2 型糖尿病における冠動脈プラーク負荷と形態。 (CARPEDIEM)
2017年1月8日 更新者：Laurits Heinsen、Svendborg Hospital
2 型糖尿病における冠動脈プラーク負荷。経時的変化、リスクプロファイルとの関係、および急性心筋梗塞との比較。
心筋梗塞の主な原因である不安定プラークは、ポジティブリモデリング（PR）、低弱毒化プラーク（LAP）、ナプキンリングサイン（NRS）、斑状石灰化（SC）などの独特の形態を特徴としています。本研究の目的は、糖尿病患者のプラーク形態およびプラーク負荷に対する微小血管機能不全および追加の危険因子の影響を調査する。
調査の概要
状態
わからない
詳細な説明
冠動脈疾患（CAD）は、2 型糖尿病（T2DM）における死亡および罹患率の主な原因であり、糖尿病患者は、糖尿病のない既往歴（MI）患者と同じ死亡または心筋梗塞（MI）のリスクを抱えています。 大血管合併症や従来の心臓危険因子に加えて、T2DM はいくつかの臓器に影響を与える微小血管機能不全によって悩まされています。 糖尿病における微小血管機能不全、既知の心臓危険因子、および冠動脈アテローム性動脈硬化の間の動態は、十分に特徴づけられていない。
本研究では、300人の2型糖尿病患者の主要コホートと50～100人の1型糖尿病患者のサブグループがベースライン時と1年後にCCTAで検査される。 さらに、糖尿病における CAD は、急性心筋梗塞 (AMI) 患者の歴史的コホートと比較されます。
すべての研究参加者はベースラインで次の検査を受けます。
- CCTA
- CACスコア
- 経胸壁心エコー検査
- 12誘導心電図
- 血圧と脈拍数
- 身長、体重、ウエストヒップ比
- 血液サンプルと尿サンプル
- 病歴
12 か月後に上記の検査がすべて繰り返されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
350
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Fyn
-
Svendborg、Fyn、デンマーク、5700
- 募集
- University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
-
コンタクト：
- Laurits J Heinsen, MD
- 電話番号：+4563202429
- メール：lauritsheinsen@gmail.com
-
コンタクト：
- kenneth Egstrup, Prof. DMSci
- 電話番号：+4563202402
- メール：kenneth.egstrup@rsyd.dk
-
主任研究者：
- Laurits J Heinsen, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CADまたは関連症状（狭心症）の病歴のない1型または2型糖尿病患者。
患者はスベンボー病院の外来診療所で募集されます。
説明
包含基準:
- 年齢 > 18歳
- 1型または2型糖尿病
- インフォームド・コンセントを提供する能力
除外基準:
- CADの歴史
- CAD（狭心症）の症状
- CCTAを不可能にする頻脈性不整脈
- 糸球体濾過速度 (GFR) < 45 ml/分
- ヨウ素造影剤に対するアレルギー
- 余命1年未満の重篤な病気
- 心不全が記録されている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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2型糖尿病
このグループは、症状や既知の冠状動脈性心疾患のない 2 型糖尿病患者 300 人で構成されます。
グループは1年間追跡され、CCTAはベースライン時と1年後に実行されます。
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1型糖尿病
このグループは、症状や既知の冠状動脈性心疾患のない 1 型糖尿病患者 50 ～ 100 人で構成されます。
このグループは1年間追跡調査される予定だ。
CCTA はベースライン時と 1 年後に実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病合併症によって階層化されたプラーク負荷の変化。
時間枠：ベースライン、12 か月。
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糖尿病合併症の有無にかかわらず、糖尿病患者の 12 か月間のプラーク量の変化 (パーセンテージ)。
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ベースライン、12 か月。
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心血管の危険因子によって層別化されたプラーク負荷の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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心血管危険因子（高血圧、高コレステロール血症、喫煙、過体重/肥満）ごとに層別化した12か月間のプラーク量の変化
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ベースライン、12 か月
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糖尿病合併症によって層別化されたプラーク形態の変化
時間枠：ベースライン、12 か月
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糖尿病合併症の有無にかかわらず、糖尿病患者における 12 か月間のプラーク形態の変化 (PR、LAP、NRS、SC)。
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ベースライン、12 か月
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心血管危険因子によって階層化されたプラーク形態の変化。
時間枠：ベースライン、12 か月
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心血管危険因子によって階層化された 12 か月間のプラーク量の変化
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ベースライン、12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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糖尿病のないAMI患者と比較した、糖尿病におけるプラーク負荷の変化。
時間枠：ベースラインと 12 か月
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糖尿病とAMI患者の歴史的コホートにおけるプラーク量（パーセンテージ）の比較。
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ベースラインと 12 か月
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糖尿病のないAMI患者と比較した、糖尿病におけるプラーク形態の変化。
時間枠：ベースライン、12 か月
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糖尿病とAMI患者の歴史的コホートにおけるプラーク形態の比較。
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ベースライン、12 か月
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HbA1c およびコレステロールレベルに関連した 12 か月間のプラーク量の変化。
時間枠：ベースライン、12 か月
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糖尿病の発症から現在までに記録されたコレステロールおよびHbA1cレベルの履歴レベルによって階層化された12か月間のプラーク量の変化。
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ベースライン、12 か月
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HbA1c およびコレステロールレベルに関連した 12 か月間のプラーク形態の変化。
時間枠：ベースライン、12 か月
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糖尿病の発症から現在まで年に 1 回記録された、コレステロールおよび HbA1c レベルの履歴レベルによって階層化された 12 か月間のプラーク形態の変化。
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ベースライン、12 か月
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糖尿病における無症候性 CAD が将来の出来事に及ぼす影響。
時間枠：5～7年
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糖尿病における無症候性 CAD (プラーク負荷および形態) が死亡、冠状動脈性心臓発作、不安定狭心症による入院、心不全および虚血性脳卒中に及ぼす影響を評価するための長期追跡調査。 臨床転帰はジャーナル記録から記録され、5 ～ 7 年後に分析されます。 |
5～7年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Kenneth Egstrup, Prof. DMSci、Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年3月1日
一次修了 (予想される)
2019年3月1日
研究の完了 (予想される)
2019年9月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月8日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CD20150029
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
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