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Carga e Morfologia da Placa da Artéria Coronária no Diabetes Mellitus Tipo 2. (CARPEDIEM)

8 de janeiro de 2017 atualizado por: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital

Carga da Placa da Artéria Coronária no Diabetes Mellitus Tipo 2. Alterações ao longo do tempo, relação com o perfil de risco e comparação com o infarto agudo do miocárdio.

A placa instável, a principal causa de infarto do miocárdio, é caracterizada por uma morfologia distinta, incluindo remodelamento positivo (PR), placa atenuada baixa (LAP), sinal do anel de guardanapo (NRS) e calcificações irregulares (SC). investigar a influência da disfunção microvascular e fatores de risco adicionais na morfologia da placa e carga de placa em pacientes com diabetes mellitus.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana (DAC) é a principal causa de morte e morbidade no diabetes mellitus tipo 2 (DM2) e os diabéticos apresentam o mesmo risco de morte ou infarto do miocárdio (IM) que os pacientes com antecedentes (IM) sem diabetes. Além das complicações macrovasculares e dos fatores de risco cardíacos tradicionais, o DM2 é sobrecarregado pela disfunção microvascular que afeta vários órgãos. A dinâmica entre disfunção microvascular, fatores de risco cardíaco conhecidos e aterosclerose coronariana na doença diabética não está bem caracterizada.

No presente estudo, uma coorte primária de 300 diabéticos tipo 2 e um subgrupo de 50-100 diabéticos tipo 1 serão examinados com CCTA no início e após um ano. Além disso, a DAC no diabetes será comparada a uma coorte histórica de pacientes com infarto agudo do miocárdio (IAM).

Todos os participantes do estudo serão submetidos aos seguintes exames no início do estudo:

  • CCTA
  • pontuação CAC
  • ecocardiografia transtorácica
  • ECG de 12 derivações
  • Pressão arterial e frequência de pulso
  • Altura, peso, relação cintura-quadril
  • Amostras de sangue e amostras de urina
  • Histórico médico

Após 12 meses, todos os exames acima serão repetidos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

350

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Fyn
      • Svendborg, Fyn, Dinamarca, 5700
        • Recrutamento
        • University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Laurits J Heinsen, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diabetes mellitus tipo 1 ou 2 sem história de DAC ou sintomas relevantes (angina). Os pacientes são recrutados no ambulatório do Hospital Svendborg.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Diabetes melito tipo 1 ou 2
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • História do CAD
  • Sintomas de DAC (angina)
  • Quaisquer taquiarritmias que tornem o CCTA impossível
  • Taxa de filtração glumerular (TFG) < 45 ml/min
  • Alergia ao contraste de iodo
  • Doença crítica com expectativa de vida inferior a 1 ano
  • Insuficiência cardíaca documentada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Diabetes tipo 2
Este grupo será composto por 300 pacientes com diabetes mellitus tipo 2 sem sintomas ou doença coronariana conhecida. O grupo será acompanhado por um ano e a ATCC será realizada no início e após um ano.
Diabetes tipo 1
Este grupo consistirá de 50-100 pacientes com diabetes mellitus tipo 1 sem sintomas ou doença coronariana conhecida. O grupo será acompanhado por um ano. O CCTA será realizado no início e após um ano.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na carga de placa estratificada por complicações diabéticas.
Prazo: Linha de base, 12 meses.
Mudanças na carga de placa (porcentagem) durante 12 meses em diabéticos com ou sem complicações diabéticas.
Linha de base, 12 meses.
Alterações na carga de placa estratificada por fatores de risco cardiovascular
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudanças na carga de placa durante 12 meses estratificadas por fatores de risco cardiovascular (hipertensão, hipercolesterolemia, tabagismo, sobrepeso/obesidade)
Linha de base, 12 meses
Alterações na morfologia da placa estratificada por complicações diabéticas
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alterações na morfologia da placa (PR, LAP, NRS, SC) durante 12 meses em diabéticos com ou sem complicações diabéticas.
Linha de base, 12 meses
Alterações na morfologia da placa estratificada por fatores de risco cardiovascular.
Prazo: Linha de base, 12 meses
Mudanças na carga de placas durante 12 meses estratificadas por fatores de risco cardiovascular
Linha de base, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na carga de placa em diabetes em comparação com pacientes com IAM sem diabetes.
Prazo: Linha de base e 12 meses
Uma comparação da carga de placa (porcentagem) em diabetes e uma coorte histórica de pacientes com IAM.
Linha de base e 12 meses
Alterações na morfologia da placa em diabetes em comparação com pacientes com IAM sem diabetes.
Prazo: Linha de base, 12 meses
Uma comparação da morfologia da placa em diabetes e uma coorte histórica de pacientes com IAM.
Linha de base, 12 meses
Mudanças na carga de placa durante 12 meses em relação aos níveis de HbA1c e colesterol.
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alterações na carga de placas durante 12 meses estratificadas por níveis históricos de colesterol e níveis de HbA1c registrados desde o início do diabetes até o presente.
Linha de base, 12 meses
Mudanças na morfologia da placa durante 12 meses em relação aos níveis de HbA1c e colesterol.
Prazo: Linha de base, 12 meses
Alterações na morfologia da placa durante 12 meses estratificadas por níveis históricos de colesterol e níveis de HbA1c registrados uma vez por ano desde o início do diabetes até o presente.
Linha de base, 12 meses
Impacto da DAC assintomática em diabetes em eventos futuros.
Prazo: 5-7 anos

Acompanhamento de longo prazo para avaliar o impacto da DAC assintomática (carga e morfologia da placa) no diabetes sobre a morte, ataque cardíaco, hospitalização por angina instável, insuficiência cardíaca e acidente vascular cerebral isquêmico.

Os resultados clínicos serão registrados a partir de registros de revistas e analisados ​​após 5-7 anos.
5-7 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Svendborg Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CD20150029

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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