Essai clinique de la chirurgie par bullectomie thoracoscopique sous anesthésie ventilatoire spontanée
27 janvier 2019 mis à jour par: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Essai clinique contrôlé randomisé multicentrique sur la chirurgie par bullectomie thoracoscopique sous anesthésie intraveineuse non intubée avec ventilation spontanée
Avec le développement des techniques de chirurgie thoracoscopique assistée par vidéo (VATS) et de la technologie pour le contrôle de l'anesthésie, l'anesthésie non intubée avec ventilation spontanée a été largement appliquée dans la VATS.
Une étude multicentrique randomisée contrôlée en parallèle a été appliquée dans cette étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la chirurgie de bullectomie thoracoscopique sous anesthésie intraveineuse avec ventilation spontanée par rapport à l'anesthésie générale par intubation trachéale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anesthésie par intubation avec ventilation mécanique à un seul poumon (IASLV) est considérée comme la norme de soins dans la VATS.
Cependant, ce type d'anesthésie a été associé à plusieurs effets indésirables, qui peuvent déclencher des complications et augmenter le risque chirurgical global.
Afin d'éviter les effets indésirables liés à l'anesthésie intubée, des stratégies non intubées ont été proposées ces dernières années.Encouragé par les résultats satisfaisants d'une expérience préliminaire de la VATS non intubée, l'étude multicentrique randomisée contrôlée en parallèle est établie pour analyser de manière comparative les résultats des patients subissant soit une anesthésie intraveineuse non intubée avec ventilation spontanée (NIIASV) ou une chirurgie de bullectomie thoracoscopique IASLV VATS, en particulier dans le taux de complications, la sécurité pendant l'opération, la récupération musculaire après la chirurgie, la différence du temps d'hospitalisation postopératoire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
320
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fei Cui, Ph.D, M.D.
- Numéro de téléphone: 08602083062822 08618902301212
- E-mail: cuidavil@hotmail.com
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
- Recrutement
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans à 50 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- le fait de se porter volontaire pour participer à des essais cliniques et d'avoir la capacité de responsabilité peut faire l'objet d'un consentement éclairé signé.
- 16-50 ans
- TDM thoracique préopératoire diagnostiquée avec une "bulle pulmonaire localisée" et nécessitant un traitement chirurgical
- Norme de score de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
- ASA (score de l'American Society of Anesthesiologists) ≤ 2
- Fraction d'éjection cardiaque (EF) ≥ 50 %
Critère d'exclusion:
- refuser de participer à des essais cliniques
- Des antécédents de tuberculose ou d'autres maladies peuvent provoquer une adhérence pleurale ou davantage d'épanchement pleural
- IMC ≥ 25 kg/m^2
- autres situations non appropriées
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: NIIASV
subissant une chirurgie de bullectomie thoracoscopique sous anesthésie intraveineuse non intubée avec ventilation spontanée (NIIASV)
|
subissant la chirurgie de bullectomie thoracoscopique
Autres noms:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: IASLV
subissant une chirurgie de bullectomie thoracoscopique sous anesthésie intubée avec ventilation mécanique à un seul poumon (IASLV)
|
subissant la chirurgie de bullectomie thoracoscopique
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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nombre de participants présentant des complications respiratoires et cardiovasculaires postopératoires
Délai: de l'opération à la décharge, en moyenne 1 semaine
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Le nombre de participants présentant des complications respiratoires et cardiovasculaires postopératoires sera communiqué.
Les complications postopératoires comprennent les complications respiratoires postopératoires (par exemple, fuites d'air, infections pulmonaires, atélectasie, bronchospasme et insuffisance respiratoire), les complications cardiovasculaires postopératoires (par exemple, arythmies, infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque), les complications liées à l'intubation (par exemple, enrouement, mal de gorge). , et toux irritante), et d'autres complications non définies
|
de l'opération à la décharge, en moyenne 1 semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
nombre de participants présentant des signes vitaux instables, une hypoxémie ou une hypercapnie peropératoire
Délai: pendant l'intervention chirurgicale, en moyenne 1 heure
|
le nombre de participants présentant des signes vitaux instables ou une hypoxémie/hypercapnie sera rapporté.
Les signes vitaux seront surveillés tout au long de l'opération chirurgicale (y compris la fréquence cardiaque en battements par minute, la température en degrés Celsius, la respiration en respirations par minute et la pression artérielle en oxygène en millimètres de mercure), et l'analyse des gaz sanguins ((y compris la pression partielle d'oxygène en millimètres de mercure, pression partielle de dioxyde de carbone en millimètres de mercure, etc.) seront testés toutes les 30 minutes pendant l'opération.
|
pendant l'intervention chirurgicale, en moyenne 1 heure
|
|
nombre de participants avec conversion d'anesthésie en peropératoire dans le groupe non intubé
Délai: pendant l'intervention chirurgicale, en moyenne 1 heure
|
Le nombre de participants subissant une conversion d'une anesthésie non intubée à une anesthésie intubée dans le groupe non intubé sera signalé en raison d'une hypoxémie, d'une carbohémie, d'un saignement ou d'autres raisons non définies.
|
pendant l'intervention chirurgicale, en moyenne 1 heure
|
|
nombre de participants ayant des complications postopératoires
Délai: de l'opération à la décharge, en moyenne 1 semaine
|
Le nombre de participants présentant des complications postopératoires sera signalé.
|
de l'opération à la décharge, en moyenne 1 semaine
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
le temps d'hospitalisation postopératoire de chaque participant
Délai: pendant le temps d'hospitalisation postopératoire, en moyenne 1 semaine)
|
le moment postopératoire des participants répondant aux critères de décharge : T° corporelle<37,5 ℃,
degré de saturation en oxygène du sang à l'air ambiant> 95 %, aucune complication nécessitant un traitement à l'hôpital, réexpansion complète des poumons après le retrait du drain thoracique et nombre de globules blancs <10 × 109/L.
|
pendant le temps d'hospitalisation postopératoire, en moyenne 1 semaine)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Cui F, Liu J, Li S, Yin W, Xin X, Shao W, He J. Tubeless video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) under non-intubated, intravenous anesthesia with spontaneous ventilation and no placement of chest tube postoperatively. J Thorac Dis. 2016 Aug;8(8):2226-32. doi: 10.21037/jtd.2016.08.02.
- Peng G, Cui F, Ang KL, Zhang X, Yin W, Shao W, Dong Q, Liang L, He J. Non-intubated combined with video-assisted thoracoscopic in carinal reconstruction. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):586-93. doi: 10.21037/jtd.2016.01.58. Erratum In: J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):E641.
- Li S, Liu J, He J, Dong Q, Liang L, Cui F, Pan H, He J. Video-assisted transthoracic surgery resection of a tracheal mass and reconstruction of trachea under non-intubated anesthesia with spontaneous breathing. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):575-85. doi: 10.21037/jtd.2016.01.62.
- Liu J, Cui F, He J. Non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery anatomical resections: a new perspective for treatment of lung cancer. Ann Transl Med. 2015 May;3(8):102. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.18.
- Li S, Cui F, Liu J, Xu X, Shao W, Yin W, Chen H, He J. Nonintubated uniportal video-assisted thoracoscopic surgery for primary spontaneous pneumothorax. Chin J Cancer Res. 2015 Apr;27(2):197-202. doi: 10.3978/j.issn.1000-9604.2015.03.01.
- Dong Q, Liang L, Li Y, Liu J, Yin W, Chen H, Xu X, Shao W, He J. Anesthesia with nontracheal intubation in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2012 Apr 1;4(2):126-30. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2012.03.10.
- Liu J, Cui F, Pompeo E, Gonzalez-Rivas D, Chen H, Yin W, Shao W, Li S, Pan H, Shen J, Hamblin L, He J. The impact of non-intubated versus intubated anaesthesia on early outcomes of video-assisted thoracoscopic anatomical resection in non-small-cell lung cancer: a propensity score matching analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Nov;50(5):920-925. doi: 10.1093/ejcts/ezw160. Epub 2016 May 10.
- Guo Z, Yin W, Zhang X, Xu X, Liu H, Shao W, Liu J, Chen H, He J. Primary spontaneous pneumothorax: simultaneous treatment by bilateral non-intubated videothoracoscopy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Aug;23(2):196-201. doi: 10.1093/icvts/ivw123. Epub 2016 May 10.
- Liu J, Cui F, Li S, Chen H, Shao W, Liang L, Yin W, Lin Y, He J. Nonintubated video-assisted thoracoscopic surgery under epidural anesthesia compared with conventional anesthetic option: a randomized control study. Surg Innov. 2015 Apr;22(2):123-30. doi: 10.1177/1553350614531662. Epub 2014 May 12.
- Chen JS, Cheng YJ, Hung MH, Tseng YD, Chen KC, Lee YC. Nonintubated thoracoscopic lobectomy for lung cancer. Ann Surg. 2011 Dec;254(6):1038-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822ed19b.
- Cui F, Xu K, Liang H, Liang W, Li J, Wang W, Liu H, Liu J, He J. Spontaneous ventilation versus mechanical ventilation during video-assisted thoracoscopic surgery for spontaneous pneumothorax: a study protocol for multicenter randomized controlled trial. J Thorac Dis. 2020 Apr;12(4):1570-1581. doi: 10.21037/jtd.2020.02.13.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mai 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 décembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
11 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
29 janvier 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SVA-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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