Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Torakoskooppisen bullektomialeikkauksen kliininen tutkimus spontaanissa hengitysanestesiassa

sunnuntai 27. tammikuuta 2019 päivittänyt: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Monikeskus satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus torakoskooppisesta bulllektomialeikkauksesta ei-intuboidussa suonensisäisessä anestesiassa spontaanilla ventilaatiolla

Videoavusteisen thoracoscopic kirurgian (VATS) tekniikoiden ja anestesian hallintaan tarkoitetun teknologian kehityksen myötä ei-intuboitua anestesiaa spontaanilla ventilaatiolla on käytetty laajasti VATS:ssa. Tässä tutkimuksessa sovellettiin satunnaistettua monikeskustutkimusta, jossa arvioitiin thorakoskooppisen bullektomialeikkauksen tehokkuutta ja turvallisuutta suonensisäisessä anestesiassa spontaanilla ventilaatiolla verrattuna henkitorven intubaatioon tehtyyn yleisanestesiaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Intuboitua anestesiaa yhden keuhkon mekaanisella ventilaatiolla (IASLV) pidetään VATS:n hoidon standardina. Tämäntyyppiseen anestesiaan on kuitenkin liitetty useita haittavaikutuksia, jotka voivat laukaista komplikaatioita ja lisätä leikkausriskiä. Intuboituun anestesiaan liittyvien haittavaikutusten välttämiseksi viime vuosina on ehdotettu ei-intuboituja strategioita. Ei-intuboidusta VATS:sta saadun alustavan kokemuksen tyydyttävien tulosten rohkaisemana perustettiin satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu monikeskustutkimus vertailemaan potilaiden tuloksia joko intuboitumaton suonensisäinen anestesia spontaanilla ventilaatiolla (NIIASV) tai IASLV VATS -thorakoskooppinen bullektomialeikkaus, erityisesti komplikaatioiden määrä, turvallisuus leikkauksen aikana, lihasten palautuminen leikkauksen jälkeen, ero postoperatiiviseen sairaalahoitoaikaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

320

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vapaaehtoinen osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin ja vastuuntuntoisuus voidaan allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus.
  • 16-50 vuotta vanha
  • ennen leikkausta tehty rintakehän TT, jossa diagnosoitiin "paikallinen keuhkobulla" ja se tarvitsee kirurgista hoitoa
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pistestandardi ≤ 1
  • ASA (American Society of Anesthesiologists -pisteet) ≤ 2
  • Sydämen ejektiofraktio (EF) ≥ 50 %

Poissulkemiskriteerit:

  • kieltäytyy osallistumasta kliinisiin tutkimuksiin
  • Aiemmin tuberkuloosi tai muut sairaudet voivat aiheuttaa keuhkopussin kiinnittymistä tai lisää keuhkopussin effuusiota
  • BMI ≥ 25 kg/m^2
  • muissa sopimattomissa tilanteissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: NIIASV
jolle tehdään torakoskooppinen Bullektomia-leikkaus ei-intuboidussa suonensisäisessä anestesiassa spontaanilla ventilaatiolla (NIIASV)
Menettely: Torakoskooppinen Bullektomiakirurgia
jolle tehdään torakoskooppinen Bullektomialeikkaus
Muut nimet:
  • videoavusteinen torakoskooppinen bullan resektio
ACTIVE_COMPARATOR: IASLV
jolle tehdään torakoskooppinen Bullektomia-leikkaus intuboidussa anestesiassa yhden keuhkon mekaanisella ventilaatiolla (IASLV)
Menettely: Torakoskooppinen Bullektomiakirurgia
jolle tehdään torakoskooppinen Bullektomialeikkaus
Muut nimet:
  • videoavusteinen torakoskooppinen bullan resektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
niiden osallistujien määrä, joilla on leikkauksen jälkeisiä hengitys- ja sydän- ja verisuonikomplikaatioita
Aikaikkuna: käytöstä purkamiseen, keskimäärin 1 viikko
Niiden osallistujien lukumäärät, joilla on leikkauksen jälkeisiä hengitys- ja sydän- ja verisuonikomplikaatioita, raportoidaan. Leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita ovat leikkauksen jälkeiset hengityselinten komplikaatiot (esim. ilmavuodot, keuhkotulehdukset, atelektaasidit ja bronkospasmi ja hengitysvajaus), postoperatiiviset kardiovaskulaariset komplikaatiot (esim. rytmihäiriöt, sydäninfarkti, sydämen vajaatoiminta), intubaatioon liittyvät komplikaatiot (esim. käheys, kipeä kurkku). ja ärsyttävä yskä) ja muita määrittelemättömiä komplikaatioita
käytöstä purkamiseen, keskimäärin 1 viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
osallistujien lukumäärä, joilla on epävakaat elintoiminnot, hypoksemia tai hyperkapnia leikkauksen aikana
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 1 tunti
niiden osallistujien lukumäärät, joilla on epävakaat elintoiminnot tai hypoksemia/hyperkapnia, raportoidaan. Elintoimintoja seurataan koko kirurgisen toimenpiteen ajan (mukaan lukien syke lyönteinä minuutissa, lämpötila Celsius-asteina, hengitys hengityksessä minuutissa ja verenpaine hapessa elohopeamillimetreinä) ja verikaasuanalyysi (mukaan lukien osapaine hapen määrä elohopeamillimetreinä, hiilidioksidin osapaine elohopeamillimetreinä ja niin edelleen) testataan 30 minuutin välein toiminnan aikana.
leikkauksen aikana keskimäärin 1 tunti
niiden osallistujien lukumäärä, jotka saivat anestesiakonversion intraoperatiivisesti ei-intuboidussa ryhmässä
Aikaikkuna: leikkauksen aikana keskimäärin 1 tunti
Niiden osallistujien määrät, jotka ovat siirtyneet intuboitumattomasta anestesiasta intuboituun anestesiaan ei-intuboidussa ryhmässä, raportoidaan hypoksemian, karbohemian, verenvuodon tai muiden määrittelemättömien syiden vuoksi.
leikkauksen aikana keskimäärin 1 tunti
niiden osallistujien määrä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita
Aikaikkuna: käytöstä purkamiseen, keskimäärin 1 viikko
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on postoperatiivisia komplikaatioita, ilmoitetaan.
käytöstä purkamiseen, keskimäärin 1 viikko

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
jokaisen osallistujan leikkauksen jälkeinen sairaalahoitoaika
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikko)
poistumiskriteerit täyttävien osallistujien postoperatiivinen aikapiste: kehon T°<37,5 ℃, veren happisaturaatioaste huoneilmassa > 95 %, ei sairaalahoitoa vaativia komplikaatioita, keuhkojen täysi uudelleenlaajeneminen rintaputken poiston jälkeen ja valkosolujen määrä <10×109/l.
leikkauksen jälkeisen sairaalahoidon ajan, keskimäärin 1 viikko)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Yhteistyökumppanit

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Taizhou Hospital
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital, South China University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. joulukuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. joulukuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 29. tammikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 27. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SVA-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Torakoskooppinen Bullektomiakirurgia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Romania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa