Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Plaquebelastung und Morphologie der Koronararterien bei Typ-2-Diabetes mellitus. (CARPEDIEM)

8. Januar 2017 aktualisiert von: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital

Plaquebelastung der Koronararterien bei Typ-2-Diabetes mellitus. Veränderungen im Laufe der Zeit, Zusammenhang mit dem Risikoprofil und Vergleich mit akutem Myokardinfarkt.

Instabile Plaque, die Hauptursache für Myokardinfarkte, zeichnet sich durch eine ausgeprägte Morphologie aus, einschließlich positiver Remodellierung (PR), niedrig abgeschwächter Plaque (LAP), Serviettenringzeichen (NRS) und fleckiger Verkalkungen (SC). Der Zweck der vorliegenden Studie ist den Einfluss mikrovaskulärer Dysfunktion und weiterer Risikofaktoren auf die Plaque-Morphologie und Plaque-Belastung bei Patienten mit Diabetes mellitus zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die koronare Herzkrankheit (KHK) ist die häufigste Todes- und Morbiditätsursache bei Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM), und Diabetiker haben das gleiche Risiko für den Tod oder einen Myokardinfarkt (MI) wie Patienten mit einem früheren Myokardinfarkt (MI) ohne Diabetes. Zusätzlich zu makrovaskulären Komplikationen und herkömmlichen kardialen Risikofaktoren wird T2DM durch mikrovaskuläre Dysfunktionen belastet, die mehrere Organe betreffen. Die Dynamik zwischen mikrovaskulärer Dysfunktion, bekannten kardialen Risikofaktoren und koronarer Atherosklerose bei diabetischen Erkrankungen ist nicht gut charakterisiert.

In der vorliegenden Studie werden eine Primärkohorte von 300 Typ-2-Diabetikern und eine Untergruppe von 50-100 Typ-1-Diabetikern zu Studienbeginn und nach einem Jahr mit CCTA untersucht. Darüber hinaus wird CAD bei Diabetes mit einer historischen Kohorte von Patienten mit akutem Myokardinfarkt (AMI) verglichen.

Alle Studienteilnehmer werden zu Studienbeginn folgenden Untersuchungen unterzogen:

  • CCTA
  • CAC-Wertung
  • Transthorakale Echokardiographie
  • 12-Kanal-EKG
  • Blutdruck und Pulsfrequenz
  • Größe, Gewicht, Verhältnis von Taille zu Hüfte
  • Blutproben und Urinproben
  • Krankengeschichte

Nach 12 Monaten werden alle oben genannten Prüfungen wiederholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

350

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Dänemark
    • Fyn
      • Svendborg, Fyn, Dänemark, 5700
        • Rekrutierung
        • University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Laurits J Heinsen, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 oder 2 ohne KHK in der Vorgeschichte oder relevanten Symptomen (Angina pectoris). Die Rekrutierung der Patienten erfolgt in der Ambulanz des Svendborg-Krankenhauses.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre
  • Diabetes mellitus Typ 1 oder 2
  • Fähigkeit zur Einwilligung nach Aufklärung

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des CAD
  • Symptome von CAD (Angina pectoris)
  • Etwaige Tachyarrhythmien, die eine CCTA unmöglich machen
  • Glumeruläre Filtrationsrate (GFR) < 45 ml/min
  • Allergie gegen Jodkontrast
  • Kritische Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Dokumentierte Herzinsuffizienz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Typ 2 Diabetes
Diese Gruppe wird aus 300 Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 ohne Symptome oder bekannter koronarer Herzkrankheit bestehen. Die Gruppe wird ein Jahr lang beobachtet und die CCTA wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr durchgeführt.
Diabetes Typ 1
Diese Gruppe wird aus 50–100 Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus ohne Symptome oder bekannter koronarer Herzkrankheit bestehen. Die Gruppe wird ein Jahr lang begleitet. CCTA wird zu Studienbeginn und nach einem Jahr durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Plaquebelastung, stratifiziert nach diabetischen Komplikationen.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate.
Veränderungen der Plaquebelastung (Prozentsatz) während 12 Monaten bei Diabetikern mit oder ohne diabetische Komplikationen.
Ausgangswert: 12 Monate.
Veränderungen der Plaquebelastung, stratifiziert nach kardiovaskulären Risikofaktoren
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Veränderungen der Plaquebelastung während 12 Monaten, stratifiziert nach kardiovaskulären Risikofaktoren (Bluthochdruck, Hypercholesterinämie, Rauchen, Übergewicht/Adipositas)
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderungen in der Plaquemorphologie, stratifiziert nach diabetischen Komplikationen
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Veränderungen der Plaquemorphologie (PR, LAP, NRS, SC) während 12 Monaten bei Diabetikern, entweder mit oder ohne diabetische Komplikationen.
Ausgangswert: 12 Monate
Veränderungen in der Plaquemorphologie, stratifiziert nach kardiovaskulären Risikofaktoren.
Zeitfenster: Ausgangswert: 12 Monate
Veränderungen der Plaquebelastung während 12 Monaten, stratifiziert nach kardiovaskulären Risikofaktoren
Ausgangswert: 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Plaquebelastung bei Diabetes im Vergleich zu AMI-Patienten ohne Diabetes.
Zeitfenster: Ausgangswert und 12 Monate
Ein Vergleich der Plaquebelastung (Prozentsatz) bei Diabetes und einer historischen Kohorte von AMI-Patienten.
Ausgangswert und 12 Monate
Veränderungen der Plaquemorphologie bei Diabetes im Vergleich zu AMI-Patienten ohne Diabetes.
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Ein Vergleich der Plaquemorphologie bei Diabetes und einer historischen Kohorte von AMI-Patienten.
Basislinie, 12 Monate
Veränderungen der Plaquebelastung während 12 Monaten in Bezug auf HbA1c- und Cholesterinspiegel.
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Veränderungen der Plaquebelastung während 12 Monaten, geschichtet nach historischen Cholesterin- und HbA1c-Werten, aufgezeichnet vom Beginn des Diabetes bis heute.
Basislinie, 12 Monate
Veränderungen der Plaque-Morphologie während 12 Monaten in Bezug auf HbA1c- und Cholesterinspiegel.
Zeitfenster: Basislinie, 12 Monate
Veränderungen der Plaque-Morphologie während 12 Monaten, geschichtet nach historischen Cholesterin- und HbA1c-Werten, die einmal im Jahr vom Beginn des Diabetes bis heute aufgezeichnet wurden.
Basislinie, 12 Monate
Einfluss der asymptomatischen CAD bei Diabetes auf zukünftige Ereignisse.
Zeitfenster: 5-7 Jahre

Langzeit-Follow-up zur Bewertung der Auswirkungen asymptomatischer CAD (Plaque-Belastung und Morphologie) bei Diabetes auf Tod, koronaren Herzinfarkt, Krankenhausaufenthalt aufgrund instabiler Angina pectoris, Herzinsuffizienz und ischämischer Schlaganfall.

Klinische Ergebnisse werden aus Tagebuchaufzeichnungen erfasst und nach 5–7 Jahren analysiert.
5-7 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Svendborg Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD20150029

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren