Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бремя бляшек коронарных артерий и морфология при сахарном диабете 2 типа. (CARPEDIEM)

8 января 2017 г. обновлено: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital

Бремя коронарных артерий при сахарном диабете 2 типа. Изменения с течением времени, связь с профилем риска и сравнение с острым инфарктом миокарда.

Нестабильная бляшка, основная причина инфаркта миокарда, характеризуется отчетливой морфологией, включающей положительное ремоделирование (PR), низкую ослабленную бляшку (LAP), симптом кольца салфетки (NRS) и точечные кальцификации (SC). Целью настоящего исследования является исследовать влияние дисфункции микроциркуляторного русла и дополнительных факторов риска на морфологию бляшек и количество бляшек у пациентов с сахарным диабетом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Ишемическая болезнь сердца (ИБС) является ведущей причиной смерти и заболеваемости при сахарном диабете 2 типа (СД2), и диабетики имеют такой же риск смерти или инфаркта миокарда (ИМ), что и пациенты с предшествующим ИМ (ИМ) без диабета. В дополнение к макрососудистым осложнениям и традиционным кардиальным факторам риска СД2 отягощен микрососудистой дисфункцией, поражающей несколько органов. Динамика между микрососудистой дисфункцией, известными кардиальными факторами риска и коронарным атеросклерозом при диабете изучена недостаточно.

В настоящем исследовании первичная когорта из 300 диабетиков 2-го типа и подгруппа из 50-100 диабетиков 1-го типа будут обследованы с помощью CCTA в начале исследования и через год. Кроме того, ИБС при диабете будет сравниваться с исторической когортой пациентов с острым инфарктом миокарда (ОИМ).

Все участники исследования будут проходить следующие обследования на исходном уровне:

ССТА
CAC-оценка
Трансторакальная эхокардиография
ЭКГ в 12 отведениях
Артериальное давление и частота пульса
Рост, вес, соотношение талии и бедер
Образцы крови и образцы мочи
История болезни

Через 12 месяцев все вышеперечисленные обследования будут повторены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

350

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Дания
- Fyn
  - Svendborg, Fyn, Дания, 5700
    - Рекрутинг
    - University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
    - Контакт:
      
      Laurits J Heinsen, MD
      
      Номер телефона: +4563202429
      
      Электронная почта: lauritsheinsen@gmail.com
    - Контакт:
      
      kenneth Egstrup, Prof. DMSci
      
      Номер телефона: +4563202402
      
      Электронная почта: kenneth.egstrup@rsyd.dk
    - Главный следователь:
      
      Laurits J Heinsen, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с сахарным диабетом 1 или 2 типа без истории ИБС или соответствующих симптомов (стенокардия). Пациентов набирают в амбулаторной клинике Свендборгской больницы.

Описание

Критерии включения:

Возраст > 18 лет
Сахарный диабет 1 или 2 типа
Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

История САПР
Симптомы ИБС (стенокардии)
Любые тахиаритмии, делающие невозможным КТА
Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 45 мл/мин.
Аллергия на йодный контраст
Критическое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее 1 года
Документально подтвержденная сердечная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Диабет 2 типа Эта группа будет состоять из 300 пациентов с бессимптомным сахарным диабетом 2 типа или известной ишемической болезнью сердца. Группа будет находиться под наблюдением в течение одного года, а CCTA будет выполняться на исходном уровне и через год.
Диабет 1 типа Эта группа будет состоять из 50-100 пациентов с сахарным диабетом 1 типа без симптомов или известной ишемической болезнью сердца. Группа будет сопровождаться в течение одного года. CCTA будет выполняться на исходном уровне и через год.

Группа / когорта

Диабет 2 типа

Эта группа будет состоять из 300 пациентов с бессимптомным сахарным диабетом 2 типа или известной ишемической болезнью сердца. Группа будет находиться под наблюдением в течение одного года, а CCTA будет выполняться на исходном уровне и через год.

Диабет 1 типа

Эта группа будет состоять из 50-100 пациентов с сахарным диабетом 1 типа без симптомов или известной ишемической болезнью сердца. Группа будет сопровождаться в течение одного года. CCTA будет выполняться на исходном уровне и через год.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения количества бляшек в зависимости от диабетических осложнений. Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев.	Изменения количества бляшек (в процентах) в течение 12 месяцев у больных сахарным диабетом с диабетическими осложнениями или без них.	Базовый уровень, 12 месяцев.
Изменения количества бляшек в зависимости от сердечно-сосудистых факторов риска Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	Изменения массы бляшек в течение 12 мес, стратифицированные по факторам сердечно-сосудистого риска (артериальная гипертензия, гиперхолестеринемия, курение, избыточная масса тела/ожирение)	Исходный уровень, 12 месяцев
Изменения морфологии бляшек в зависимости от диабетических осложнений Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	Изменения морфологии бляшек (PR, LAP, NRS, SC) в течение 12 месяцев у больных диабетом с диабетическими осложнениями или без них.	Исходный уровень, 12 месяцев
Изменения морфологии бляшек в зависимости от сердечно-сосудистых факторов риска. Временное ограничение: Исходный уровень, 12 месяцев	Изменения количества бляшек в течение 12 месяцев, стратифицированные по факторам сердечно-сосудистого риска	Исходный уровень, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Изменения массы бляшек при сахарном диабете по сравнению с пациентами с ОИМ без сахарного диабета. Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев	Сравнение количества зубного налета (в процентах) при диабете и исторической когорте пациентов с ОИМ.	Исходный уровень и 12 месяцев
Изменения морфологии бляшек при сахарном диабете по сравнению с больными ОИМ без сахарного диабета. Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев	Сравнение морфологии бляшек при диабете и исторической когорте пациентов с ОИМ.	Базовый уровень, 12 месяцев
Изменения количества бляшек в течение 12 месяцев в зависимости от уровня HbA1c и холестерина. Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев	Изменения количества бляшек в течение 12 месяцев, стратифицированные по историческим уровням холестерина и уровням HbA1c, зарегистрированным с начала диабета до настоящего времени.	Базовый уровень, 12 месяцев
Изменения морфологии бляшек в течение 12 мес в зависимости от уровня HbA1c и холестерина. Временное ограничение: Базовый уровень, 12 месяцев	Изменения морфологии бляшек в течение 12 месяцев, стратифицированные по историческим уровням холестерина и уровням HbA1c, регистрируются один раз в год с начала диабета до настоящего времени.	Базовый уровень, 12 месяцев
Влияние бессимптомной ИБС при диабете на будущие события. Временное ограничение: 5-7 лет	Долгосрочное наблюдение для оценки влияния бессимптомной ИБС (бляшечная нагрузка и морфология) при диабете на смертность, ишемическую болезнь сердца, госпитализацию по поводу нестабильной стенокардии, сердечную недостаточность и ишемический инсульт. Клинические результаты будут записываться из журнальных записей и анализироваться через 5-7 лет.	5-7 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Svendborg Hospital

Следователи

Директор по исследованиям: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Heinsen LJ, Pararajasingam G, Andersen TR, Auscher S, Sheta HM, Precht H, Lambrechtsen J, Egstrup K. High-risk coronary artery plaque in asymptomatic patients with type 2 diabetes: clinical risk factors and coronary artery calcium score. Cardiovasc Diabetol. 2021 Aug 9;20(1):164. doi: 10.1186/s12933-021-01350-2.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)