Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koronararterieplakkbelastning og morfologi ved type 2 diabetes mellitus. (CARPEDIEM)

8. januar 2017 oppdatert av: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital

Koronararterieplakkbelastning ved type 2 diabetes mellitus. Endringer over tid, forhold til risikoprofil og sammenligning med akutt hjerteinfarkt.

Ustabil plakk, den primære årsaken til hjerteinfarkt, er karakterisert ved en tydelig morfologi inkludert positiv remodellering (PR), lavt attenuert plakk (LAP), serviettringtegn (NRS) og flekkete forkalkninger (SC) Hensikten med denne studien er for å undersøke påvirkningen av mikrovaskulær dysfunksjon og ytterligere risikofaktorer på plakkmorfologi og plakkbelastning hos pasienter med diabetes mellitus.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Koronararteriesykdom (CAD) er den viktigste årsaken til død og sykelighet ved type 2 diabetes mellitus (T2DM), og diabetikere har samme risiko for død eller hjerteinfarkt (MI) som pasienter med tidligere (MI) uten diabetes. I tillegg til makrovaskulære komplikasjoner og tradisjonelle hjerterisikofaktorer, er T2DM belastet av mikrovaskulær dysfunksjon som påvirker flere organer. Dynamikken mellom mikrovaskulær dysfunksjon, kjente kardiale risikofaktorer og koronar aterosklerose ved diabetisk sykdom er ikke godt karakterisert.

I denne studien vil en primær kohort på 300 type 2 diabetikere og en undergruppe på 50-100 type 1 diabetikere bli undersøkt med CCTA ved baseline og etter ett år. I tillegg vil CAD ved diabetes bli sammenlignet med en historisk kohort av pasienter med akutt hjerteinfarkt (AMI).

Alle studiedeltakere vil gjennomgå følgende undersøkelser ved baseline:

  • CCTA
  • CAC-score
  • Transthorax ekkokardiografi
  • 12-avlednings EKG
  • Blodtrykk og pulsfrekvens
  • Høyde, vekt, midje til hofte-forhold
  • Blodprøver og urinprøver
  • Medisinsk historie

Etter 12 måneder vil alle de ovennevnte undersøkelsene bli gjentatt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

350

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Laurits J Heinsen, MD

Studer Kontakt Backup

  • Navn: kenneth Egstrup, Prof. DMSci

Studiesteder

  • Danmark
    • Fyn
      • Svendborg, Fyn, Danmark, 5700
        • Rekruttering
        • University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Laurits J Heinsen, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus uten historie med CAD eller relevante symptomer (angina). Pasienter rekrutteres ved poliklinikken ved Svendborg sykehus.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om CAD
  • Symptomer på CAD (angina)
  • Eventuelle takyarytmier som gjør CCTA umulig
  • Glumerulær filtrasjonshastighet (GFR)< 45 ml/min
  • Allergi mot jodkontrast
  • Kritisk sykdom med forventet levealder under 1 år
  • Dokumentert hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Type 2 diabetes
Denne gruppen vil bestå av 300 pasienter med type 2 diabetes mellitus uten symptomer eller kjent koronar hjertesykdom. Gruppen vil bli fulgt i ett år og CCTA vil bli utført ved baseline og etter ett år.
Type 1 diabetes
Denne gruppen vil bestå av 50-100 pasienter med type 1 diabetes mellitus uten symptomer eller kjent koronar hjertesykdom. Gruppen vil følges i ett år. CCTA vil bli utført ved baseline og etter ett år.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plakkbelastning stratifisert av diabetiske komplikasjoner.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder.
Endringer i plakkbelastning (prosent) i løpet av 12 måneder hos diabetikere med eller uten diabetiske komplikasjoner.
Baseline, 12 måneder.
Endringer i plakkbelastning stratifisert av kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endringer i plakkbelastning i løpet av 12 måneder stratifisert etter kardiovaskulære risikofaktorer (hypertensjon, hyperkolersterolemi, røyking, overvekt/fedme)
Baseline, 12 måneder
Endringer i plakkmorfologi stratifisert av diabetiske komplikasjoner
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endringer i plakkmorfologi (PR, LAP, NRS, SC) i løpet av 12 måneder hos diabetikere enten med eller uten diabetiske komplikasjoner.
Baseline, 12 måneder
Endringer i plakkmorfologi stratifisert av kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endringer i plakkbelastning i løpet av 12 måneder stratifisert etter kardiovaskulære risikofaktorer
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i plakkbelastning ved diabetes sammenlignet med AMI-pasienter uten diabetes.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En sammenligning av plakkbelastning (prosent) ved diabetes og en historisk kohort av AMI-pasienter.
Baseline og 12 måneder
Endringer i plakkmorfologi ved diabetes sammenlignet med AMI-pasienter uten diabetes.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
En sammenligning av plakkmorfologi ved diabetes og en historisk kohort av AMI-pasienter.
Baseline, 12 måneder
Endringer i plakkbelastning i løpet av 12 måneder i forhold til HbA1c og kolesterolnivåer.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endringer i plakkbelastningen i løpet av 12 måneder stratifisert etter historiske nivåer av kolesterol og HbA1c-nivåer registrert fra utbruddet av diabetes til i dag.
Baseline, 12 måneder
Endringer i plakkmorfologi i løpet av 12 måneder i forhold til HbA1c og kolesterolnivåer.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Endringer i plakkmorfologi i løpet av 12 måneder, stratifisert etter historiske nivåer av kolesterol og HbA1c-nivåer registrert en gang i året fra utbruddet av diabetes til nå.
Baseline, 12 måneder
Effekten av asymtomatisk CAD i diabetes på fremtidige hendelser.
Tidsramme: 5-7 år

Langtidsoppfølging for å evaluere virkningen av asymptomatisk CAD (plakkbelastning og morfologi) ved diabetes på død, koronar hjerteinfarkt, sykehusinnleggelse på grunn av ustabil angina, hjertesvikt og iskemisk hjerneslag.

Kliniske utfall vil bli registrert fra journalposter og analysert etter 5-7 år.
5-7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Svendborg Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CD20150029

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes komplikasjoner

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere