Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef van thoracoscopische bullectomiechirurgie onder spontane ventilatie-anesthesie

27 januari 2019 bijgewerkt door: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Multicenter gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie van thoracoscopische bullectomiechirurgie onder niet-geïntubeerde intraveneuze anesthesie met spontane ventilatie

Met de ontwikkeling van video-geassisteerde thoracoscopische chirurgie (VATS) technieken en technologie voor anesthesiecontrole, is niet-geïntubeerde anesthesie met spontane ventilatie op grote schaal toegepast in VATS. In deze studie werd een multicenter gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie toegepast om de werkzaamheid en veiligheid van thoracoscopische bullectomie-chirurgie onder intraveneuze anesthesie met spontane ventilatie versus tracheale intubatie onder algemene anesthesie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Geïntubeerde anesthesie met mechanische beademing met één long (IASLV) wordt beschouwd als de zorgstandaard in VATS. Dit type anesthesie is echter in verband gebracht met verschillende bijwerkingen, die complicaties kunnen veroorzaken en het algehele chirurgische risico kunnen verhogen. Om geïntubeerde anesthesie-gerelateerde bijwerkingen te voorkomen, zijn de afgelopen jaren niet-geïntubeerde strategieën voorgesteld. Aangemoedigd door de bevredigende resultaten met een voorlopige ervaring met niet-geïntubeerde VATS, is de multicenter gerandomiseerde parallel gecontroleerde studie opgezet om de uitkomst van patiënten die een ofwel niet-geïntubeerde intraveneuze anesthesie met spontane ventilatie (NIIASV) of IASLV VATS thoracoscopische bullectomie-operatie, vooral wat betreft complicaties, veiligheid tijdens operatie, spierherstel na operatie, het verschil in postoperatieve ziekenhuisopnametijd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

320

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • vrijwilligerswerk om deel te nemen aan klinische onderzoeken en het vermogen om verantwoordelijkheid te dragen kan worden ondertekend met geïnformeerde toestemming.
  • 16-50 jaar oud
  • preoperatieve CT-thorax gediagnosticeerd met "gelokaliseerde longbulla" en chirurgische behandeling nodig
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) scorestandaard ≤ 1
  • ASA (American Society of Anesthesiologists-score) ≤ 2
  • Hartejectiefractie (EF) ≥ 50%

Uitsluitingscriteria:

  • weigeren deel te nemen aan klinische onderzoeken
  • Een voorgeschiedenis van tuberculose of andere ziekten kan pleurale adhesie of meer pleurale effusie veroorzaken
  • BMI ≥ 25 kg/m^2
  • andere niet geschikte situaties

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: NIIASV
Thoracoscopische bullectomie-operatie ondergaan onder niet-geïntubeerde intraveneuze anesthesie met spontane ventilatie (NIIASV)
Procedure: Thoracoscopische bullectomie-operatie
een thoracoscopische bullectomie-operatie ondergaan
Andere namen:
  • video-geassisteerde thoracoscopische bulla-resectie
ACTIVE_COMPARATOR: IASLV
een thoracoscopische bullectomie-operatie ondergaan onder geïntubeerde anesthesie met mechanische beademing met één long (IASLV)
Procedure: Thoracoscopische bullectomie-operatie
een thoracoscopische bullectomie-operatie ondergaan
Andere namen:
  • video-geassisteerde thoracoscopische bulla-resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met postoperatieve respiratoire en cardiovasculaire complicaties
Tijdsspanne: van bediening tot ontlading gemiddeld 1 week
Het aantal deelnemers met postoperatieve respiratoire en cardiovasculaire complicaties zal worden gerapporteerd. De postoperatieve complicaties omvatten postoperatieve respiratoire complicaties (bijv. luchtlekken, longinfecties, atelectase en bronchospasmen en respiratoire insufficiëntie), postoperatieve cardiovasculaire complicaties (bijv. aritmieën, hartinfarct, hartfalen), geïntubeerde complicaties (bijv. heesheid, keelpijn). , en irritante hoest), en andere ongedefinieerde complicaties
van bediening tot ontlading gemiddeld 1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
aantal deelnemers met onstabiele vitale functies, hypoxemie of hypercapnie tijdens de operatie
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 1 uur
het aantal deelnemers met instabiele vitale functies of hypoxemie/hypercapnie wordt gerapporteerd. De vitale functies worden tijdens de hele chirurgische ingreep gecontroleerd (inclusief hartslag in slag per minuut, temperatuur in graden Celsius, ademhaling in ademhalingen per minuut en bloeddruk in zuurstof in millimeters kwik) en bloedgasanalyse (inclusief partiële druk van zuurstof in millimeters kwik, partiële kooldioxidedruk in millimeters kwik, enzovoort) worden tijdens de operatie elke 30 minuten getest.
tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 1 uur
aantallen deelnemers met anesthesieconversie intraoperatief in niet-geïntubeerde groep
Tijdsspanne: tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 1 uur
Het aantal deelnemers dat conversie ondergaat van niet-geïntubeerde anesthesie naar geïntubeerde anesthesie in niet-geïntubeerde groep zal worden gerapporteerd vanwege hypoxemie, carboemie, bloeding of andere niet-gedefinieerde redenen.
tijdens de chirurgische ingreep gemiddeld 1 uur
aantal deelnemers met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: van bediening tot ontlading gemiddeld 1 week
Het aantal deelnemers met eventuele postoperatieve complicaties wordt gerapporteerd.
van bediening tot ontlading gemiddeld 1 week

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de postoperatieve ziekenhuisopnametijd van elke deelnemer
Tijdsspanne: gedurende de postoperatieve ziekenhuisopnametijd, gemiddeld 1 week)
het postoperatieve tijdstip van deelnemers die voldoen aan de ontlaadcriteria: lichaamstemperatuur <37,5 ℃, mate van zuurstofverzadiging in het bloed op kamerlucht> 95%, geen complicaties die behandeling in het ziekenhuis vereisen, volledige longreexpansie na verwijdering van de thoraxslang en aantal witte bloedcellen <10 × 109 / L.
gedurende de postoperatieve ziekenhuisopnametijd, gemiddeld 1 week)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Medewerkers

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Taizhou Hospital
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital, South China University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

29 januari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 januari 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SVA-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracoscopische bullectomie-operatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Senegal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren