Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A koszorúér plakk terhelése és morfológiája a 2-es típusú cukorbetegségben. (CARPEDIEM)

2017. január 8. frissítette: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital

Koszorúér plakk terhelés 2-es típusú cukorbetegségben. Időbeli változások, kapcsolat a kockázati profillal és összehasonlítás az akut szívinfarktussal.

Az instabil plakk, a szívinfarktus elsődleges oka, eltérő morfológiával jellemezhető, beleértve a pozitív remodellinget (PR), az alacsony attenuált plakkot (LAP), a szalvétagyűrű jelét (NRS) és a foltos meszesedéseket (SC). A jelen tanulmány célja a mikrovaszkuláris diszfunkció és a további kockázati tényezők hatásának vizsgálata a plakk morfológiájára és plakkterhelésére diabetes mellitusban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A koszorúér-betegség (CAD) a vezető halálok és morbiditás a 2-es típusú diabetes mellitusban (T2DM), és a cukorbetegek ugyanolyan kockázatot jelentenek a halálozásra vagy a szívinfarktusra (MI), mint a korábban cukorbetegség nélkül (MI) szenvedő betegeknél. A makrovaszkuláris szövődmények és a hagyományos kardiális rizikófaktorok mellett a T2DM-et több szervet érintő mikrovaszkuláris diszfunkció is terheli. A mikrovaszkuláris diszfunkció, az ismert kardiális kockázati tényezők és a koszorúér atherosclerosis közötti dinamika a cukorbetegségben nem jól jellemezhető.

Jelen tanulmányban egy 300 fős 2-es típusú cukorbetegből álló elsődleges csoportot és egy 50-100 fős 1-es típusú cukorbetegből álló alcsoportot vizsgálnak meg CCTA-val a kiinduláskor és egy év elteltével. Ezenkívül a cukorbetegségben a CAD-t összehasonlítják akut szívinfarktusban (AMI) szenvedő betegek korábbi csoportjával.

A vizsgálat minden résztvevője a következő vizsgálatokon esik át az alaphelyzetben:

  • CCTA
  • CAC-pontszám
  • Transthoracalis echokardiográfia
  • 12 elvezetéses EKG
  • Vérnyomás és pulzusfrekvencia
  • Magasság, súly, derék-csípő arány
  • Vérminták és vizeletminták
  • Kórtörténet

12 hónap elteltével az összes fenti vizsgálatot meg kell ismételni.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

350

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dánia
    • Fyn
      • Svendborg, Fyn, Dánia, 5700
        • Toborzás
        • University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Laurits J Heinsen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegek anamnézisében CAD vagy releváns tünetek (angina) nélkül. A betegeket a Svendborg Kórház járóbeteg-klinikáján veszik fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor > 18 év
  • 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
  • A tájékozott beleegyezés megadásának képessége

Kizárási kritériumok:

  • A CAD története
  • A CAD (angina) tünetei
  • Bármilyen tachyarrhythmia, amely lehetetlenné teszi a CCTA-t
  • Glumeruláris szűrési sebesség (GFR) < 45 ml/perc
  • Allergia a jód kontrasztra
  • Kritikus betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
  • Dokumentált szívelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
2-es típusú diabétesz
Ez a csoport 300 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő betegből fog állni, tünetmentes vagy ismert koszorúér-betegségben. A csoportot egy évig követik, és a CCTA-t a kiinduláskor és egy év után hajtják végre.
1-es típusú cukorbetegség
Ez a csoport 50-100 olyan betegből áll, akik 1-es típusú diabetes mellitusban szenvednek tünetmentesen vagy ismert szívkoszorúér-betegségben. A csoportot egy évig követik. A CCTA-t az alapállapotban és egy év múlva hajtják végre.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plakk-terhelés változásai a cukorbetegség szövődményei szerint.
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap.
A plakk terhelés változása (százalék) 12 hónap alatt cukorbetegeknél, diabéteszes szövődményekkel vagy anélkül.
Alapállapot, 12 hónap.
A plakk-terhelés változásai kardiovaszkuláris kockázati tényezők szerint rétegezve
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A plakk terhelés változása 12 hónap alatt, kardiovaszkuláris kockázati tényezők szerint rétegezve (hipertónia, hiperkoleszterinémia, dohányzás, túlsúly/elhízás)
Alapállapot, 12 hónap
A plakk morfológiájának változásai a diabéteszes szövődmények alapján
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
Változások a plakk morfológiájában (PR, LAP, NRS, SC) 12 hónap alatt cukorbetegeknél, akár cukorbetegséggel, akár anélkül.
Alapállapot, 12 hónap
A plakkok morfológiájának változásai kardiovaszkuláris rizikófaktorok szerint rétegezve.
Időkeret: Alapállapot, 12 hónap
A plakkterhelés változásai 12 hónap alatt, kardiovaszkuláris kockázati tényezők szerint rétegezve
Alapállapot, 12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plakk terhelés változása cukorbetegségben a cukorbetegségben nem szenvedő AMI-betegekhez képest.
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos
A cukorbetegség plakkterhelésének (százalékos) összehasonlítása az AMI-betegek történeti csoportjával.
Kiindulási és 12 hónapos
Változások a plakk morfológiájában cukorbetegségben a cukorbetegségben nem szenvedő AMI-betegekhez képest.
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
A plakk morfológiájának összehasonlítása cukorbetegségben és az AMI-betegek történeti csoportjával.
Alapállapot, 12 hónapos
A plakk terhelés változása 12 hónap alatt a HbA1c és a koleszterinszinthez viszonyítva.
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
A plakkterhelés változásai 12 hónap alatt a koleszterin- és HbA1c-szintek történeti szintjei alapján rétegezve a cukorbetegség kezdetétől napjainkig.
Alapállapot, 12 hónapos
Változások a plakk morfológiájában 12 hónap alatt a HbA1c és a koleszterinszint vonatkozásában.
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos
A plakk morfológiájában bekövetkezett változások 12 hónap alatt a koleszterin- és HbA1c-szintek történeti szintjével rétegezve, évente egyszer regisztrálva a cukorbetegség kezdetétől napjainkig.
Alapállapot, 12 hónapos
A tünetmentes CAD hatása a cukorbetegségben a jövőbeli eseményekre.
Időkeret: 5-7 év

Hosszú távú nyomon követés a cukorbetegségben a tünetmentes CAD (plakkterhelés és morfológia) hatásának értékelésére a halálozásra, a szívkoszorúér-rohamra, az instabil angina miatti kórházi kezelésre, a szívelégtelenségre és az ischaemiás stroke-ra.

A klinikai eredményeket a naplóbejegyzésekből rögzítik, és 5-7 év múlva elemzik.
5-7 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Svendborg Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 8.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CD20150029

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Cukorbetegség szövődményei

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel