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Klinische Studie zur thorakoskopischen Bullektomie-Chirurgie unter spontaner Beatmungsanästhesie

27. Januar 2019 aktualisiert von: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Multizentrische randomisierte kontrollierte klinische Studie zur thorakoskopischen Bullektomie-Chirurgie unter nicht intubierter intravenöser Anästhesie mit spontaner Beatmung

Mit der Entwicklung videoassistierter thorakoskopischer Chirurgie (VATS)-Techniken und -Technologien zur Anästhesiekontrolle wurde die nicht-intubierte Anästhesie mit spontaner Beatmung in der VATS weit verbreitet. In dieser Studie wurde eine multizentrische, randomisierte, parallel kontrollierte Studie durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer thorakoskopischen Bullektomie-Operation unter intravenöser Anästhesie mit spontaner Beatmung im Vergleich zu einer trachealen Intubations-Vollnarkose zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die intubierte Anästhesie mit mechanischer Beatmung (IASLV) gilt als Behandlungsstandard bei der VATS. Diese Art der Anästhesie ist jedoch mit mehreren Nebenwirkungen verbunden, die Komplikationen auslösen und das gesamte Operationsrisiko erhöhen können. Um Nebenwirkungen im Zusammenhang mit intubierten Anästhesien zu vermeiden, wurden in den letzten Jahren nicht intubierte Strategien vorgeschlagen. Ermutigt durch die zufriedenstellenden Ergebnisse mit vorläufigen Erfahrungen mit nicht intubierten VATS, wird die multizentrische randomisierte parallel kontrollierte Studie etabliert, um das Ergebnis von Patienten, die sich einer Intubation unterziehen, vergleichend zu analysieren entweder nicht intubierte intravenöse Anästhesie mit Spontanbeatmung (NIIASV) oder IASLV VATS thorakoskopische Bullektomie-Operation, insbesondere in Bezug auf Komplikationsrate, Sicherheit während der Operation, Muskelregeneration nach der Operation, der Unterschied in der postoperativen Krankenhausaufenthaltszeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

320

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • die freiwillige Teilnahme an klinischen Studien und die Fähigkeit zur Verantwortung können eine Einverständniserklärung unterzeichnet werden.
  • 16-50 Jahre alt
  • präoperatives Thorax-CT, bei dem „lokalisierte Lungenblasen“ diagnostiziert wurden und eine chirurgische Behandlung erforderlich ist
  • Score-Standard der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • ASA (American Society of Anesthesiologists score) ≤ 2
  • Herzauswurffraktion (EF) ≥ 50 %

Ausschlusskriterien:

  • sich weigern, an klinischen Studien teilzunehmen
  • Eine Vorgeschichte von Tuberkulose oder anderen Krankheiten kann Pleuraadhäsion oder mehr Pleuraerguss verursachen
  • BMI ≥ 25 kg/m^2
  • andere nicht geeignete Situationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: NIIASV
sich einer thorakoskopischen Bullektomie-Operation unter nichtintubierter intravenöser Anästhesie mit spontaner Beatmung (NIIASV) unterziehen
Verfahren: Thorakoskopische Bullektomie-Chirurgie
sich der thorakoskopischen Bullektomie-Operation unterzieht
Andere Namen:
  • videoassistierte thorakoskopische Bulla-Resektion
ACTIVE_COMPARATOR: IASLV
sich einer thorakoskopischen Bullektomie-Operation unter intubierter Anästhesie mit mechanischer Einlungen-Beatmung (IASLV) unterziehen
Verfahren: Thorakoskopische Bullektomie-Chirurgie
sich der thorakoskopischen Bullektomie-Operation unterzieht
Andere Namen:
  • videoassistierte thorakoskopische Bulla-Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Teilnehmer mit postoperativen respiratorischen und kardiovaskulären Komplikationen
Zeitfenster: vom Betrieb bis zur Entladung, durchschnittlich 1 Woche
Die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen respiratorischen und kardiovaskulären Komplikationen wird berichtet. Die postoperativen Komplikationen umfassen postoperative respiratorische Komplikationen (z. B. Luftlecks, Lungeninfektionen, Atelektase und Bronchospasmus und respiratorisches Versagen), postoperative kardiovaskuläre Komplikationen (z. B. Arrhythmien, Myokardinfarkt, Herzinsuffizienz), intubationsbedingte Komplikationen (z. B. Heiserkeit, Halsschmerzen). und Reizhusten) und andere undefinierte Komplikationen
vom Betrieb bis zur Entladung, durchschnittlich 1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zahl der Teilnehmer mit instabilen Vitalzeichen, Hypoxämie oder Hyperkapnie intraoperativ
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde
die Anzahl der Teilnehmer mit instabilen Vitalzeichen oder Hypoxämie/Hyperkapnie wird gemeldet. Die Vitalfunktionen werden während des gesamten chirurgischen Eingriffs überwacht (einschließlich Herzfrequenz in Schlägen pro Minute, Temperatur in Grad Celsius, Atmung in Atemzügen pro Minute und Blutdruck in Sauerstoff in Millimeter Quecksilbersäule) und Blutgasanalyse (einschließlich Partialdruck Sauerstoff in Millimeter Quecksilbersäule, Kohlendioxidpartialdruck in Millimeter Quecksilbersäule usw.) werden während der Operation alle 30 Minuten getestet.
während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit intraoperativer Narkoseumstellung in der nicht intubierten Gruppe
Zeitfenster: während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde
Die Anzahl der Teilnehmer, die sich einer Umstellung von einer nicht intubierten Anästhesie auf eine intubierte Anästhesie in einer nicht intubierten Gruppe unterziehen, wird aufgrund von Hypoxämie, Karboämie, Blutungen oder anderen undefinierten Gründen gemeldet.
während des chirurgischen Eingriffs durchschnittlich 1 Stunde
Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen
Zeitfenster: vom Betrieb bis zur Entladung, durchschnittlich 1 Woche
Die Anzahl der Teilnehmer mit postoperativen Komplikationen wird gemeldet.
vom Betrieb bis zur Entladung, durchschnittlich 1 Woche

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die postoperative Krankenhausaufenthaltszeit jedes Teilnehmers
Zeitfenster: durch die postoperative Krankenhausaufenthaltszeit, durchschnittlich 1 Woche)
der postoperative Zeitpunkt der Teilnehmer, die die Entlassungskriterien erfüllen: Körpertemperatur <37,5℃, Grad der Blutsauerstoffsättigung an der Raumluft > 95 %, keine Komplikationen, die eine Behandlung im Krankenhaus erfordern, vollständige Reexpansion der Lunge nach Entfernung des Thoraxdrains und Anzahl der weißen Blutkörperchen < 10 × 109 / l.
durch die postoperative Krankenhausaufenthaltszeit, durchschnittlich 1 Woche)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Mitarbeiter

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Taizhou Hospital
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital, South China University

Ermittler

  • Studienstuhl: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

29. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SVA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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