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Sperimentazione clinica dell'intervento di bullectomia toracoscopica in anestesia di ventilazione spontanea

27 gennaio 2019 aggiornato da: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Sperimentazione clinica controllata randomizzata multicentrica di chirurgia toracoscopica con bullectomia in anestesia endovenosa non intubata con ventilazione spontanea

Con lo sviluppo delle tecniche e della tecnologia di chirurgia toracoscopica video-assistita (VATS) per il controllo dell'anestesia, l'anestesia non intubata con ventilazione spontanea è stata ampiamente applicata in VATS. In questo studio è stato applicato uno studio multicentrico randomizzato a controllo parallelo per valutare l'efficacia e la sicurezza della chirurgia toracoscopica con bullectomia in anestesia endovenosa con ventilazione spontanea rispetto all'anestesia generale con intubazione tracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anestesia intubata con ventilazione meccanica a polmone singolo (IASLV) è considerata lo standard di cura in VATS. Tuttavia, questo tipo di anestesia è stato associato a diversi effetti avversi, che possono scatenare complicazioni e aumentare il rischio chirurgico complessivo. Al fine di evitare effetti avversi correlati all'anestesia intubata, negli ultimi anni sono state proposte strategie non intubate. Incoraggiati dai risultati soddisfacenti con un'esperienza preliminare di VATS non intubato, viene istituito lo studio multicentrico randomizzato parallelo controllato per analizzare comparativamente l'esito dei pazienti sottoposti a anestesia endovenosa non intubata con ventilazione spontanea (NIIASV) o chirurgia toracoscopica toracoscopica IASLV VATS, soprattutto per quanto riguarda il tasso di complicanze, la sicurezza durante l'operazione, il recupero muscolare dopo l'intervento chirurgico, la differenza nel tempo di ricovero postoperatorio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

320

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 50 anni (ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • volontariato per partecipare a studi clinici e avere la capacità di responsabilità può essere firmato il consenso informato.
  • 16-50 anni
  • TC del torace preoperatoria con diagnosi di "bulla polmonare localizzata" e necessità di trattamento chirurgico
  • Standard di punteggio ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 1
  • ASA (punteggio dell'American Society of Anesthesiologists) ≤ 2
  • Frazione di eiezione cardiaca (EF)≥ 50%

Criteri di esclusione:

  • rifiuto di partecipare a studi clinici
  • Una storia di tubercolosi o altre malattie potrebbe causare adesione pleurica o più versamento pleurico
  • IMC ≥ 25 kg/m^2
  • altre situazioni non idonee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: NIIASV
sottoposti a intervento di bullectomia toracoscopica in anestesia endovenosa non intubata con ventilazione spontanea (NIIASV)
Procedura: Chirurgia della bullectomia toracoscopica
sottoposti a intervento di bullectomia toracoscopica
Altri nomi:
  • Resezione toracoscopica video-assistita della bolla
ACTIVE_COMPARATORE: IASLV
sottoposti a intervento di bullectomia toracoscopica in anestesia intubata con ventilazione meccanica monopolmone (IASLV)
Procedura: Chirurgia della bullectomia toracoscopica
sottoposti a intervento di bullectomia toracoscopica
Altri nomi:
  • Resezione toracoscopica video-assistita della bolla

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con complicanze respiratorie e cardiovascolari postoperatorie
Lasso di tempo: dall'operazione alla dimissione, una media di 1 settimana
Verrà riportato il numero di partecipanti con complicanze respiratorie e cardiovascolari postoperatorie. Le complicanze postoperatorie comprendono complicanze respiratorie postoperatorie (ad es. perdite d'aria, infezioni polmonari, atelettasia, broncospasmo e insufficienza respiratoria), complicanze cardiovascolari postoperatorie (ad es. aritmie, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca), complicanze correlate all'intubazione (ad es. raucedine, mal di gola e tosse irritante) e altre complicanze non definite
dall'operazione alla dimissione, una media di 1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
numero di partecipanti con segni vitali instabili, ipossiemia o ipercapnia intraoperatoria
Lasso di tempo: durante l'operazione chirurgica, una media di 1 ora
verrà riportato il numero di partecipanti con segni vitali instabili o ipossiemia/ipercapnia. I segni vitali saranno monitorati durante l'intera operazione chirurgica (compresa la frequenza cardiaca in battiti al minuto, la temperatura in gradi Celsius, la respirazione in respiri al minuto e la pressione sanguigna in ossigeno in millimetri di mercurio) e l'analisi dei gas del sangue ((compresa la pressione parziale di ossigeno in millimetri di mercurio, pressione parziale di anidride carbonica in millimetri di mercurio, e così via) saranno testati ogni 30 minuti durante l'operazione.
durante l'operazione chirurgica, una media di 1 ora
numero di partecipanti con conversione dell'anestesia intraoperatoria nel gruppo non intubato
Lasso di tempo: durante l'operazione chirurgica, una media di 1 ora
Verrà riportato il numero di partecipanti sottoposti a conversione dall'anestesia non intubata all'anestesia intubata nel gruppo non intubato a causa di ipossiemia, carboemia, sanguinamento o altri motivi non definiti.
durante l'operazione chirurgica, una media di 1 ora
numero di partecipanti con complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: dall'operazione alla dimissione, una media di 1 settimana
Verrà riportato il numero di partecipanti con eventuali complicanze postoperatorie.
dall'operazione alla dimissione, una media di 1 settimana

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
il tempo di ricovero postoperatorio di ogni partecipante
Lasso di tempo: durante il ricovero postoperatorio, in media 1 settimana)
il punto temporale postoperatorio dei partecipanti che soddisfano i criteri di dimissione: corpo T° <37,5 ℃, grado di saturazione dell'ossigeno nel sangue all'aria ambiente>95%, nessuna complicanza che richieda un trattamento ospedaliero, riespansione polmonare completa dopo la rimozione del tubo toracico e conta dei globuli bianchi<10×109/L.
durante il ricovero postoperatorio, in media 1 settimana)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Collaboratori

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Taizhou Hospital
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital, South China University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SVA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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