Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie blaszką miażdżycową tętnic wieńcowych i morfologia w cukrzycy typu 2. (CARPEDIEM)

8 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital

Obciążenie blaszką miażdżycową tętnic wieńcowych w cukrzycy typu 2. Zmiany w czasie, związek z profilem ryzyka i porównanie z ostrym zawałem mięśnia sercowego.

Niestabilna blaszka miażdżycowa, główna przyczyna zawału mięśnia sercowego, charakteryzuje się wyraźną morfologią, w tym pozytywną przebudową (PR), blaszką słabo atenuowaną (LAP), objawem serwetkowym (NRS) i plamistymi zwapnieniami (SC). zbadanie wpływu dysfunkcji mikrokrążenia i dodatkowych czynników ryzyka na morfologię i obciążenie blaszkami miażdżycowymi u pacjentów z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Choroba niedokrwienna serca (CAD) jest główną przyczyną zgonów i zachorowalności w cukrzycy typu 2 (T2DM), a diabetycy mają takie samo ryzyko zgonu lub zawału mięśnia sercowego (MI) jak pacjenci z wcześniejszym MI bez cukrzycy. Oprócz powikłań makronaczyniowych i tradycyjnych kardiologicznych czynników ryzyka, cukrzyca typu 2 jest obarczona dysfunkcją mikrokrążenia wpływającą na kilka narządów. Dynamika między dysfunkcją mikrokrążenia, znanymi sercowymi czynnikami ryzyka a miażdżycą tętnic wieńcowych w chorobie cukrzycowej nie jest dobrze scharakteryzowana.

W niniejszym badaniu pierwotna kohorta 300 diabetyków typu 2 i podgrupa 50-100 diabetyków typu 1 zostanie zbadana za pomocą CCTA na początku badania i po roku. Ponadto CAD w cukrzycy zostanie porównana z historyczną kohortą pacjentów z ostrym zawałem mięśnia sercowego (AMI).

Wszyscy uczestnicy badania zostaną poddani następującym badaniom wyjściowym:

  • CCTA
  • Wynik CAC
  • Echokardiografia przezklatkowa
  • 12-odprowadzeniowe EKG
  • Ciśnienie krwi i częstotliwość tętna
  • Wzrost, waga, stosunek talii do bioder
  • Próbki krwi i próbki moczu
  • Historia medyczna

Po 12 miesiącach wszystkie powyższe badania zostaną powtórzone.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

350

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Fyn
      • Svendborg, Fyn, Dania, 5700
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Laurits J Heinsen, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2 bez choroby wieńcowej w wywiadzie lub istotnych objawów (dławica piersiowa). Pacjenci są rekrutowani w ambulatorium w szpitalu Svendborg.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Cukrzyca typu 1 lub 2
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia CADa
  • Objawy CAD (dławica piersiowa)
  • Wszelkie tachyarytmie uniemożliwiające wykonanie CCTA
  • Szybkość filtracji kłębuszkowej (GFR) < 45 ml/min
  • Alergia na kontrast jodowy
  • Krytyczna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej 1 roku
  • Udokumentowana niewydolność serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Cukrzyca typu 2
Ta grupa będzie się składać z 300 pacjentów z cukrzycą typu 2 bez objawów lub rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca. Grupa będzie obserwowana przez rok, a CCTA zostanie wykonane na początku badania i po roku.
Cukrzyca typu 1
Ta grupa będzie się składać z 50-100 pacjentów z cukrzycą typu 1 bez objawów lub rozpoznanej choroby niedokrwiennej serca. Grupa będzie obserwowana przez rok. CCTA zostanie wykonane na początku badania i po roku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w obciążeniu płytką nazębną stratyfikowane przez powikłania cukrzycowe.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy.
Zmiany obciążenia blaszką miażdżycową (procent) w ciągu 12 miesięcy u diabetyków z powikłaniami cukrzycowymi lub bez.
Wartość bazowa, 12 miesięcy.
Zmiany w obciążeniu płytką nazębną stratyfikowane według czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany obciążenia blaszką nazębną w ciągu 12 miesięcy stratyfikowane według czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (nadciśnienie, hipercholesterolemia, palenie tytoniu, nadwaga/otyłość)
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany w morfologii blaszki miażdżycowej uwarstwione przez powikłania cukrzycowe
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany morfologii blaszki miażdżycowej (PR, LAP, NRS, SC) w ciągu 12 miesięcy u chorych na cukrzycę z powikłaniami cukrzycowymi lub bez.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany w morfologii płytki nazębnej stratyfikowane według czynników ryzyka sercowo-naczyniowego.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany obciążenia blaszką miażdżycową w ciągu 12 miesięcy stratyfikowane według czynników ryzyka sercowo-naczyniowego
Wartość bazowa, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany obciążenia blaszką miażdżycową u chorych na cukrzycę w porównaniu z pacjentami z AMI bez cukrzycy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Porównanie obciążenia blaszką miażdżycową (procent) w cukrzycy i historycznej kohorcie pacjentów z AMI.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiany w morfologii blaszki miażdżycowej u chorych na cukrzycę w porównaniu z pacjentami z AMI bez cukrzycy.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Porównanie morfologii blaszki miażdżycowej w cukrzycy i historycznej kohorcie pacjentów z AMI.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany obciążenia blaszką nazębną w ciągu 12 miesięcy w zależności od poziomu HbA1c i cholesterolu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany obciążenia blaszką miażdżycową w ciągu 12 miesięcy stratyfikowane według historycznych poziomów cholesterolu i poziomów HbA1c zarejestrowanych od początku cukrzycy do chwili obecnej.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany morfologii blaszki miażdżycowej w ciągu 12 miesięcy w zależności od poziomu HbA1c i cholesterolu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 miesięcy
Zmiany w morfologii blaszek miażdżycowych w ciągu 12 miesięcy stratyfikowane według historycznych poziomów cholesterolu i poziomów HbA1c rejestrowanych raz w roku od początku cukrzycy do chwili obecnej.
Wartość bazowa, 12 miesięcy
Wpływ bezobjawowej CAD w cukrzycy na przyszłe zdarzenia.
Ramy czasowe: 5-7 lat

Długoterminowa obserwacja w celu oceny wpływu bezobjawowej CAD (obciążenie i morfologia blaszek miażdżycowych) w cukrzycy na zgon, zawał serca, hospitalizację z powodu niestabilnej dławicy piersiowej, niewydolność serca i udar niedokrwienny.

Wyniki kliniczne będą rejestrowane z zapisów dziennika i analizowane po 5-7 latach.
5-7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Svendborg Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CD20150029

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powikłania cukrzycy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj