non-small-cell lung cancer: a propensity score matching analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Nov;50(5):920-925. doi: 10.1093/ejcts/ezw160. Epub 2016 May 10.
- Guo Z, Yin W, Zhang X, Xu X, Liu H, Shao W, Liu J, Chen H, He J. Primary spontaneous pneumothorax: simultaneous treatment by bilateral non-intubated videothoracoscopy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Aug;23(2):196-201. doi: 10.1093/icvts/ivw123. Epub 2016 May 10.
- Liu J, Cui F, Li S, Chen H, Shao W, Liang L, Yin W, Lin Y, He J. Nonintubated video-assisted thoracoscopic surgery under epidural anesthesia compared with conventional anesthetic option: a randomized control study. Surg Innov. 2015 Apr;22(2):123-30. doi: 10.1177/1553350614531662. Epub 2014 May 12.
- Chen JS, Cheng YJ, Hung MH, Tseng YD, Chen KC, Lee YC. Nonintubated thoracoscopic lobectomy for lung cancer. Ann Surg. 2011 Dec;254(6):1038-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822ed19b.
- Cui F, Xu K, Liang H, Liang W, Li J, Wang W, Liu H, Liu J, He J. Spontaneous ventilation versus mechanical ventilation during video-assisted thoracoscopic surgery for spontaneous pneumothorax: a study protocol for multicenter randomized controlled trial. J Thorac Dis. 2020 Apr;12(4):1570-1581. doi: 10.21037/jtd.2020.02.13.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 1월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 27일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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