Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coronaire plaquebelasting en morfologie bij diabetes mellitus type 2. (CARPEDIEM)

8 januari 2017 bijgewerkt door: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital

Coronaire plaquebelasting bij diabetes mellitus type 2. Veranderingen in de tijd, relatie met risicoprofiel en vergelijking met acuut myocardinfarct.

Instabiele plaque, de primaire oorzaak van een hartinfarct, wordt gekenmerkt door een duidelijke morfologie, waaronder positieve remodellering (PR), laag verzwakte plaque (LAP), servetringteken (NRS) en vlekkerige calcificaties (SC). Het doel van de huidige studie is om de invloed van microvasculaire disfunctie en aanvullende risicofactoren op plaquemorfologie en plaquebelasting bij patiënten met diabetes mellitus te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Coronaire hartziekte (CAD) is de belangrijkste doodsoorzaak en morbiditeit bij diabetes mellitus type 2 (T2DM) en diabetici lopen hetzelfde risico op overlijden of een myocardinfarct (MI) als patiënten met een eerdere (MI) zonder diabetes. Naast macrovasculaire complicaties en traditionele cardiale risicofactoren, wordt T2DM belast door microvasculaire disfunctie die verschillende organen aantast. De dynamiek tussen microvasculaire disfunctie, bekende cardiale risicofactoren en coronaire atherosclerose bij diabetes is niet goed gekarakteriseerd.

In de huidige studie zal een primair cohort van 300 type 2 diabetici en een subgroep van 50-100 type 1 diabetici worden onderzocht met CCTA bij baseline en na een jaar. Bovendien zal CAD bij diabetes worden vergeleken met een historisch cohort van patiënten met een acuut myocardinfarct (AMI).

Alle deelnemers aan de studie ondergaan bij baseline de volgende onderzoeken:

  • CCTA
  • CAC-score
  • Transthoracale echocardiografie
  • 12-afleidingen ECG
  • Bloeddruk en polsfrequentie
  • Lengte, gewicht, taille tot heupverhouding
  • Bloedmonsters en urinemonsters
  • Medische geschiedenis

Na 12 maanden worden alle bovenstaande onderzoeken herhaald.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

350

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Fyn
      • Svendborg, Fyn, Denemarken, 5700
        • Werving
        • University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Laurits J Heinsen, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met diabetes mellitus type 1 of 2 zonder voorgeschiedenis van CAD of relevante symptomen (angina pectoris). Patiënten worden gerekruteerd op de polikliniek van het Svendborg-ziekenhuis.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 jaar
  • Diabetes mellitus type 1 of 2
  • Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van CAD
  • Symptomen van CAD (angina pectoris)
  • Elke tachycardie die CCTA onmogelijk maakt
  • Glumerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 45 ml/min
  • Allergie voor jodiumcontrast
  • Kritieke ziekte met een levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Gedocumenteerd hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Type 2 diabetes
Deze groep zal bestaan ​​uit 300 patiënten met diabetes mellitus type 2 zonder symptomen of bekende coronaire hartziekte. De groep wordt gedurende een jaar gevolgd en CCTA wordt uitgevoerd bij baseline en na een jaar.
Diabetes type 1
Deze groep zal bestaan ​​uit 50-100 patiënten met diabetes mellitus type 1 zonder symptomen of bekende coronaire hartziekte. De groep wordt een jaar lang gevolgd. CCTA wordt uitgevoerd bij baseline en na een jaar.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plaquebelasting gestratificeerd door diabetische complicaties.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden.
Veranderingen in plaquebelasting (percentage) gedurende 12 maanden bij diabetici met of zonder diabetische complicaties.
Basislijn, 12 maanden.
Veranderingen in plaquebelasting gestratificeerd naar cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Veranderingen in plaquebelasting gedurende 12 maanden gestratificeerd naar cardiovasculaire risicofactoren (hypertensie, hypercholesterolemie, roken, overgewicht/obesitas)
Basislijn, 12 maanden
Veranderingen in plaquemorfologie gestratificeerd door diabetische complicaties
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Veranderingen in plaquemorfologie (PR, LAP, NRS, SC) gedurende 12 maanden bij diabetici met of zonder diabetische complicaties.
Basislijn, 12 maanden
Veranderingen in plaquemorfologie gestratificeerd naar cardiovasculaire risicofactoren.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Veranderingen in plaquebelasting gedurende 12 maanden gestratificeerd naar cardiovasculaire risicofactoren
Basislijn, 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in plaquebelasting bij diabetes in vergelijking met AMI-patiënten zonder diabetes.
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden
Een vergelijking van plaquebelasting (percentage) bij diabetes en een historisch cohort van AMI-patiënten.
Basislijn en 12 maanden
Veranderingen in plaquemorfologie bij diabetes in vergelijking met AMI-patiënten zonder diabetes.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Een vergelijking van plaquemorfologie bij diabetes en een historisch cohort van AMI-patiënten.
Basislijn, 12 maanden
Veranderingen in plaquebelasting gedurende 12 maanden in relatie tot HbA1c- en cholesterolwaarden.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Veranderingen in plaquebelasting gedurende 12 maanden gestratificeerd naar historische niveaus van cholesterol en HbA1c-waarden geregistreerd vanaf het begin van diabetes tot heden.
Basislijn, 12 maanden
Veranderingen in plaquemorfologie gedurende 12 maanden in relatie tot HbA1c- en cholesterolwaarden.
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden
Veranderingen in plaquemorfologie gedurende 12 maanden, gestratificeerd naar historische niveaus van cholesterol en HbA1c-waarden die eenmaal per jaar werden geregistreerd vanaf het begin van diabetes tot nu.
Basislijn, 12 maanden
Impact van asymptomatische CAD bij diabetes op toekomstige gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 5-7 jaar

Follow-up op lange termijn om de impact van asymptomatische CAD (plaquebelasting en morfologie) bij diabetes op overlijden, coronaire hartaanval, ziekenhuisopname als gevolg van instabiele angina pectoris, hartfalen en ischemische beroerte te evalueren.

Klinische resultaten zullen worden vastgelegd in dagboeken en na 5-7 jaar worden geanalyseerd.
5-7 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Svendborg Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD20150029

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes complicaties

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Paraguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren