Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av torakoskopisk bullektomikirurgi under spontan ventilerende anestesi

27. januar 2019 oppdatert av: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Multisenter randomisert kontrollert klinisk studie av torakoskopisk bullektomikirurgi under ikke-intubert intravenøs anestesi med spontan ventilasjon

Med utviklingen av videoassistert torakoskopisk kirurgi (VATS) teknikker og teknologi for anestesikontroll, har ikke-intubert anestesi med spontan ventilasjon blitt mye brukt i VATS. En multisenter randomisert parallellkontrollert studie ble brukt i denne studien for å vurdere effektiviteten og sikkerheten ved torakoskopisk bullektomikirurgi under intravenøs anestesi med spontan ventilasjon versus trakeal intubasjon generell anestesi.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Intubert anestesi med mekanisk ventilasjon med enkelt lunge (IASLV) regnes som standarden for omsorg i moms. Imidlertid har denne typen anestesi vært assosiert med flere uønskede effekter, som kan utløse komplikasjoner og øke den totale kirurgiske risikoen. For å unngå intuberte anestesi-relaterte bivirkninger, har ikke-intuberte strategier blitt foreslått de siste årene. Oppmuntret av de tilfredsstillende resultatene med en foreløpig erfaring med ikke-intubert VATS, er den multisenter randomiserte parallellkontrollerte studien etablert for å sammenlignende analysere utfallet av pasienter som gjennomgår enten ikke-intubert intravenøs anestesi med spontan ventilasjon (NIIASV) eller IASLV VATS torakoskopisk bullektomikirurgi, spesielt når det gjelder komplikasjonsfrekvens, sikkerhet under operasjon, muskelgjenoppretting etter operasjon, forskjellen mellom postoperativ sykehusinnleggelsestid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

320

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 50 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • frivillig til å delta i kliniske studier og å ha ansvarsevne kan signeres informert samtykke.
  • 16-50 år gammel
  • preoperativ bryst-CT diagnostisert med "lokalisert lungebulla" og trenger kirurgisk behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorestandard ≤ 1
  • ASA (American Society of Anesthesiologists score) ≤ 2
  • Hjerteutdrivningsfraksjon (EF)≥ 50 %

Ekskluderingskriterier:

  • nekter å delta i kliniske studier
  • En historie med tuberkulose eller andre sykdommer kan forårsake pleural adhesjon eller mer pleural effusjon
  • BMI ≥ 25 kg/m^2
  • andre uegnede situasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: NIIASV
gjennomgår torakoskopisk bullektomikirurgi under ikke-intubert intravenøs anestesi med spontan ventilasjon (NIIASV)
Fremgangsmåte: Torakoskopisk bullektomikirurgi
gjennomgår thorakoskopisk bullektomikirurgi
Andre navn:
  • videoassistert torakoskopisk bulla-reseksjon
ACTIVE_COMPARATOR: IASLV
gjennomgår torakoskopisk bullektomikirurgi under intubert anestesi med mekanisk ventilasjon med enkeltlunger (IASLV)
Fremgangsmåte: Torakoskopisk bullektomikirurgi
gjennomgår thorakoskopisk bullektomikirurgi
Andre navn:
  • videoassistert torakoskopisk bulla-reseksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med postoperative respiratoriske og kardiovaskulære komplikasjoner
Tidsramme: fra operasjon til utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Antall deltakere med postoperative respiratoriske og kardiovaskulære komplikasjoner vil bli rapportert. De postoperative komplikasjonene inkluderer postoperative respiratoriske komplikasjoner (f.eks. luftlekkasjer, lungeinfeksjoner, atelektase og bronkospasmer og respirasjonssvikt), postoperative kardiovaskulære komplikasjoner (f.eks. arytmier, hjerteinfarkt, hjertesviktrelatert) , intubert, soreatrisk. og irriterende hoste), og andre udefinerte komplikasjoner
fra operasjon til utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall deltakere med ustabile vitale tegn, hypoksemi eller hyperkapni intraoperativt
Tidsramme: under den kirurgiske operasjonen, i gjennomsnitt 1 time
antall deltakere med ustabile vitale tegn eller hypoksemi/hyperkapni vil bli rapportert. De vitale tegnene vil bli overvåket gjennom hele den kirurgiske operasjonen (inkludert hjertekarakter i slag per minutt, temperatur i grader Celsius, respiratoriske pust per minutt og blodtrykk i oksygen i millimeter kvikksølv) og blodgassanalyse ((inkludert partialtrykk) oksygen i millimeter kvikksølv, partialtrykk av karbondioksid i millimeter kvikksølv, og så videre) vil bli testet hvert 30. minutt under operasjonen.
under den kirurgiske operasjonen, i gjennomsnitt 1 time
antall deltakere med anestesikonvertering intraoperativt i ikke-intubert gruppe
Tidsramme: under den kirurgiske operasjonen, i gjennomsnitt 1 time
Antall deltakere som gjennomgår konvertering fra ikke-intubert anestesi til intubert anestesi i ikke-intubert gruppe vil bli rapportert på grunn av hypoksemi, karbohemi, blødning eller andre udefinerte årsaker.
under den kirurgiske operasjonen, i gjennomsnitt 1 time
antall deltakere med postoperative komplikasjoner
Tidsramme: fra operasjon til utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke
Antall deltakere med eventuelle postoperative komplikasjoner vil bli rapportert.
fra operasjon til utskrivning, i gjennomsnitt 1 uke

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ innleggelsestid for hver deltaker
Tidsramme: gjennom postoperativ sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke)
det postoperative tidspunktet for deltakerne som oppfyller utskrivningskriteriene: kropp T°<37,5 ℃, grad av oksygenmetning i blodet på romluft >95 %, ingen komplikasjoner som krever sykehusbehandling, full lunge-re-ekspansjon etter fjerning av brystsonde og antall hvite blodlegemer <10×109/L.
gjennom postoperativ sykehusinnleggelse, gjennomsnittlig 1 uke)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Samarbeidspartnere

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Taizhou Hospital
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital, South China University

Etterforskere

  • Studiestol: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

29. januar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SVA-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Komplikasjon, postoperativ

Kliniske studier på Torakoskopisk bullektomikirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere