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Ensaio Clínico de Cirurgia de Bulectomia Toracoscópica Sob Anestesia de Ventilação Espontânea

27 de janeiro de 2019 atualizado por: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Ensaio clínico randomizado multicêntrico controlado de cirurgia de bulectomia toracoscópica sob anestesia intravenosa não intubada com ventilação espontânea

Com o desenvolvimento de técnicas e tecnologia de cirurgia toracoscópica videoassistida (VATS) para controle da anestesia, a anestesia não intubada com ventilação espontânea tem sido amplamente aplicada em VATS. Um estudo multicêntrico randomizado paralelo controlado foi aplicado neste estudo para avaliar a eficácia e a segurança da cirurgia de bulectomia toracoscópica sob anestesia intravenosa com ventilação espontânea versus anestesia geral com intubação traqueal.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anestesia intubada com ventilação mecânica monopulmonar (IASLV) é considerada o padrão de atendimento na VATS. No entanto, esse tipo de anestesia tem sido associado a diversos efeitos adversos, que podem desencadear complicações e aumentar o risco cirúrgico geral. A fim de evitar efeitos adversos relacionados à anestesia intubada, estratégias não intubadas foram propostas nos últimos anos. Encorajado pelos resultados satisfatórios com uma experiência preliminar de VATS não intubado, o estudo multicêntrico randomizado paralelo controlado é estabelecido para analisar comparativamente o resultado de pacientes submetidos anestesia intravenosa não intubada com ventilação espontânea (NIIASV) ou cirurgia de bulectomia toracoscópica IASLV VATS, especialmente na taxa de complicações, segurança durante a operação, recuperação muscular após a cirurgia, a diferença no tempo de hospitalização pós-operatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

320

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 50 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • voluntariar-se para participar em ensaios clínicos e ter capacidade de responsabilidade pode assinar o consentimento informado.
  • 16-50 anos
  • TC de tórax pré-operatória com diagnóstico de "bolha pulmonar localizada" e necessidade de tratamento cirúrgico
  • Padrão de pontuação do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • ASA (escore da Sociedade Americana de Anestesiologistas) ≤ 2
  • Fração de ejeção do coração (FE)≥ 50%

Critério de exclusão:

  • recusar-se a participar em ensaios clínicos
  • Uma história de tuberculose ou outras doenças pode causar aderência pleural ou mais derrame pleural
  • IMC ≥ 25 kg/m^2
  • outras situações não adequadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: NIIASV
submetidos à cirurgia de bulectomia toracoscópica sob anestesia intravenosa não intubada com ventilação espontânea (NIIASV)
Procedimento: Cirurgia Toracoscópica de Bulectomia
submetidos à cirurgia de bulectomia toracoscópica
Outros nomes:
  • ressecção de bolha toracoscópica videoassistida
ACTIVE_COMPARATOR: IASLV
submetidos à cirurgia de bulectomia toracoscópica sob anestesia intubada com ventilação mecânica monopulmonar (IASLV)
Procedimento: Cirurgia Toracoscópica de Bulectomia
submetidos à cirurgia de bulectomia toracoscópica
Outros nomes:
  • ressecção de bolha toracoscópica videoassistida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com complicações respiratórias e cardiovasculares pós-operatórias
Prazo: da operação à descarga, em média 1 semana
O número de participantes com complicações respiratórias e cardiovasculares pós-operatórias será relatado. As complicações pós-operatórias incluem complicações respiratórias pós-operatórias (por exemplo, vazamentos de ar, infecções pulmonares, atelectasia e broncoespasmo e insuficiência respiratória), complicações cardiovasculares pós-operatórias (por exemplo, arritmias, infarto do miocárdio, insuficiência cardíaca), complicações relacionadas à intubação (por exemplo, rouquidão, dor de garganta e tosse irritante) e outras complicações indefinidas
da operação à descarga, em média 1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
número de participantes com sinais vitais instáveis, hipoxemia ou hipercapnia no intraoperatório
Prazo: durante o ato cirúrgico, em média 1 hora
o número de participantes com sinais vitais instáveis ​​ou hipoxemia/hipercapnia será relatado. Os sinais vitais serão monitorados durante toda a operação cirúrgica (incluindo frequência cardíaca em batimentos por minuto, temperatura em graus Celsius, respiração em respirações por minuto e pressão arterial em oxigênio em milímetros de mercúrio) e análise de gases no sangue ((incluindo pressão parcial de oxigênio em milímetros de mercúrio, pressão parcial de dióxido de carbono em milímetros de mercúrio e assim por diante) serão testados a cada 30 minutos durante a operação.
durante o ato cirúrgico, em média 1 hora
número de participantes com conversão anestésica no intraoperatório no grupo não intubado
Prazo: durante o ato cirúrgico, em média 1 hora
O número de participantes submetidos à conversão de anestesia não intubada para anestesia intubada no grupo não intubado será relatado devido a hipoxemia, carbohemia, sangramento ou outros motivos indefinidos.
durante o ato cirúrgico, em média 1 hora
número de participantes com complicações pós-operatórias
Prazo: da operação à descarga, em média 1 semana
O número de participantes com quaisquer complicações pós-operatórias será relatado.
da operação à descarga, em média 1 semana

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o tempo de internação pós-operatória de cada participante
Prazo: pelo tempo de internação pós-operatória, em média 1 semana)
o ponto de tempo pós-operatório dos participantes que atendem aos critérios de alta: corpo T° <37,5 ℃, grau de saturação de oxigênio no sangue em ar ambiente >95%, sem complicações que exigissem tratamento hospitalar, reexpansão pulmonar completa após a retirada do dreno torácico e contagem de leucócitos <10×109/L.
pelo tempo de internação pós-operatória, em média 1 semana)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Colaboradores

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Taizhou Hospital
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital, South China University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de dezembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

29 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SVA-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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