Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Carico della placca dell'arteria coronaria e morfologia nel diabete mellito di tipo 2. (CARPEDIEM)

8 gennaio 2017 aggiornato da: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital

Carico della placca dell'arteria coronaria nel diabete mellito di tipo 2. Cambiamenti nel tempo, relazione con il profilo di rischio e confronto con l'infarto miocardico acuto.

La placca instabile, la causa principale dell'infarto del miocardio, è caratterizzata da una morfologia distinta che include rimodellamento positivo (PR), placca a bassa attenuazione (LAP), segno dell'anello del tovagliolo (NRS) e calcificazioni chiazzate (SC) Lo scopo del presente studio è studiare l'influenza della disfunzione microvascolare e di ulteriori fattori di rischio sulla morfologia della placca e sul carico di placca nei pazienti con diabete mellito.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica (CAD) è la principale causa di morte e morbilità nel diabete mellito di tipo 2 (T2DM) e i diabetici hanno lo stesso rischio di morte o infarto del miocardio (MI) dei pazienti con un precedente (MI) senza diabete. Oltre alle complicanze macrovascolari e ai tradizionali fattori di rischio cardiaco, il T2DM è gravato da disfunzioni microvascolari che interessano diversi organi. La dinamica tra disfunzione microvascolare, fattori di rischio cardiaci noti e aterosclerosi coronarica nella malattia diabetica non è ben caratterizzata.

Nel presente studio, una coorte primaria di 300 diabetici di tipo 2 e un sottogruppo di 50-100 diabetici di tipo 1 saranno esaminati con CCTA al basale e dopo un anno. Inoltre, la CAD nel diabete verrà confrontata con una coorte storica di pazienti con infarto miocardico acuto (IMA).

Tutti i partecipanti allo studio saranno sottoposti ai seguenti esami al basale:

  • CCTA
  • Punteggio CAC
  • Ecocardiografia transtoracica
  • ECG a 12 derivazioni
  • Pressione sanguigna e frequenza del polso
  • Altezza, peso, rapporto tra vita e fianchi
  • Campioni di sangue e campioni di urina
  • Storia medica

Dopo 12 mesi verranno ripetuti tutti gli esami di cui sopra.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

350

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Fyn
      • Svendborg, Fyn, Danimarca, 5700
        • Reclutamento
        • University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Laurits J Heinsen, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diabete mellito di tipo 1 o 2 senza storia di CAD o sintomi rilevanti (angina). I pazienti vengono reclutati presso la clinica ambulatoriale dell'ospedale di Svendborg.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Diabete mellito di tipo 1 o 2
  • Capacità di fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Storia del CAD
  • Sintomi di CAD (angina)
  • Qualsiasi tachiaritmia che renda impossibile il CCTA
  • Velocità di filtrazione glumerulare (VFG) < 45 ml/min
  • Allergia al contrasto di iodio
  • Malattia critica con aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Insufficienza cardiaca documentata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Diabete di tipo 2
Questo gruppo sarà composto da 300 pazienti con diabete mellito di tipo 2 senza sintomi o malattia coronarica nota. Il gruppo sarà seguito per un anno e il CCTA sarà eseguito al basale e dopo un anno.
Diabete di tipo 1
Questo gruppo sarà composto da 50-100 pazienti con diabete mellito di tipo 1 senza sintomi o malattia coronarica nota. Il gruppo sarà seguito per un anno. Il CCTA verrà eseguito al basale e dopo un anno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel carico di placca stratificati per complicanze diabetiche.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi.
Variazioni del carico di placca (percentuale) durante 12 mesi nei diabetici con o senza complicanze diabetiche.
Basale, 12 mesi.
Cambiamenti nel carico di placca stratificati per fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Variazioni del carico di placca durante 12 mesi stratificate per fattori di rischio cardiovascolare (ipertensione, ipercolesterolemia, fumo, sovrappeso/obesità)
Basale, 12 mesi
Cambiamenti nella morfologia della placca stratificati per complicanze diabetiche
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Cambiamenti nella morfologia della placca (PR, LAP, NRS, SC) durante 12 mesi nei diabetici con o senza complicanze diabetiche.
Basale, 12 mesi
Cambiamenti nella morfologia della placca stratificati per fattori di rischio cardiovascolare.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Cambiamenti nel carico di placca durante 12 mesi stratificati per fattori di rischio cardiovascolare
Basale, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel carico di placca nel diabete rispetto ai pazienti con IMA senza diabete.
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
Un confronto del carico di placca (percentuale) nel diabete e una coorte storica di pazienti affetti da IMA.
Basale e 12 mesi
Cambiamenti nella morfologia della placca nel diabete rispetto ai pazienti con IMA senza diabete.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Un confronto tra la morfologia della placca nel diabete e una coorte storica di pazienti affetti da IMA.
Basale, 12 mesi
Variazioni del carico di placca durante 12 mesi in relazione ai livelli di HbA1c e colesterolo.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Cambiamenti nel carico di placca durante 12 mesi stratificati per livelli storici di colesterolo e livelli di HbA1c registrati dall'insorgenza del diabete ad oggi.
Basale, 12 mesi
Cambiamenti nella morfologia della placca durante 12 mesi in relazione ai livelli di HbA1c e colesterolo.
Lasso di tempo: Basale, 12 mesi
Cambiamenti nella morfologia della placca durante 12 mesi stratificati per livelli storici di colesterolo e livelli di HbA1c registrati una volta all'anno dall'insorgenza del diabete ad oggi.
Basale, 12 mesi
Impatto della CAD asintomatica nel diabete su eventi futuri.
Lasso di tempo: 5-7 anni

Follow-up a lungo termine per valutare l'impatto della CAD asintomatica (carico e morfologia della placca) nel diabete su morte, infarto coronarico, ricovero per angina instabile, scompenso cardiaco e ictus ischemico.

I risultati clinici saranno registrati dai registri delle riviste e analizzati dopo 5-7 anni.
5-7 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Svendborg Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CD20150029

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi