Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Koronararterieplakbyrde og morfologi ved type 2-diabetes mellitus. (CARPEDIEM)

8. januar 2017 opdateret af: Laurits Heinsen, Svendborg Hospital

Koronararterieplakbyrde ved type 2-diabetes mellitus. Ændringer over tid, relation til risikoprofil og sammenligning med akut myokardieinfarkt.

Ustabil plak, den primære årsag til myokardieinfarkt, er karakteriseret ved en udpræget morfologi, herunder positiv remodeling (PR), lavt attenueret plak (LAP), servietringtegn (NRS) og plettede forkalkninger (SC) Formålet med denne undersøgelse er at undersøge indflydelsen af ​​mikrovaskulær dysfunktion og yderligere risikofaktorer på plakmorfologi og plakbyrde hos patienter med diabetes mellitus.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Koronararteriesygdom (CAD) er den førende årsag til død og sygelighed i type 2-diabetes mellitus (T2DM), og diabetikere har samme risiko for død eller myokardieinfarkt (MI) som patienter med tidligere (MI) uden diabetes. Ud over makrovaskulære komplikationer og traditionelle hjerterisikofaktorer er T2DM belastet af mikrovaskulær dysfunktion, der påvirker flere organer. Dynamikken mellem mikrovaskulær dysfunktion, kendte kardiale risikofaktorer og koronar aterosklerose ved diabetisk sygdom er ikke velkarakteriseret.

I nærværende undersøgelse vil en primær kohorte på 300 type 2 diabetikere og en undergruppe på 50-100 type 1 diabetikere blive undersøgt med CCTA ved baseline og efter et år. Derudover vil CAD i diabetes blive sammenlignet med en historisk kohorte af patienter med akut myokardieinfarkt (AMI).

Alle undersøgelsesdeltagere vil gennemgå følgende undersøgelser ved baseline:

  • CCTA
  • CAC-score
  • Transthorax ekkokardiografi
  • 12-aflednings EKG
  • Blodtryk og pulsfrekvens
  • Højde, vægt, talje til hofte-forhold
  • Blodprøver og urinprøver
  • Medicinsk historie

Efter 12 måneder vil alle ovenstående undersøgelser blive gentaget.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Fyn
      • Svendborg, Fyn, Danmark, 5700
        • Rekruttering
        • University Hospital of Odense (OUH) Svendborg Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Laurits J Heinsen, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med type 1 eller 2 diabetes mellitus uden historie med CAD eller relevante symptomer (angina). Patienter rekrutteres i ambulatoriet på Svendborg Sygehus.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 18 år
  • Type 1 eller 2 diabetes mellitus
  • Evne til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om CAD
  • Symptomer på CAD (angina)
  • Enhver takyarytmi, der gør CCTA umulig
  • Glumerulær filtrationshastighed (GFR)< 45 ml/min
  • Allergi over for jodkontrast
  • Kritisk sygdom med en forventet levetid under 1 år
  • Dokumenteret hjertesvigt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Type 2 diabetes
Denne gruppe vil bestå af 300 patienter med type 2 diabetes mellitus uden symptomer eller kendt koronar hjertesygdom. Gruppen vil blive fulgt i et år, og CCTA vil blive udført ved baseline og efter et år.
Type 1 diabetes
Denne gruppe vil bestå af 50-100 patienter med type 1 diabetes mellitus uden symptomer eller kendt koronar hjertesygdom. Gruppen vil blive fulgt i et år. CCTA vil blive udført ved baseline og efter et år.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plaquebyrden stratificeret af diabetiske komplikationer.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder.
Ændringer i plakbelastning (procent) i løbet af 12 måneder hos diabetikere med eller uden diabetiske komplikationer.
Baseline, 12 måneder.
Ændringer i plakbyrden stratificeret af kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændringer i plaquebyrden i løbet af 12 måneder stratificeret efter kardiovaskulære risikofaktorer (hypertension, hyperkolersterolæmi, rygning, overvægt/fedme)
Baseline, 12 måneder
Ændringer i plakmorfologi stratificeret af diabetiske komplikationer
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændringer i plakmorfologi (PR, LAP, NRS, SC) i løbet af 12 måneder hos diabetikere enten med eller uden diabetiske komplikationer.
Baseline, 12 måneder
Ændringer i plakmorfologi stratificeret af kardiovaskulære risikofaktorer.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændringer i plaquebyrden i løbet af 12 måneder stratificeret efter kardiovaskulære risikofaktorer
Baseline, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i plaquebyrden ved diabetes sammenlignet med AMI-patienter uden diabetes.
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
En sammenligning af plaquebyrde (procent) i diabetes og en historisk kohorte af AMI-patienter.
Baseline og 12 måneder
Ændringer i plakmorfologi ved diabetes sammenlignet med AMI-patienter uden diabetes.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
En sammenligning af plakmorfologi i diabetes og en historisk kohorte af AMI-patienter.
Baseline, 12 måneder
Ændringer i plakbelastning i løbet af 12 måneder i forhold til HbA1c og kolesterolniveauer.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændringer i plaquebyrden i løbet af 12 måneder stratificeret efter historiske niveauer af kolesterol og HbA1c-niveauer registreret fra diabetesstart til nu.
Baseline, 12 måneder
Ændringer i plakmorfologi i løbet af 12 måneder i forhold til HbA1c og kolesterolniveauer.
Tidsramme: Baseline, 12 måneder
Ændringer i plakmorfologi i løbet af 12 måneder stratificeret efter historiske niveauer af kolesterol og HbA1c-niveauer registreret en gang om året fra diabetesstart til nuværende.
Baseline, 12 måneder
Indvirkning af asymtomatisk CAD i diabetes på fremtidige begivenheder.
Tidsramme: 5-7 år

Langtidsopfølgning for at evaluere virkningen af ​​asymptomatisk CAD (plaquebyrde og morfologi) i diabetes på død, koronar hjerteanfald, hospitalsindlæggelse på grund af ustabil angina, hjertesvigt og iskæmisk slagtilfælde.

Kliniske resultater vil blive registreret fra journaloptegnelser og analyseret efter 5-7 år.
5-7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Svendborg Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Kenneth Egstrup, Prof. DMSci, Head of Reseach, Cardiovascular Research Unit, OUH Svendborg Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2017

Først opslået (Skøn)

11. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD20150029

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes komplikationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner