제2형 당뇨병에서 관상동맥 플라크 부담 및 형태. (CARPEDIEM)
2017년 1월 8일 업데이트: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital
제2형 진성 당뇨병에서 관상동맥 플라크 부담. 시간 경과에 따른 변화, 위험 프로필과의 관계 및 급성 심근경색과의 비교.
심근경색의 주요 원인인 불안정 플라크는 PR(positive remodeling), LAP(low attenuated plaque), NRS(napkin ring sign), SC(spotty calcifications) 등 뚜렷한 형태를 특징으로 한다. 본 연구의 목적은 다음과 같다. 당뇨병 환자의 플라크 형태 및 플라크 부담에 대한 미세혈관 기능 장애 및 추가 위험 요인의 영향을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
관상 동맥 질환(CAD)은 제2형 진성 당뇨병(T2DM)의 사망 및 이환율의 주요 원인이며 당뇨병 환자는 당뇨병이 없는 이전(MI) 환자와 동일한 사망 또는 심근 경색(MI) 위험을 보유합니다. 대혈관 합병증 및 전통적인 심장 위험 인자 외에도 T2DM은 여러 기관에 영향을 미치는 미세혈관 기능 장애의 부담이 있습니다. 당뇨병 질환에서 미세혈관 기능장애, 알려진 심장 위험 인자 및 관상동맥 죽상동맥경화증 사이의 역학 관계는 잘 규명되지 않았습니다.
본 연구에서는 제2형 당뇨병 환자 300명의 1차 코호트와 제1형 당뇨병 환자 50-100명의 하위 그룹을 기준선과 1년 후에 CCTA로 검사합니다. 또한 당뇨병의 CAD는 급성 심근 경색증(AMI) 환자의 과거 코호트와 비교됩니다.
모든 연구 참여자는 기준선에서 다음과 같은 검사를 받게 됩니다.
- CCTA
- CAC 점수
- 경흉부 심초음파
- 12리드 ECG
- 혈압과 맥박수
- 키, 몸무게, 허리-엉덩이 비율
- 혈액 샘플 및 소변 샘플
- 병력
12개월 후 위의 모든 검사가 반복됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
350
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Fyn
-
Svendborg, Fyn, 덴마크, 5700
- 모병
- University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
-
연락하다:
- Laurits J Heinsen, MD
- 전화번호: +4563202429
- 이메일: lauritsheinsen@gmail.com
-
연락하다:
- kenneth Egstrup, Prof. DMSci
- 전화번호: +4563202402
- 이메일: kenneth.egstrup@rsyd.dk
-
수석 연구원:
- Laurits J Heinsen, MD
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CAD 또는 관련 증상(협심증)의 병력이 없는 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자.
Svendborg 병원의 외래 진료소에서 환자를 모집합니다.
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
- 1형 또는 2형 당뇨병
- 정보에 입각한 동의를 제공하는 능력
제외 기준:
- 캐드의 역사
- CAD의 증상(협심증)
- CCTA를 불가능하게 만드는 빈맥성 부정맥
- 사구체여과율(GFR) < 45 ml/min
- 요오드 조영제에 대한 알레르기
- 기대 수명이 1년 미만인 치명적인 질병
- 기록된 심부전
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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제2형 당뇨병
이 그룹은 증상이 없거나 알려진 관상 동맥 심장 질환이 없는 제2형 당뇨병 환자 300명으로 구성됩니다.
그룹은 1년 동안 추적되고 CCTA는 기준선에서 그리고 1년 후에 수행됩니다.
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제1형 당뇨병
이 그룹은 증상이 없거나 알려진 관상 동맥 심장 질환이 없는 제1형 당뇨병 환자 50-100명으로 구성됩니다.
그룹은 1년 동안 추적됩니다.
CCTA는 기준선에서 그리고 1년 후에 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병 합병증에 의해 계층화된 플라크 부담의 변화.
기간: 기준선, 12개월.
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당뇨병 합병증이 있거나 없는 당뇨병 환자에서 12개월 동안 플라크 부담(백분율)의 변화.
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기준선, 12개월.
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심혈관 위험 요인에 따라 계층화된 플라크 부담의 변화
기간: 기준선, 12개월
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심혈관 위험 요인(고혈압, 고콜레스테롤혈증, 흡연, 과체중/비만)에 따라 계층화된 12개월 동안 플라크 부담의 변화
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기준선, 12개월
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당뇨병 합병증에 의해 계층화된 플라크 형태의 변화
기간: 기준선, 12개월
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당뇨병 합병증이 있거나 없는 당뇨병 환자에서 12개월 동안 플라크 형태(PR, LAP, NRS, SC)의 변화.
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기준선, 12개월
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심혈관 위험 인자에 따라 계층화된 플라크 형태의 변화.
기간: 기준선, 12개월
|
심혈관 위험 요인에 따라 계층화된 12개월 동안 플라크 부담의 변화
|
기준선, 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당뇨병이 없는 AMI 환자와 비교하여 당뇨병에서 플라크 부담의 변화.
기간: 기준선 및 12개월
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당뇨병의 플라크 부담(백분율)과 AMI 환자의 과거 코호트 비교.
|
기준선 및 12개월
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당뇨병이 없는 AMI 환자와 비교하여 당뇨병에서 플라크 형태의 변화.
기간: 기준선, 12개월
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당뇨병의 플라크 형태와 AMI 환자의 과거 코호트 비교.
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기준선, 12개월
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HbA1c 및 콜레스테롤 수치와 관련하여 12개월 동안 플라크 부담의 변화.
기간: 기준선, 12개월
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당뇨병 발병부터 현재까지 기록된 콜레스테롤 및 HbA1c 수준의 역사적 수준에 따라 계층화된 12개월 동안의 플라크 부담의 변화.
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기준선, 12개월
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HbA1c 및 콜레스테롤 수치와 관련하여 12개월 동안 플라크 형태의 변화.
기간: 기준선, 12개월
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12개월 동안 플라크 형태의 변화는 당뇨병 발병부터 현재까지 1년에 한 번 기록된 콜레스테롤 및 HbA1c 수준의 역사적 수준으로 계층화되었습니다.
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기준선, 12개월
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향후 사건에 대한 당뇨병의 무증상 CAD의 영향.
기간: 5-7년
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당뇨병에서 무증상 CAD(플라크 부하 및 형태)가 사망, 관상동맥 심장마비, 불안정 협심증으로 인한 입원, 심부전 및 허혈성 뇌졸중에 미치는 영향을 평가하기 위한 장기 추적 조사. 임상 결과는 저널 기록에서 기록되고 5-7년 후에 분석됩니다. |
5-7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2019년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 1월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2017년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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