Ensayo clínico de cirugía de bullectomía toracoscópica bajo anestesia de ventilación espontánea
27 de enero de 2019 actualizado por: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease
Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y controlado de bullectomía toracoscópica bajo anestesia intravenosa no intubada con ventilación espontánea
Con el desarrollo de técnicas y tecnología de cirugía toracoscópica asistida por video (VATS) para el control de la anestesia, la anestesia sin intubación con ventilación espontánea se ha aplicado ampliamente en VATS.
En este estudio se aplicó un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado en paralelo para evaluar la eficacia y la seguridad de la bullectomía toracoscópica bajo anestesia intravenosa con ventilación espontánea frente a la intubación traqueal con anestesia general.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La anestesia intubada con ventilación mecánica de un solo pulmón (IASLV) se considera el estándar de atención en VATS.
Sin embargo, este tipo de anestesia se ha asociado con varios efectos adversos, que pueden desencadenar complicaciones y aumentar el riesgo quirúrgico general.
Para evitar los efectos adversos relacionados con la anestesia intubada, en los últimos años se han propuesto estrategias no intubadas. Alentados por los resultados satisfactorios con una experiencia preliminar de VATS no intubada, se establece el estudio multicéntrico, aleatorizado, paralelo y controlado para analizar comparativamente el resultado de los pacientes sometidos a ya sea anestesia intravenosa no intubada con ventilación espontánea (NIIASV) o cirugía de bullectomía toracoscópica VATS IASLV, especialmente en la tasa de complicaciones, seguridad durante la operación, recuperación muscular después de la cirugía, la diferencia del tiempo de hospitalización postoperatoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
320
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años a 50 años (ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- voluntariamente para participar en ensayos clínicos y tener la capacidad de responsabilidad se puede firmar el consentimiento informado.
- 16-50 años
- TAC de tórax preoperatorio diagnosticado con "bulla pulmonar localizada" y que necesita tratamiento quirúrgico
- Estándar de puntuación del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤ 1
- ASA (puntuación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos) ≤ 2
- Fracción de eyección del corazón (FE)≥ 50%
Criterio de exclusión:
- negarse a participar en ensayos clínicos
- Un historial de tuberculosis u otras enfermedades podría causar adherencia pleural o más derrame pleural
- IMC ≥ 25 kg/m^2
- otras situaciones no adecuadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: NIIASV
someterse a cirugía de bullectomía toracoscópica bajo anestesia intravenosa no intubada con ventilación espontánea (NIIASV)
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someterse a la cirugía de bullectomía toracoscópica
Otros nombres:
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: NICSP
sometidos a cirugía de bullectomía toracoscópica bajo anestesia intubada con ventilación mecánica de un solo pulmón (IASLV)
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someterse a la cirugía de bullectomía toracoscópica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de participantes con complicaciones respiratorias y cardiovasculares posoperatorias
Periodo de tiempo: desde la operación hasta la descarga, un promedio de 1 semana
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Se informará el número de participantes con complicaciones respiratorias y cardiovasculares posoperatorias.
Las complicaciones posoperatorias incluyen complicaciones respiratorias posoperatorias (p. ej., fugas de aire, infecciones pulmonares, atelectasia y broncoespasmo e insuficiencia respiratoria), complicaciones cardiovasculares posoperatorias (p. ej., arritmias, infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca), complicaciones relacionadas con la intubación (p. ej., ronquera, dolor de garganta). y tos irritante) y otras complicaciones no definidas
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desde la operación hasta la descarga, un promedio de 1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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número de participantes con signos vitales inestables, hipoxemia o hipercapnia intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: durante la operación quirúrgica, un promedio de 1 hora
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se informará el número de participantes con signos vitales inestables o hipoxemia/hipercapnia.
Los signos vitales se controlarán durante toda la operación quirúrgica (incluido el índice cardíaco en latidos por minuto, la temperatura en grados Celsius, las respiraciones por minuto y la presión arterial en oxígeno en milímetros de mercurio) y el análisis de gases en sangre ((incluida la presión parcial). de oxígeno en milímetros de mercurio, presión parcial de dióxido de carbono en milímetros de mercurio, etc.) se probarán cada 30 minutos durante la operación.
|
durante la operación quirúrgica, un promedio de 1 hora
|
|
número de participantes con conversión de anestesia intraoperatoriamente en el grupo no intubado
Periodo de tiempo: durante la operación quirúrgica, un promedio de 1 hora
|
Se informará el número de participantes sometidos a conversión de anestesia no intubada a anestesia intubada en el grupo no intubado debido a hipoxemia, carbohemia, hemorragia u otras razones no definidas.
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durante la operación quirúrgica, un promedio de 1 hora
|
|
número de participantes con complicaciones posoperatorias
Periodo de tiempo: desde la operación hasta la descarga, un promedio de 1 semana
|
Se informará el número de participantes con cualquier complicación posoperatoria.
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desde la operación hasta la descarga, un promedio de 1 semana
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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el tiempo de hospitalización postoperatoria de cada participante
Periodo de tiempo: hasta el tiempo de hospitalización postoperatoria, un promedio de 1 semana)
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el punto de tiempo postoperatorio de los participantes que cumplen con los criterios de alta: T ° corporal <37.5 ℃,
grado de saturación de oxígeno en sangre con aire ambiente> 95%, sin complicaciones que requieran tratamiento hospitalario, reexpansión pulmonar completa después de la extracción del tubo torácico y recuento de glóbulos blancos <10 × 109/L.
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hasta el tiempo de hospitalización postoperatoria, un promedio de 1 semana)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cui F, Liu J, Li S, Yin W, Xin X, Shao W, He J. Tubeless video-assisted thoracoscopic surgery (VATS) under non-intubated, intravenous anesthesia with spontaneous ventilation and no placement of chest tube postoperatively. J Thorac Dis. 2016 Aug;8(8):2226-32. doi: 10.21037/jtd.2016.08.02.
- Peng G, Cui F, Ang KL, Zhang X, Yin W, Shao W, Dong Q, Liang L, He J. Non-intubated combined with video-assisted thoracoscopic in carinal reconstruction. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):586-93. doi: 10.21037/jtd.2016.01.58. Erratum In: J Thorac Dis. 2016 Jul;8(7):E641.
- Li S, Liu J, He J, Dong Q, Liang L, Cui F, Pan H, He J. Video-assisted transthoracic surgery resection of a tracheal mass and reconstruction of trachea under non-intubated anesthesia with spontaneous breathing. J Thorac Dis. 2016 Mar;8(3):575-85. doi: 10.21037/jtd.2016.01.62.
- Liu J, Cui F, He J. Non-intubated video-assisted thoracoscopic surgery anatomical resections: a new perspective for treatment of lung cancer. Ann Transl Med. 2015 May;3(8):102. doi: 10.3978/j.issn.2305-5839.2015.04.18.
- Li S, Cui F, Liu J, Xu X, Shao W, Yin W, Chen H, He J. Nonintubated uniportal video-assisted thoracoscopic surgery for primary spontaneous pneumothorax. Chin J Cancer Res. 2015 Apr;27(2):197-202. doi: 10.3978/j.issn.1000-9604.2015.03.01.
- Dong Q, Liang L, Li Y, Liu J, Yin W, Chen H, Xu X, Shao W, He J. Anesthesia with nontracheal intubation in thoracic surgery. J Thorac Dis. 2012 Apr 1;4(2):126-30. doi: 10.3978/j.issn.2072-1439.2012.03.10.
- Liu J, Cui F, Pompeo E, Gonzalez-Rivas D, Chen H, Yin W, Shao W, Li S, Pan H, Shen J, Hamblin L, He J. The impact of non-intubated versus intubated anaesthesia on early outcomes of video-assisted thoracoscopic anatomical resection in non-small-cell lung cancer: a propensity score matching analysis. Eur J Cardiothorac Surg. 2016 Nov;50(5):920-925. doi: 10.1093/ejcts/ezw160. Epub 2016 May 10.
- Guo Z, Yin W, Zhang X, Xu X, Liu H, Shao W, Liu J, Chen H, He J. Primary spontaneous pneumothorax: simultaneous treatment by bilateral non-intubated videothoracoscopy. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2016 Aug;23(2):196-201. doi: 10.1093/icvts/ivw123. Epub 2016 May 10.
- Liu J, Cui F, Li S, Chen H, Shao W, Liang L, Yin W, Lin Y, He J. Nonintubated video-assisted thoracoscopic surgery under epidural anesthesia compared with conventional anesthetic option: a randomized control study. Surg Innov. 2015 Apr;22(2):123-30. doi: 10.1177/1553350614531662. Epub 2014 May 12.
- Chen JS, Cheng YJ, Hung MH, Tseng YD, Chen KC, Lee YC. Nonintubated thoracoscopic lobectomy for lung cancer. Ann Surg. 2011 Dec;254(6):1038-43. doi: 10.1097/SLA.0b013e31822ed19b.
- Cui F, Xu K, Liang H, Liang W, Li J, Wang W, Liu H, Liu J, He J. Spontaneous ventilation versus mechanical ventilation during video-assisted thoracoscopic surgery for spontaneous pneumothorax: a study protocol for multicenter randomized controlled trial. J Thorac Dis. 2020 Apr;12(4):1570-1581. doi: 10.21037/jtd.2020.02.13.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2017
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
11 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
29 de enero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SVA-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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