Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepelvaltimoplakkitaakka ja morfologia tyypin 2 diabeteksessa. (CARPEDIEM)

sunnuntai 8. tammikuuta 2017 päivittänyt: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital

Sepelvaltimoplakkitaakka tyypin 2 diabeteksessa. Muutokset ajan myötä, suhde riskiprofiiliin ja vertailu akuuttiin sydäninfarktiin.

Epästabiilille plakille, joka on sydäninfarktin ensisijainen syy, on tunnusomaista selkeä morfologia, mukaan lukien positiivinen remodelling (PR), matala heikennetty plakki (LAP), siderenkaan merkki (NRS) ja täplät kalkkeutumat (SC). Tämän tutkimuksen tarkoitus on tutkia mikrovaskulaaristen toimintahäiriöiden ja muiden riskitekijöiden vaikutusta plakin morfologiaan ja plakkitaakkaan diabetes mellituspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Sepelvaltimotauti (CAD) on johtava kuolinsyy ja sairastuvuus tyypin 2 diabeteksessa (T2DM), ja diabeetikoilla on sama riski kuolla tai sydäninfarkti (MI) kuin potilailla, joilla on aiempi (MI) ilman diabetesta. Makrovaskulaaristen komplikaatioiden ja perinteisten sydämen riskitekijöiden lisäksi T2DM:ää rasittavat useisiin elimiin vaikuttavat mikrovaskulaariset toimintahäiriöt. Diabeettisen sairauden mikrovaskulaarisen toimintahäiriön, tunnettujen sydämen riskitekijöiden ja sepelvaltimon ateroskleroosin välistä dynamiikkaa ei ole hyvin karakterisoitu.

Tässä tutkimuksessa 300 tyypin 2 diabeetikon ensisijainen kohortti ja 50-100 tyypin 1 diabeetikon alaryhmä tutkitaan CCTA:lla lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua. Lisäksi diabeteksen sepelvaltimotautia verrataan akuutin sydäninfarktin (AMI) potilaiden historialliseen kohorttiin.

Kaikille tutkimukseen osallistuneille suoritetaan lähtötilanteessa seuraavat tutkimukset:

  • CCTA
  • SERT-pisteet
  • Transtorakaalinen kaikukardiografia
  • 12-kytkentäinen EKG
  • Verenpaine ja pulssitaajuus
  • Pituus, paino, vyötärö-lantio-suhde
  • Verinäytteet ja virtsanäytteet
  • Lääketieteellinen historia

12 kuukauden kuluttua kaikki yllä mainitut tutkimukset toistetaan.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

350

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Fyn
      • Svendborg, Fyn, Tanska, 5700
        • Rekrytointi
        • University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Laurits J Heinsen, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus, joilla ei ole aiemmin ollut sepelvaltimotautia tai vastaavia oireita (angina). Potilaat rekrytoidaan Svendborgin sairaalan poliklinikalle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 18 vuotta
  • Tyypin 1 tai 2 diabetes mellitus
  • Kyky tarjota tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • CAD:n historia
  • CAD:n (angina) oireet
  • Kaikki takyarytmiat, jotka tekevät CCTA:n mahdottomaksi
  • Glumeruulaarinen suodatusnopeus (GFR) < 45 ml/min
  • Allergia jodikontrastille
  • Kriittinen sairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
  • Dokumentoitu sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tyypin 2 diabetes
Tämä ryhmä koostuu 300 potilaasta, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ilman oireita tai tunnettua sepelvaltimotautia. Ryhmää seurataan vuoden ajan ja CCTA suoritetaan lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua.
Tyypin 1 diabetes
Tämä ryhmä koostuu 50-100 potilaasta, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus ilman oireita tai tunnettua sepelvaltimotautia. Ryhmää seurataan vuoden ajan. CCTA suoritetaan lähtötilanteessa ja vuoden kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeettisten komplikaatioiden osittaiset muutokset plakkitaakassa.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta.
Plakkitaakan muutokset (prosenttiosuus) 12 kuukauden aikana diabeetikoilla, joilla on tai ei ole diabeettisia komplikaatioita.
Perustaso, 12 kuukautta.
Plakkitaakan muutokset kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mukaan
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Plakkitaakan muutokset 12 kuukauden aikana kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mukaan (hypertensio, hyperkolesterolemia, tupakointi, ylipaino/lihavuus)
Perustaso, 12 kuukautta
Diabeettisten komplikaatioiden kerrostuneet plakin morfologian muutokset
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutokset plakin morfologiassa (PR, LAP, NRS, SC) 12 kuukauden aikana diabeetikoilla, joilla on tai ei ole diabeettisia komplikaatioita.
Perustaso, 12 kuukautta
Muutokset plakin morfologiassa kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mukaan.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Plakkitaakan muutokset 12 kuukauden aikana kardiovaskulaaristen riskitekijöiden mukaan
Perustaso, 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diabeteksen plakkitaakan muutokset verrattuna AMI-potilaisiin, joilla ei ole diabetesta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Diabeteksen plakkitaakan (prosenttiosuuden) vertailu ja AMI-potilaiden historiallinen kohortti.
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Muutokset plakin morfologiassa diabeteksessa verrattuna AMI-potilaisiin, joilla ei ole diabetesta.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Diabeteksen plakin morfologian vertailu ja AMI-potilaiden historiallinen kohortti.
Perustaso, 12 kuukautta
Plakkitaakan muutokset 12 kuukauden aikana suhteessa HbA1c- ja kolesterolitasoihin.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Plakkitaakan muutokset 12 kuukauden aikana kerrostettuna historiallisilla kolesteroli- ja HbA1c-tasoilla diabeteksen alkamisesta nykypäivään.
Perustaso, 12 kuukautta
Muutokset plakin morfologiassa 12 kuukauden aikana suhteessa HbA1c- ja kolesterolitasoihin.
Aikaikkuna: Perustaso, 12 kuukautta
Muutokset plakin morfologiassa 12 kuukauden aikana kerrostettuna historiallisilla kolesteroli- ja HbA1c-tasoilla, jotka kirjataan kerran vuodessa diabeteksen alkamisesta nykypäivään.
Perustaso, 12 kuukautta
Oireettoman CAD:n vaikutus diabetekseen tuleviin tapahtumiin.
Aikaikkuna: 5-7 vuotta

Pitkäaikainen seuranta diabeteksen oireettoman CAD:n (plakkitaakan ja morfologian) vaikutuksen arvioimiseksi kuolemaan, sepelvaltimokohtaukseen, epästabiilin angina pectoriksen aiheuttamaan sairaalahoitoon, sydämen vajaatoimintaan ja iskeemiseen aivohalvaukseen.

Kliiniset tulokset kirjataan päiväkirjatietueista ja analysoidaan 5-7 vuoden kuluttua.
5-7 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Svendborg Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 2. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CD20150029

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeteksen komplikaatiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa