ドライOABの女性におけるドライクランベリーパウダーの効果の評価
乾燥した過活動膀胱の女性を対象に、毎日 500 mg の乾燥クランベリーを 6 か月間摂取した場合の有効性を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、三次医療施設の外来患者環境で実施される 6 か月間の無作為化前向き単一施設試験です。 これは、女性の OAB 症状に対する乾燥クランベリーの二重盲検無作為化プラセボ対照並行研究です。 適格な被験者は、OABと診断された18歳以上の女性の外来患者です。 すべての患者は、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを提供されます。 研究プロトコルとすべての修正は、適切な治験審査委員会によって承認されます。 患者は、Weill Cornell Medical College内から、WCMC関連のプライマリケアおよび研究に関与していない他の医師による紹介を含め、Dr. Bilal Chughtaiのオフィスから研究のために募集されます。また、広告（Craigslist、新聞、ポスターなど）。 募集は、ニューヨーク長老派病院内でも行われます。
被験者はオフィスで完全な病歴と身体検査を受けます。参加者は、検証済みのアンケートとインフォームドコンセント、および尿検査を完了します。 適格な参加者は研究に登録され、乾燥クランベリーまたはプラセボのいずれかを受け取るように無作為化されます。 主要評価項目は、ベースラインから治療終了までの 3 日間の排尿日誌を使用して測定した 1 日あたりの排尿数の平均変化です。 患者は、各クリニック訪問の前に、3 日間連続して排尿日誌を記入します。 副次評価項目には、患者のベースラインの OAB 症状の煩わしさと生活の質の比較、および 4 つの検証済み質問票 (OABQ-SF、PPBC、SQOL-F、および PFDI-20) によって測定される性機能の比較が含まれます。
被験者には、研究全体を通して尿量を測定するための装置が与えられます。
留学期間は6ヶ月になります。 フォローアップの訪問は、12 および 24 週に実施されます。 副作用と合併症は、Clavien-Dindo Grading System によって取得され、記録されます。
研究者は、ドライクランベリーパウダーが過活動膀胱症状のある女性のマイクロバイオームをプラセボと比較して変化させるかどうかを判断しようとしています. 訪問２（ベースライン）および訪問４（研究訪問の終了）で、研究に登録された７６人の参加者のうち最大４０人の研究参加者から糞便および尿のサンプルを収集する。 便と尿のサンプルが収集され、各検体のマイクロバイオームが Weill Cornell Medical College の Genomics Core または Epigenomics Core によって分析されます。
研究の参加者は尿サンプルを提供します。 尿サンプルは滅菌容器に集められます。 研究の参加者は、訪問2（ベースライン訪問）中に1つの尿サンプルを提供し、訪問4（研究の終わり）中に別のサンプルを提供します。 これらのサンプルは、その後、微生物叢の有無について分析されます。 これには、微生物の種と菌株を特定するための、DNA 抽出、ライブラリー調製、ショットガン次世代シーケンス、バイオインフォマティクス アラインメント ツールを使用したフォローアップ メタゲノミクスおよびマイクロバイオーム解析が含まれます。 研究の参加者は、研究の訪問2中に1つの便サンプルを提供し、研究の訪問4中に別の便サンプルを提供します。 便のサンプルは、きれいなキャッチ容器 (例: プラスチック製の倒立帽子) とプラスチック製のスクープを使用して、糞便を 6 本の滅菌チューブに移します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Weill Cornell Medical College
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -18歳以上の歩行可能な女性被験者で、トイレを問題なく使用できる
- 6か月以上のOAB症状
- -24時間あたり8回以上の排尿頻度、およびベースラインでの3日間の排尿日誌期間中に失禁のない尿意切迫（グレード3または4）のエピソードが3回以上
- -被験者は、研究期間中の体重の変化を避けるために、通常の飲食習慣と運動習慣を維持することをいとわない
- 英語を話し、研究の性質を理解できる
- -署名された書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
除外基準:
- 重大な膀胱流出障害
- 尿失禁（スクリーニング前の月に3回以上の失禁エピソードと定義）
- カテーテル法（留置カテーテル）
- 糖尿病性神経障害および不安定型糖尿病
- -スクリーニング時の尿路感染症（UTI）および再発性UTIは、過去12か月で3回以上のUTIと定義されています
- 尿道憩室
- 神経因性膀胱
- 慢性泌尿器科の炎症状態（間質性膀胱炎、尿道症候群、膀胱痛症候群）
- 膀胱結石
- 尿路がんの病歴
- -過去6か月間の下部尿路手術
- ベースライン尿検査の異常
- -以前の骨盤放射線療法または以前の現在の骨盤内臓器の悪性疾患、または過去12か月間に膀胱内注射または電気刺激を受けた
- 粘膜出血が予想される泌尿器科手術を受ける予定がある
- -OABの薬物または非薬物治療（過去56日間）、排尿筋活動に影響を与える併用薬
- 脳血管疾患
- -同意の適切な理解とサイト担当者の指示に従う能力を妨げる神経学的障害または精神障害
- -過去12か月以内の薬物またはアルコール乱用の履歴。
- -過去30日以内に治験薬の投与を含む研究に参加した、または以前の治験薬の6半減期のいずれか長い方。
- ワルファリン服用者
- -妊娠している、または研究中または授乳中に妊娠する予定の出産の可能性のある女性
- -腎臓結石の病歴のある被験者
- 尿失禁または尿意切迫を引き起こす可能性のある治療可能な状態
- 粘膜出血が予想される泌尿器科手術を受ける予定がある
- クランベリー製品に対する以前のアレルギー状態
- 胃腸の閉塞または滞留または宿便
- ベースラインの 3 日間日記を完了できなかった
- -介入のカプセルを飲み込むことができない被験者
- 肉眼的血尿のある被験者
- -何らかの理由でこの研究への登録に不適当であると研究者が判断した
- アスピリンに対するアレルギーまたは感受性
- アスピリンの投与量 > 81 mg
- -他の処方抗血小板薬を服用している被験者（例： クロピドグレル、チクロピジン、プラスグレル、チカグレロール）
- -被験者は中等度から重度の肝障害を持っています（チャイルドピュークラスBまたはC）
- 被験者は eGFR として定義される重度の腎障害を有する
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：クランベリー
ドライクランベリー 500mg
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ドライクランベリーパウダーはクランベリーの「エキス」ではなく、「フルスペクトル」の成分です。
乾燥クランベリー果実、クランベリー搾りかす、およびクランベリー種子の独自の比率で構成されており、それぞれが食品および/または栄養成分として認められています。
500 mg の乾燥クランベリー パウダー 1 カプセルには、約 25 グラムのクランベリー果実が含まれています。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ経口カプセル
カラーマッチングプラセボ
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着色マルトデキストリン：マルトデキストリンと食品グレードの着色料の独自の混合物
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までの 1 日あたりの排尿回数の平均変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから治療終了までの 24 時間あたりの緊急性および頻度のエピソード数の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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ベースラインから治療終了までの夜間の排尿回数の変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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過活動膀胱アンケート ショート フォーム (OABQ-SF) スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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患者の膀胱状態の認識 (PPBC) スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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女性の性的生活の質（SQOL-F）スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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骨盤底の苦痛インベントリーの変化 (PFDI-20)
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Bilal Chughtai, MD、Weill Medical College of Cornell University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ドライクランベリーの臨床試験
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University of UtahAlbert Einstein College of Medicine; University of California, San Francisco; National Human Genome... と他の協力者完了新生児スクリーニング