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Fardeau de la plaque coronarienne et morphologie dans le diabète sucré de type 2. (CARPEDIEM)

8 janvier 2017 mis à jour par: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital

Charge de plaque de l'artère coronaire dans le diabète sucré de type 2. Changements au fil du temps, relation avec le profil de risque et comparaison avec l'infarctus aigu du myocarde.

La plaque instable, la principale cause d'infarctus du myocarde, est caractérisée par une morphologie distincte comprenant un remodelage positif (PR), une plaque faiblement atténuée (LAP), un rond de serviette (NRS) et des calcifications ponctuelles (SC). Le but de la présente étude est étudier l'influence du dysfonctionnement microvasculaire et des facteurs de risque supplémentaires sur la morphologie de la plaque et la charge de la plaque chez les patients atteints de diabète sucré.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

La maladie coronarienne (CAD) est la principale cause de décès et de morbidité dans le diabète sucré de type 2 (T2DM) et les diabétiques présentent le même risque de décès ou d'infarctus du myocarde (IM) que les patients ayant un antécédent (IM) sans diabète. En plus des complications macrovasculaires et des facteurs de risque cardiaques traditionnels, le DT2 est alourdi par un dysfonctionnement microvasculaire affectant plusieurs organes. La dynamique entre le dysfonctionnement microvasculaire, les facteurs de risque cardiaque connus et l'athérosclérose coronarienne dans la maladie diabétique n'est pas bien caractérisée.

Dans la présente étude, une cohorte primaire de 300 diabétiques de type 2 et un sous-groupe de 50 à 100 diabétiques de type 1 seront examinés avec l'ACTC au départ et après un an. De plus, la coronaropathie dans le diabète sera comparée à une cohorte historique de patients atteints d'infarctus aigu du myocarde (IAM).

Tous les participants à l'étude subiront les examens suivants au départ :

ACTC
Score CAC
Échocardiographie transthoracique
ECG 12 dérivations
Tension artérielle et fréquence du pouls
Taille, poids, rapport taille/hanche
Échantillons de sang et échantillons d'urine
Antécédents médicaux

Après 12 mois, tous les examens ci-dessus seront répétés.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Danemark
- Fyn
  - Svendborg, Fyn, Danemark, 5700
    - Recrutement
    - University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
    - Contact:
      
      Laurits J Heinsen, MD
      
      Numéro de téléphone: +4563202429
      
      E-mail: lauritsheinsen@gmail.com
    - Contact:
      
      kenneth Egstrup, Prof. DMSci
      
      Numéro de téléphone: +4563202402
      
      E-mail: kenneth.egstrup@rsyd.dk
    - Chercheur principal:
      
      Laurits J Heinsen, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de diabète sucré de type 1 ou 2 sans antécédent de maladie coronarienne ou de symptômes pertinents (angine de poitrine). Les patients sont recrutés à la clinique externe de l'hôpital de Svendborg.

La description

Critère d'intégration:

Âge > 18 ans
Diabète de type 1 ou 2
Capacité à fournir un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Histoire de la CAO
Symptômes de CAD (angine)
Toute tachyarythmie rendant l'ACTC impossible
Débit de filtration glumérulaire (DFG)< 45 ml/min
Allergie au contraste d'iode
Maladie grave avec espérance de vie inférieure à 1 an
Insuffisance cardiaque documentée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Diabète de type 2 Ce groupe sera composé de 300 patients atteints de diabète sucré de type 2 sans symptômes ou de maladie coronarienne connue. Le groupe sera suivi pendant un an et le CCTA sera effectué au départ et après un an.
Diabète de type 1 Ce groupe sera composé de 50 à 100 patients atteints de diabète sucré de type 1 sans symptômes ou de maladie coronarienne connue. Le groupe sera suivi pendant un an. L'ACTC sera effectuée au départ et après un an.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements dans la charge de plaque stratifiés par complications diabétiques. Délai: Base de référence, 12 mois.	Changements de la charge de plaque (pourcentage) pendant 12 mois chez les diabétiques avec ou sans complications diabétiques.	Base de référence, 12 mois.
Modifications de la charge de plaque stratifiées par facteurs de risque cardiovasculaire Délai: Base de référence, 12 mois	Évolution de la charge de plaque sur 12 mois stratifiée selon les facteurs de risque cardiovasculaire (hypertension, hypercholestérolémie, tabagisme, surpoids/obésité)	Base de référence, 12 mois
Modifications de la morphologie de la plaque stratifiées par complications diabétiques Délai: Base de référence, 12 mois	Modifications de la morphologie de la plaque (PR, LAP, NRS, SC) pendant 12 mois chez les diabétiques avec ou sans complications diabétiques.	Base de référence, 12 mois
Modifications de la morphologie de la plaque stratifiées par facteurs de risque cardiovasculaire. Délai: Base de référence, 12 mois	Changements dans la charge de plaque pendant 12 mois stratifiés par facteurs de risque cardiovasculaire	Base de référence, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Changements dans la charge de plaque chez les diabétiques par rapport aux patients IAM sans diabète. Délai: Base de référence et 12 mois	Une comparaison de la charge de plaque (pourcentage) dans le diabète et une cohorte historique de patients IAM.	Base de référence et 12 mois
Changements dans la morphologie de la plaque chez les diabétiques par rapport aux patients IAM sans diabète. Délai: Base de référence, 12 mois	Une comparaison de la morphologie de la plaque dans le diabète et une cohorte historique de patients IAM.	Base de référence, 12 mois
Changements dans la charge de plaque pendant 12 mois en relation avec les taux d'HbA1c et de cholestérol. Délai: Base de référence, 12 mois	Changements dans la charge de plaque pendant 12 mois stratifiés par les niveaux historiques de cholestérol et les niveaux d'HbA1c enregistrés depuis le début du diabète jusqu'à aujourd'hui.	Base de référence, 12 mois
Modifications de la morphologie de la plaque pendant 12 mois en fonction des taux d'HbA1c et de cholestérol. Délai: Base de référence, 12 mois	Modifications de la morphologie de la plaque au cours de 12 mois stratifiées par les niveaux historiques de cholestérol et d'HbA1c enregistrés une fois par an depuis l'apparition du diabète jusqu'à aujourd'hui.	Base de référence, 12 mois
Impact de la coronaropathie asymptomatique dans le diabète sur les événements futurs. Délai: 5-7 ans	Suivi à long terme pour évaluer l'impact de la coronaropathie asymptomatique (charge et morphologie des plaques) dans le diabète sur la mortalité, la crise cardiaque coronarienne, l'hospitalisation due à l'angor instable, l'insuffisance cardiaque et l'AVC ischémique. Les résultats cliniques seront enregistrés à partir des journaux et analysés après 5 à 7 ans.	5-7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Svendborg Hospital

Les enquêteurs

Directeur d'études: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Heinsen LJ, Pararajasingam G, Andersen TR, Auscher S, Sheta HM, Precht H, Lambrechtsen J, Egstrup K. High-risk coronary artery plaque in asymptomatic patients with type 2 diabetes: clinical risk factors and coronary artery calcium score. Cardiovasc Diabetol. 2021 Aug 9;20(1):164. doi: 10.1186/s12933-021-01350-2.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2017

Première publication (Estimation)

11 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CD20150029

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

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