Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning av torakoskopisk bullektomikirurgi under spontan ventilerande anestesi

27 januari 2019 uppdaterad av: Jun Liu, Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Multicenter randomiserad kontrollerad klinisk prövning av torakoskopisk bullektomikirurgi under icke-intuberad intravenös anestesi med spontan ventilation

Med utvecklingen av videoassisterad torakoskopisk kirurgi (VATS) tekniker och teknik för anestesikontroll, har icke-intuberad anestesi med spontan ventilation använts i stor utsträckning inom VATS. En multicenter randomiserad parallellkontrollerad studie användes i denna studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av torakoskopisk bullektomikirurgi under intravenös anestesi med spontan ventilation kontra trakeal intubation generell anestesi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Intuberad anestesi med mekanisk ventilation i en lung (IASLV) anses vara standarden för vård inom moms. Denna typ av anestesi har dock förknippats med flera negativa effekter, vilket kan utlösa komplikationer och öka den totala kirurgiska risken. För att undvika intuberade anestesirelaterade biverkningar har icke-intuberade strategier föreslagits under de senaste åren. Uppmuntrad av de tillfredsställande resultaten med en preliminär erfarenhet av icke-intuberad VATS, har den randomiserade, parallellkontrollerade multicenterstudien etablerats för att jämförande analysera resultatet av patienter som genomgår antingen icke-intuberad intravenös anestesi med spontan ventilation (NIIASV) eller IASLV VATS torakoskopisk bullektomikirurgi, särskilt när det gäller komplikationsfrekvens, säkerhet under operation, muskelåterställning efter operation, skillnaden mellan postoperativ sjukhusvistelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

320

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 50 år (VUXEN, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • frivilligt att delta i kliniska prövningar och att ha ansvarsförmåga kan undertecknas informerat samtycke.
  • 16-50 år gammal
  • preoperativ bröst-CT diagnostiserad med "lokaliserad lungbulla" och som behöver kirurgisk behandling
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) poängstandard ≤ 1
  • ASA（American Society of Anesthesiologists poäng） ≤ 2
  • Hjärtutdrivningsfraktion (EF)≥ 50 %

Exklusions kriterier:

  • vägrar att delta i kliniska prövningar
  • En historia av tuberkulos eller andra sjukdomar kan orsaka pleural adhesion eller mer pleurautgjutning
  • BMI ≥ 25 kg/m^2
  • andra olämpliga situationer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: NIIASV
genomgår torakoskopisk bullektomioperation under icke-intuberad intravenös anestesi med spontan ventilation (NIIASV)
Procedur: Torakoskopisk bullektomikirurgi
genomgår en torakoskopisk bullektomioperation
Andra namn:
  • videoassisterad torakoskopisk bulla resektion
ACTIVE_COMPARATOR: IASLV
genomgår torakoskopisk bullektomikirurgi under intuberad anestesi med mekanisk ventilation i en lunga (IASLV)
Procedur: Torakoskopisk bullektomikirurgi
genomgår en torakoskopisk bullektomioperation
Andra namn:
  • videoassisterad torakoskopisk bulla resektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med postoperativa respiratoriska och kardiovaskulära komplikationer
Tidsram: från operation till urladdning, i genomsnitt 1 vecka
Antalet deltagare med postoperativa respiratoriska och kardiovaskulära komplikationer kommer att rapporteras. De postoperativa komplikationerna inkluderar postoperativa respiratoriska komplikationer (t.ex. luftläckor, lunginfektioner, atelektaser och bronkospasmer och andningssvikt), postoperativa kardiovaskulära komplikationer (t.ex. arytmier, hjärtinfarkt, hjärtsvikt) complications (horreat). och irriterande hosta) och andra odefinierade komplikationer
från operation till urladdning, i genomsnitt 1 vecka

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
antal deltagare med instabila vitala tecken, hypoxemi eller hyperkapni intraoperativt
Tidsram: under den kirurgiska operationen, i genomsnitt 1 timme
antalet deltagare med instabila vitala tecken eller hypoxemi/hyperkapni kommer att rapporteras. De vitala tecknen kommer att övervakas genom hela den kirurgiska operationen (inklusive hjärtfrekvens i slag per minut, temperatur i grader Celsius, andning i andetag per minut och blodtryck i syre i millimeter kvicksilver) och blodgasanalys ((inklusive partialtrycket syre i millimeter kvicksilver, partialtryck av koldioxid i millimeter kvicksilver och så vidare) kommer att testas var 30:e minut under operationen.
under den kirurgiska operationen, i genomsnitt 1 timme
antal deltagare med anestesikonvertering intraoperativt i icke-intuberad grupp
Tidsram: under den kirurgiska operationen, i genomsnitt 1 timme
Antalet deltagare som genomgår konvertering från icke-intuberad anestesi till intuberad anestesi i icke-intuberad grupp kommer att rapporteras på grund av hypoxemi, karbohemi, blödning eller andra odefinierade orsaker.
under den kirurgiska operationen, i genomsnitt 1 timme
antal deltagare med postoperativa komplikationer
Tidsram: från operation till urladdning, i genomsnitt 1 vecka
Antalet deltagare med eventuella postoperativa komplikationer kommer att rapporteras.
från operation till urladdning, i genomsnitt 1 vecka

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
den postoperativa sjukhusvistelsen för varje deltagare
Tidsram: under den postoperativa sjukhusvistelsen, i genomsnitt 1 vecka)
den postoperativa tidpunkten för deltagare som uppfyller urladdningskriterierna: kropp T°<37,5℃, grad av blodsyremättnad på rumsluft>95 %, inga komplikationer som kräver behandling på sjukhus, full lungåterexpansion efter borttagning av bröstslang och antal vita blodkroppar <10×109/L.
under den postoperativa sjukhusvistelsen, i genomsnitt 1 vecka)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Institute of Respiratory Disease

Samarbetspartners

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nanfang Hospital of Southern Medical University
Taizhou Hospital
Jieyang People's Hospital
Shenzhen Third People's Hospital
Affiliated Hospital of Southwest Medical University
The Second Affiliated Hospital, South China University

Utredare

  • Studiestol: Jun Liu, Ph.D, M.D., The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

29 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SVA-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Komplikation, postoperativ

Kliniska prövningar på Torakoskopisk bullektomikirurgi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera