Zátěž a morfologie plaků koronárních tepen u diabetu mellitu 2. typu. (CARPEDIEM)
8. ledna 2017 aktualizováno: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital
Zátěž koronární tepny plakem u diabetes mellitus 2. typu. Změny v čase, vztah k rizikovému profilu a srovnání s akutním infarktem myokardu.
Nestabilní plak, primární příčina infarktu myokardu, je charakterizován odlišnou morfologií včetně pozitivní remodelace (PR), nízko zeslabeného plaku (LAP), znaménka kroužku na ubrousku (NRS) a skvrnitých kalcifikace (SC) Účelem této studie je prozkoumat vliv mikrovaskulární dysfunkce a dalších rizikových faktorů na morfologii plaku a plakovou zátěž u pacientů s diabetes mellitus.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Ischemická choroba srdeční (CAD) je hlavní příčinou úmrtí a morbidity u diabetes mellitus 2. typu (T2DM) a diabetici mají stejné riziko úmrtí nebo infarktu myokardu (MI) jako pacienti s předchozím (IM) bez diabetu. Kromě makrovaskulárních komplikací a tradičních kardiálních rizikových faktorů je T2DM zatížen mikrovaskulární dysfunkcí postihující několik orgánů. Dynamika mezi mikrovaskulární dysfunkcí, známými srdečními rizikovými faktory a koronární aterosklerózou u diabetického onemocnění není dobře charakterizována.
V této studii bude primární kohorta 300 diabetiků 2. typu a podskupina 50–100 diabetiků 1. typu vyšetřena pomocí CCTA na začátku a po jednom roce. Kromě toho bude ICHS u diabetu porovnána s historickou kohortou pacientů s akutním infarktem myokardu (AMI).
Všichni účastníci studie podstoupí na začátku následující vyšetření:
- CCTA
- CAC-skóre
- Transtorakální echokardiografie
- 12svodové EKG
- Krevní tlak a tepová frekvence
- Výška, váha, poměr pasu k bokům
- Vzorky krve a moči
- Zdravotní historie
Po 12 měsících budou všechna výše uvedená vyšetření opakována.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
350
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Fyn
-
Svendborg, Fyn, Dánsko, 5700
- Nábor
- University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
-
Kontakt:
- Laurits J Heinsen, MD
- Telefonní číslo: +4563202429
- E-mail: lauritsheinsen@gmail.com
-
Kontakt:
- kenneth Egstrup, Prof. DMSci
- Telefonní číslo: +4563202402
- E-mail: kenneth.egstrup@rsyd.dk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Laurits J Heinsen, MD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s diabetes mellitus 1. nebo 2. typu bez anamnézy ICHS nebo relevantních příznaků (angina pectoris).
Nábor pacientů probíhá na ambulanci v nemocnici Svendborg.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let
- Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Historie CAD
- Příznaky CAD (angina pectoris)
- Jakékoli tachyarytmie znemožňující CCTA
- Rychlost glumerulární filtrace (GFR) < 45 ml/min
- Alergie na kontrast jódu
- Kritické onemocnění s očekávanou délkou života kratší než 1 rok
- Zdokumentované srdeční selhání
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cukrovka typu 2
Tuto skupinu bude tvořit 300 pacientů s diabetes mellitus 2. typu bez příznaků nebo známého ischemického onemocnění srdce.
Skupina bude sledována po dobu jednoho roku a CCTA bude provedena na začátku a po jednom roce.
|
|
Diabetes 1. typu
Tato skupina se bude skládat z 50-100 pacientů s diabetes mellitus 1. typu bez příznaků nebo známé ischemické choroby srdeční.
Skupina bude sledována po dobu jednoho roku.
CCTA bude provedena na začátku a po jednom roce.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny plakové zátěže stratifikované diabetickými komplikacemi.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců.
|
Změny plakové zátěže (procento) během 12 měsíců u diabetiků s diabetickými komplikacemi nebo bez nich.
|
Výchozí stav, 12 měsíců.
|
|
Změny v plakové zátěži stratifikované podle kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změny v plakové zátěži během 12 měsíců stratifikované podle kardiovaskulárních rizikových faktorů (hypertenze, hypercholersterolémie, kouření, nadváha/obezita)
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změny v morfologii plaku stratifikované diabetickými komplikacemi
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změny morfologie plaku (PR, LAP, NRS, SC) během 12 měsíců u diabetiků s diabetickými komplikacemi nebo bez nich.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změny v morfologii plaku stratifikované podle kardiovaskulárních rizikových faktorů.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změny v zátěži plaky během 12 měsíců stratifikované podle kardiovaskulárních rizikových faktorů
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v zátěži plaky u diabetu ve srovnání s pacienty s AMI bez diabetu.
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
|
Srovnání plakové zátěže (procento) u diabetu a historické kohorty pacientů s AMI.
|
Výchozí stav a 12 měsíců
|
|
Změny v morfologii plaku u diabetu ve srovnání s pacienty s AMI bez diabetu.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Srovnání morfologie plaku u diabetu a historické kohorty pacientů s AMI.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změny v zátěži plaky během 12 měsíců ve vztahu k hladinám HbA1c a cholesterolu.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změny v plakové zátěži během 12 měsíců stratifikované podle historických hladin cholesterolu a HbA1c zaznamenaných od začátku diabetu do současnosti.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Změny v morfologii plaku během 12 měsíců ve vztahu k hladinám HbA1c a cholesterolu.
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců
|
Změny v morfologii plaku během 12 měsíců stratifikované podle historických hladin cholesterolu a HbA1c zaznamenaných jednou ročně od začátku diabetu do současnosti.
|
Výchozí stav, 12 měsíců
|
|
Vliv asymtomatické CAD u diabetu na budoucí události.
Časové okno: 5-7 let
|
Dlouhodobé sledování ke zhodnocení dopadu asymptomatické ICHS (plaková zátěž a morfologie) u diabetu na úmrtí, koronární srdeční příhodu, hospitalizaci pro nestabilní anginu pectoris, srdeční selhání a ischemickou cévní mozkovou příhodu. Klinické výsledky budou zaznamenány z deníkových záznamů a analyzovány po 5-7 letech. |
5-7 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. září 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. ledna 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. ledna 2017
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CD20150029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .