2 型糖尿病的冠状动脉斑块负荷和形态学。 (CARPEDIEM)
2017年1月8日 更新者：Laurits Heinsen、Svendborg Hospital
2 型糖尿病的冠状动脉斑块负担。随时间的变化、与风险状况的关系以及与急性心肌梗塞的比较。
不稳定斑块是心肌梗死的主要原因，具有明显的形态特征，包括正性重构 (PR)、低衰减斑块 (LAP)、餐巾环征 (NRS) 和斑点状钙化 (SC) 本研究的目的是研究微血管功能障碍和其他危险因素对糖尿病患者斑块形态和斑块负荷的影响。
研究概览
详细说明
冠状动脉疾病 (CAD) 是导致 2 型糖尿病 (T2DM) 死亡和发病的主要原因，糖尿病患者与既往未患糖尿病 (MI) 的患者具有相同的死亡或心肌梗死 (MI) 风险。 除了大血管并发症和传统的心脏危险因素外，T2DM 还受到影响多个器官的微血管功能障碍的影响。 糖尿病疾病中微血管功能障碍、已知心脏危险因素和冠状动脉粥样硬化之间的动态变化尚未得到很好的表征。
在本研究中，将在基线和一年后使用 CCTA 检查 300 名 2 型糖尿病患者的主要队列和 50-100 名 1 型糖尿病患者的亚组。 此外，糖尿病患者的 CAD 将与急性心肌梗死 (AMI) 患者的历史队列进行比较。
所有研究参与者将在基线时接受以下检查：
- CCTA
- CAC分数
- 经胸超声心动图
- 12 导联心电图
- 血压和脉搏频率
- 身高、体重、腰臀比
- 血液样本和尿液样本
- 病史
12 个月后，将重复上述所有检查。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
350
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Laurits J Heinsen, MD
- 电话号码：+4563202429
- 邮箱：lauritsheinsen@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名：kenneth Egstrup, Prof. DMSci
- 电话号码：+4563202402
- 邮箱：kenneth.egstrup@rsyd.dk
学习地点
-
-
Fyn
-
Svendborg、Fyn、丹麦、5700
- 招聘中
- University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
-
接触：
- Laurits J Heinsen, MD
- 电话号码：+4563202429
- 邮箱：lauritsheinsen@gmail.com
-
接触：
- kenneth Egstrup, Prof. DMSci
- 电话号码：+4563202402
- 邮箱：kenneth.egstrup@rsyd.dk
-
首席研究员：
- Laurits J Heinsen, MD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
没有 CAD 病史或相关症状（心绞痛）的 1 型或 2 型糖尿病患者。
患者在 Svendborg 医院的门诊诊所招募。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 1 型或 2 型糖尿病
- 提供知情同意的能力
排除标准：
- 计算机辅助设计的历史
- CAD 的症状（心绞痛）
- 任何使 CCTA 无法进行的快速性心律失常
- 肾小球滤过率 (GFR)< 45 毫升/分钟
- 碘造影剂过敏
- 预期寿命不足1年的重大疾病
- 有记录的心力衰竭
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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2型糖尿病
该组将由 300 名无症状或已知冠心病的 2 型糖尿病患者组成。
该小组将被跟踪一年，CCTA 将在基线和一年后进行。
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1型糖尿病
该小组将由 50-100 名无症状或已知冠心病的 1 型糖尿病患者组成。
该小组将被跟踪一年。
CCTA 将在基线和一年后进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按糖尿病并发症分层的斑块负荷变化。
大体时间：基线，12 个月。
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有或没有糖尿病并发症的糖尿病患者 12 个月期间斑块负荷（百分比）的变化。
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基线，12 个月。
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按心血管危险因素分层的斑块负荷变化
大体时间：基线，12 个月
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按心血管危险因素（高血压、高胆固醇血症、吸烟、超重/肥胖）分层的 12 个月内斑块负荷变化
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基线，12 个月
|
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按糖尿病并发症分层的斑块形态变化
大体时间：基线，12 个月
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有或没有糖尿病并发症的糖尿病患者在 12 个月期间斑块形态（PR、LAP、NRS、SC）的变化。
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基线，12 个月
|
|
按心血管危险因素分层的斑块形态变化。
大体时间：基线，12个月
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12 个月期间按心血管危险因素分层的斑块负荷变化
|
基线，12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与非糖尿病 AMI 患者相比，糖尿病患者斑块负荷的变化。
大体时间：基线和 12 个月
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糖尿病斑块负荷（百分比）与 AMI 患者历史队列的比较。
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基线和 12 个月
|
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与非糖尿病 AMI 患者相比，糖尿病患者斑块形态的变化。
大体时间：基线，12 个月
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糖尿病斑块形态与 AMI 患者历史队列的比较。
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基线，12 个月
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12 个月期间与 HbA1c 和胆固醇水平相关的斑块负荷变化。
大体时间：基线，12 个月
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12 个月期间斑块负荷的变化按从糖尿病发病到现在记录的历史胆固醇水平和 HbA1c 水平分层。
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基线，12 个月
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12 个月期间与 HbA1c 和胆固醇水平相关的斑块形态变化。
大体时间：基线，12 个月
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12 个月内斑块形态的变化按从糖尿病发病到现在每年记录一次的胆固醇历史水平和 HbA1c 水平分层。
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基线，12 个月
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无症状 CAD 对糖尿病患者未来事件的影响。
大体时间：5-7岁
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长期随访以评估糖尿病患者无症状 CAD（斑块负荷和形态）对死亡、冠心病发作、不稳定型心绞痛住院、心力衰竭和缺血性中风的影响。 临床结果将从日志记录中记录下来，并在 5-7 年后进行分析。 |
5-7岁
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Kenneth Egstrup, Prof. DMSci、Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年3月1日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月2日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月8日
首次发布 (估计)
2017年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月8日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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