Carga de placa arterial coronaria y morfología en la diabetes mellitus tipo 2. (CARPEDIEM)
8 de enero de 2017 actualizado por: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital
Carga de placa arterial coronaria en diabetes mellitus tipo 2. Cambios a lo largo del tiempo, relación con el perfil de riesgo y comparación con el infarto agudo de miocardio.
La placa inestable, la principal causa de infarto de miocardio, se caracteriza por una morfología distinta que incluye remodelación positiva (PR), placa atenuada baja (LAP), signo del anillo de la servilleta (NRS) y calcificaciones irregulares (SC) El propósito del presente estudio es investigar la influencia de la disfunción microvascular y los factores de riesgo adicionales sobre la morfología de la placa y la carga de placa en pacientes con diabetes mellitus.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Descripción detallada
La enfermedad de las arterias coronarias (CAD) es la principal causa de muerte y morbilidad en la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM) y los diabéticos tienen el mismo riesgo de muerte o infarto de miocardio (IM) que los pacientes con un (IM) previo sin diabetes. Además de las complicaciones macrovasculares y los factores de riesgo cardíaco tradicionales, la DM2 se ve afectada por una disfunción microvascular que afecta a varios órganos. La dinámica entre la disfunción microvascular, los factores de riesgo cardíaco conocidos y la aterosclerosis coronaria en la enfermedad diabética no está bien caracterizada.
En el presente estudio, una cohorte primaria de 300 diabéticos tipo 2 y un subgrupo de 50 a 100 diabéticos tipo 1 serán examinados con CCTA al inicio y después de un año. Además, la EAC en la diabetes se comparará con una cohorte histórica de pacientes con infarto agudo de miocardio (IAM).
Todos los participantes del estudio se someterán a los siguientes exámenes al inicio del estudio:
- CCTA
- Puntuación CAC
- Ecocardiografía transtorácica
- ECG de 12 derivaciones
- Presión arterial y frecuencia del pulso
- Altura, peso, relación cintura-cadera
- Muestras de sangre y muestras de orina.
- Historial médico
Después de 12 meses, se repetirán todos los exámenes anteriores.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
350
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Fyn
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Svendborg, Fyn, Dinamarca, 5700
- Reclutamiento
- University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
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Contacto:
- Laurits J Heinsen, MD
- Número de teléfono: +4563202429
- Correo electrónico: lauritsheinsen@gmail.com
-
Contacto:
- kenneth Egstrup, Prof. DMSci
- Número de teléfono: +4563202402
- Correo electrónico: kenneth.egstrup@rsyd.dk
-
Investigador principal:
- Laurits J Heinsen, MD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con diabetes mellitus tipo 1 o 2 sin antecedentes de EAC ni síntomas relevantes (angina).
Los pacientes se reclutan en la clínica ambulatoria del Hospital de Svendborg.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Diabetes mellitus tipo 1 o 2
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Historia de CAD
- Síntomas de CAD (angina)
- Cualquier taquiarritmia que imposibilite la CCTA
- Tasa de filtración glumerular (TFG)< 45 ml/min
- Alergia al contraste de yodo
- Enfermedad crítica con esperanza de vida inferior a 1 año
- Insuficiencia cardíaca documentada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Diabetes tipo 2
Este grupo estará formado por 300 pacientes con diabetes mellitus tipo 2 sin síntomas ni enfermedad coronaria conocida.
El grupo será seguido durante un año y CCTA se realizará al inicio y después de un año.
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Diabetes tipo 1
Este grupo estará formado por 50-100 pacientes con diabetes mellitus tipo 1 sin síntomas o enfermedad coronaria conocida.
El grupo será seguido durante un año.
CCTA se realizará al inicio y después de un año.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la carga de placa estratificados por complicaciones diabéticas.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses.
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Cambios en la carga de placa (porcentaje) durante 12 meses en diabéticos con o sin complicaciones diabéticas.
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Línea base, 12 meses.
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Cambios en la carga de placa estratificados por factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambios en la carga de placa durante 12 meses estratificados por factores de riesgo cardiovascular (hipertensión, hipercolesterolemia, tabaquismo, sobrepeso/obesidad)
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Línea base, 12 meses
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Cambios en la morfología de la placa estratificados por complicaciones diabéticas
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambios en la morfología de la placa (PR, LAP, NRS, SC) durante 12 meses en diabéticos con o sin complicaciones diabéticas.
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Línea base, 12 meses
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Cambios en la morfología de la placa estratificados por factores de riesgo cardiovascular.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambios en la carga de placa durante 12 meses estratificados por factores de riesgo cardiovascular
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Línea base, 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la carga de placa en diabetes en comparación con pacientes con IAM sin diabetes.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Una comparación de la carga de placa (porcentaje) en diabetes y una cohorte histórica de pacientes con IAM.
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Línea base y 12 meses
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Cambios en la morfología de la placa en diabetes en comparación con pacientes con IAM sin diabetes.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Una comparación de la morfología de la placa en la diabetes y una cohorte histórica de pacientes con IAM.
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Línea base, 12 meses
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Cambios en la carga de placa durante 12 meses en relación con los niveles de HbA1c y colesterol.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambios en la carga de placa durante 12 meses estratificados por niveles históricos de colesterol y niveles de HbA1c registrados desde el inicio de la diabetes hasta el presente.
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Línea base, 12 meses
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Cambios en la morfología de la placa durante 12 meses en relación con los niveles de HbA1c y colesterol.
Periodo de tiempo: Línea base, 12 meses
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Cambios en la morfología de la placa durante 12 meses estratificados por niveles históricos de colesterol y niveles de HbA1c registrados una vez al año desde el inicio de la diabetes hasta el presente.
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Línea base, 12 meses
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Impacto de la CAD asintomática en la diabetes en eventos futuros.
Periodo de tiempo: 5-7 años
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Seguimiento a largo plazo para evaluar el impacto de la EAC asintomática (carga y morfología de la placa) en la diabetes sobre la muerte, el infarto de miocardio, la hospitalización por angina inestable, la insuficiencia cardiaca y el accidente cerebrovascular isquémico. Los resultados clínicos se registrarán a partir de registros diarios y se analizarán después de 5 a 7 años. |
5-7 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de septiembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Diabetes mellitus
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Aterosclerosis
- Complicaciones de la diabetes
- Placa Aterosclerótica
Otros números de identificación del estudio
- CD20150029
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .