Klinická studie torakoskopické bulektomické chirurgie ve spontánní ventilační anestezii
27. ledna 2019 aktualizováno: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná klinická studie torakoskopické bulektomie v neintubované intravenózní anestezii se spontánní ventilací
S rozvojem video-asistované torakoskopické chirurgie (VATS) technik a technologie pro kontrolu anestezie se u VATS široce uplatňuje neintubovaná anestezie se spontánní ventilací.
V této studii byla použita multicentrická randomizovaná paralelní kontrolovaná studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti torakoskopické bulektomie v intravenózní anestezii se spontánní ventilací oproti celkové anestezii tracheální intubací.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Intubovaná anestezie s jednou plicní mechanickou ventilací (IASLV) je považována za standard péče ve VATS.
Tento typ anestezie je však spojen s několika nežádoucími účinky, které mohou vyvolat komplikace a zvýšit celkové chirurgické riziko.
Aby se předešlo nežádoucím účinkům souvisejícím s intubovanou anestezií, byly v posledních letech navrženy neintubované strategie. Povzbuzeni uspokojivými výsledky a předběžnými zkušenostmi s neintubovanou VATS, byla založena multicentrická randomizovaná paralelně kontrolovaná studie, která srovnává analyzuje výsledky pacientů podstupujících buď neintubovaná intravenózní anestezie se spontánní ventilací (NIIASV) nebo IASLV VATS torakoskopická bulektomie, zejména v míře komplikací, bezpečnosti při operaci, zotavení svalů po operaci, rozdílu v pooperační době hospitalizace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
320
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 50 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dobrovolná účast na klinických studiích a schopnost odpovědnosti může být podepsán informovaný souhlas.
- 16-50 let
- předoperační CT hrudníku s diagnózou „lokalizovaná plicní bula“ a vyžadující chirurgickou léčbu
- Standard skóre Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- Skóre ASA (Americká společnost anesteziologů) ≤ 2
- Srdeční ejekční frakce (EF) ≥ 50 %
Kritéria vyloučení:
- odmítnutí účasti na klinických studiích
- Anamnéza tuberkulózy nebo jiných onemocnění může způsobit pleurální adhezi nebo více pleurálního výpotku
- BMI ≥ 25 kg/m^2
- jiné nevhodné situace
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: NIIASV
podstupující torakoskopickou bulektomickou chirurgii v neintubované intravenózní anestezii se spontánní ventilací (NIIASV)
|
podstoupí torakoskopickou bulektomickou chirurgii
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IASLV
podstupující torakoskopickou bulektomickou operaci v intubované anestezii s jednoplicní mechanickou ventilací (IASLV)
|
podstoupí torakoskopickou bulektomickou chirurgii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků s pooperačními respiračními a kardiovaskulárními komplikacemi
Časové okno: od provozu po vybití, průměrně 1 týden
|
Budou uvedeny počty účastníků s pooperačními respiračními a kardiovaskulárními komplikacemi.
Mezi pooperační komplikace patří pooperační respirační komplikace (např. únik vzduchu, plicní infekce, atelektáza a bronchospasmus a respirační selhání), pooperační kardiovaskulární komplikace (např. arytmie, infarkt myokardu, srdeční selhání), komplikace související s intubací (např. chrapot, bolest v krku a dráždivý kašel) a další nedefinované komplikace
|
od provozu po vybití, průměrně 1 týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet účastníků s nestabilními vitálními funkcemi, hypoxémií nebo hyperkapnií během operace
Časové okno: během chirurgického výkonu v průměru 1 hodinu
|
budou hlášeny počty účastníků s nestabilními životními funkcemi nebo hypoxémií/hyperkapnií.
Během celého chirurgického zákroku budou monitorovány vitální funkce (včetně srdečního tepu v tepech za minutu, teploty ve stupních Celsia, dýchání v dechech za minutu a krevního tlaku v kyslíku v milimetrech rtuti) a analýzy krevních plynů (včetně parciálního tlaku kyslíku v milimetrech rtuti, parciální tlak oxidu uhličitého v milimetrech rtuti atd.) bude testován každých 30 minut během provozu.
|
během chirurgického výkonu v průměru 1 hodinu
|
|
počet účastníků s konverzí anestezie během operace v neintubované skupině
Časové okno: během chirurgického výkonu v průměru 1 hodinu
|
Počty účastníků podstupujících přechod z neintubované anestezie na intubovanou anestezii v neintubované skupině budou uvedeny z důvodu hypoxémie, karbohemie, krvácení nebo jiných nedefinovaných důvodů.
|
během chirurgického výkonu v průměru 1 hodinu
|
|
počet účastníků s pooperačními komplikacemi
Časové okno: od provozu po vybití, průměrně 1 týden
|
Počty účastníků s případnými pooperačními komplikacemi budou hlášeny.
|
od provozu po vybití, průměrně 1 týden
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
doba pooperační hospitalizace každého účastníka
Časové okno: po dobu hospitalizace, průměrně 1 týden)
|
pooperační časový bod účastníků splňujících kritéria propuštění: tělesná teplota <37,5℃,
stupeň saturace krve kyslíkem na vzduchu v místnosti > 95 %, žádné komplikace vyžadující léčbu v nemocnici, úplná reexpanze plic po odstranění hrudní trubice a počet bílých krvinek < 10 × 109/l.
|
po dobu hospitalizace, průměrně 1 týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Cui F, Liu J, Li S, Yin W, Xin X, Shao W, He J. Tubeless video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) under non-intubated, intravenous anesthesia with spontaneous ventilation and no placement of chest tube postoperatively. J Thorac Dis. 2016 Aug;8(8):2226-32. doi: 10.21037/jtd.2016.08.02.
- Peng G, Cui F, Ang KL, Zhang X, Yin W, Shao W, Dong Q, Liang L, He J. Non-intubated combined with video-assisted thoracoscopic in carinal reconstruction. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):586-93. doi: 10.21037/jtd.2016.01.58. Erratum In: J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):E641.
- Li S, Liu J, He J, Dong Q, Liang L, Cui F, Pan H, He J. Video-assisted transthoracic surgery resection of a tracheal mass and reconstruction of trachea under non-intubated anesthesia with spontaneous breathing. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):575-85. doi: 10.21037/jtd.2016.01.62.
- Liu J, Cui F, He J. Non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery anatomical resections: a new perspective for treatment of lung cancer. Ann Transl Med. 2015 May;3(8):102. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.18.
- Li S, Cui F, Liu J, Xu X, Shao W, Yin W, Chen H, He J. Nonintubated uniportal video-assisted thoracoscopic surgery for primary spontaneous pneumothorax. Chin J Cancer Res. 2015 Apr;27(2):197-202. doi: 10.3978/j.issn.1000-9604.2015.03.01.
- Dong Q, Liang L, Li Y, Liu J, Yin W, Chen H, Xu X, Shao W, He J. Anesthesia with nontracheal intubation in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2012 Apr 1;4(2):126-30. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2012.03.10.
- Liu J, Cui F, Pompeo E, Gonzalez-Rivas D, Chen H, Yin W, Shao W, Li S, Pan H, Shen J, Hamblin L, He J. The impact of non-intubated versus intubated anaesthesia on early outcomes of video-assisted thoracoscopic anatomical resection in non-small-cell lung cancer: a propensity score matching analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Nov;50(5):920-925. doi: 10.1093/ejcts/ezw160. Epub 2016 May 10.
- Guo Z, Yin W, Zhang X, Xu X, Liu H, Shao W, Liu J, Chen H, He J. Primary spontaneous pneumothorax: simultaneous treatment by bilateral non-intubated videothoracoscopy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Aug;23(2):196-201. doi: 10.1093/icvts/ivw123. Epub 2016 May 10.
- Liu J, Cui F, Li S, Chen H, Shao W, Liang L, Yin W, Lin Y, He J. Nonintubated video-assisted thoracoscopic surgery under epidural anesthesia compared with conventional anesthetic option: a randomized control study. Surg Innov. 2015 Apr;22(2):123-30. doi: 10.1177/1553350614531662. Epub 2014 May 12.
- Chen JS, Cheng YJ, Hung MH, Tseng YD, Chen KC, Lee YC. Nonintubated thoracoscopic lobectomy for lung cancer. Ann Surg. 2011 Dec;254(6):1038-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822ed19b.
- Cui F, Xu K, Liang H, Liang W, Li J, Wang W, Liu H, Liu J, He J. Spontaneous ventilation versus mechanical ventilation during video-assisted thoracoscopic surgery for spontaneous pneumothorax: a study protocol for multicenter randomized controlled trial. J Thorac Dis. 2020 Apr;12(4):1570-1581. doi: 10.21037/jtd.2020.02.13.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2016
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. května 2019
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2017
První zveřejněno (ODHAD)
11. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
29. ledna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2019
Naposledy ověřeno
1. ledna 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SVA-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace, pooperační
-
Assiut UniversityDokončeno