Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kransartärplackbelastning och morfologi vid typ 2-diabetes mellitus. (CARPEDIEM)

8 januari 2017 uppdaterad av: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital

Kransartärplackbelastning vid typ 2-diabetes mellitus. Förändringar över tid, relation till riskprofil och jämförelse med akut hjärtinfarkt.

Instabil plack, den primära orsaken till hjärtinfarkt, kännetecknas av en distinkt morfologi som inkluderar positiv remodeling (PR), lågt försvagat plack (LAP), servettringstecken (NRS) och prickiga förkalkningar (SC) Syftet med denna studie är för att undersöka påverkan av mikrovaskulär dysfunktion och ytterligare riskfaktorer på plackmorfologi och plackbörda hos patienter med diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Kranskärlssjukdom (CAD) är den vanligaste dödsorsaken och sjukligheten vid typ 2-diabetes mellitus (T2DM) och diabetiker har samma risk för dödsfall eller hjärtinfarkt (MI) som patienter med tidigare (MI) utan diabetes. Förutom makrovaskulära komplikationer och traditionella hjärtriskfaktorer belastas T2DM av mikrovaskulär dysfunktion som påverkar flera organ. Dynamiken mellan mikrovaskulär dysfunktion, kända hjärtriskfaktorer och koronar ateroskleros vid diabetessjukdom är inte väl karakteriserad.

I denna studie kommer en primär kohort på 300 typ 2-diabetiker och en undergrupp på 50-100 typ 1-diabetiker att undersökas med CCTA vid baslinjen och efter ett år. Dessutom kommer CAD vid diabetes att jämföras med en historisk kohort av patienter med akut hjärtinfarkt (AMI).

Alla studiedeltagare kommer att genomgå följande undersökningar vid baslinjen:

  • CCTA
  • CAC-poäng
  • Transthorax ekokardiografi
  • 12-avlednings-EKG
  • Blodtryck och pulsfrekvens
  • Höjd, vikt, midja till höft-förhållande
  • Blodprover och urinprover
  • Medicinsk historia

Efter 12 månader kommer alla ovanstående undersökningar att upprepas.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

350

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Fyn
      • Svendborg, Fyn, Danmark, 5700
        • Rekrytering
        • University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Laurits J Heinsen, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med typ 1 eller 2 diabetes mellitus utan historia av CAD eller relevanta symtom (angina). Patienter rekryteras på polikliniken på Svendborgs sjukhus.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 18 år
  • Typ 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Förmåga att ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Historien om CAD
  • Symtom på CAD (angina)
  • Alla takyarytmier som gör CCTA omöjlig
  • Glumerulär filtrationshastighet (GFR)< 45 ml/min
  • Allergi mot jodkontrast
  • Kritisk sjukdom med en förväntad livslängd mindre än 1 år
  • Dokumenterad hjärtsvikt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Diabetes typ 2
Denna grupp kommer att bestå av 300 patienter med typ 2 diabetes mellitus utan symtom eller känd kranskärlssjukdom. Gruppen kommer att följas under ett år och CCTA kommer att utföras vid baslinjen och efter ett år.
Typ 1 diabetes
Denna grupp kommer att bestå av 50-100 patienter med typ 1 diabetes mellitus utan symtom eller känd kranskärlssjukdom. Gruppen kommer att följas under ett år. CCTA kommer att utföras vid baslinjen och efter ett år.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plackbördan stratifierad av diabetiska komplikationer.
Tidsram: Baslinje, 12 månader.
Förändringar i plackbördan (procent) under 12 månader hos diabetiker med eller utan diabetiska komplikationer.
Baslinje, 12 månader.
Förändringar i plackbördan stratifierade av kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändringar i plackbördan under 12 månader stratifierade av kardiovaskulära riskfaktorer (hypertoni, hyperkolersterolemi, rökning, övervikt/fetma)
Baslinje, 12 månader
Förändringar i plackmorfologi stratifierade av diabetiska komplikationer
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändringar i plackmorfologi (PR, LAP, NRS, SC) under 12 månader hos diabetiker antingen med eller utan diabetiska komplikationer.
Baslinje, 12 månader
Förändringar i plackmorfologi stratifierade av kardiovaskulära riskfaktorer.
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändringar i plackbördan under 12 månader stratifierade av kardiovaskulära riskfaktorer
Baslinje, 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i plackbördan vid diabetes jämfört med AMI-patienter utan diabetes.
Tidsram: Baslinje och 12 månader
En jämförelse av plackbördan (procent) vid diabetes och en historisk kohort av AMI-patienter.
Baslinje och 12 månader
Förändringar i plackmorfologi vid diabetes jämfört med AMI-patienter utan diabetes.
Tidsram: Baslinje, 12 månader
En jämförelse av plackmorfologi vid diabetes och en historisk kohort av AMI-patienter.
Baslinje, 12 månader
Förändringar i plackbördan under 12 månader i förhållande till HbA1c och kolesterolnivåer.
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändringar i plackbördan under 12 månader stratifierade efter historiska nivåer av kolesterol och HbA1c-nivåer registrerade från början av diabetes till idag.
Baslinje, 12 månader
Förändringar i plackmorfologi under 12 månader i förhållande till HbA1c och kolesterolnivåer.
Tidsram: Baslinje, 12 månader
Förändringar i plackmorfologi under 12 månader stratifierade efter historiska nivåer av kolesterol och HbA1c-nivåer registrerade en gång om året från början av diabetes till idag.
Baslinje, 12 månader
Inverkan av asymtomatisk CAD vid diabetes på framtida händelser.
Tidsram: 5-7 år

Långtidsuppföljning för att utvärdera effekten av asymtomatisk CAD (plackbelastning och morfologi) vid diabetes på dödsfall, hjärtinfarkt, sjukhusvistelse på grund av instabil angina, hjärtsvikt och ischemisk stroke.

Kliniska resultat kommer att registreras från journalregister och analyseras efter 5-7 år.
5-7 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Svendborg Hospital

Utredare

  • Studierektor: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

11 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

11 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD20150029

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabeteskomplikationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera