Evaluación del efecto del polvo de arándanos secos en mujeres con vejiga hiperactiva seca

Este es un ensayo de 6 meses, aleatorizado, prospectivo, de un solo centro que se llevará a cabo en un entorno ambulatorio en un centro de atención terciaria. Este será un estudio paralelo, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de arándanos secos para los síntomas de OAB en mujeres. Los sujetos elegibles serán pacientes ambulatorias de sexo femenino de ≥18 años que hayan sido diagnosticadas con vejiga hiperactiva. Todos los pacientes recibirán un consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio. El protocolo de estudio y todas las enmiendas serán aprobados por la Junta de Revisión Institucional correspondiente. Los pacientes serán reclutados para el estudio en la oficina del Dr. Bilal Chughtai, dentro de Weill Cornell Medical College, incluida la derivación por parte de atención primaria afiliada a WCMC y otros médicos que no participan en el estudio, así como reclutados a partir de anuncios (Craigslist, periódicos , carteles, etc.). El reclutamiento también se llevará a cabo dentro del New York Presbyterian Hospital.

Los sujetos tendrán un historial completo y un examen físico en la oficina; los participantes completarán los cuestionarios validados y el consentimiento informado, así como el análisis de orina. Los participantes elegibles se inscribirán en el estudio y se asignarán al azar para recibir un arándano seco o un placebo. El criterio principal de valoración es el cambio medio en el número de micciones por día medido utilizando un diario de micciones de tres días desde el inicio hasta el final del tratamiento. Los pacientes completarán diarios de evacuación durante 3 días consecutivos antes de cada visita a la clínica. Los criterios de valoración secundarios incluirán una comparación de la molestia y la calidad de vida de los síntomas de VH iniciales del paciente, y la función sexual medida por 4 cuestionarios validados: OABQ-SF, PPBC, SQOL-F y PFDI-20.

Los sujetos recibirán un dispositivo para medir su volumen urinario durante todo el estudio.

La duración del estudio será de 6 meses. Las visitas de seguimiento se realizarán a las 12 y 24 semanas. Las reacciones adversas y las complicaciones se obtendrán y registrarán mediante Clavien-Dindo Grading System.

El investigador busca determinar si el polvo de arándano rojo seco cambia el microbioma de las mujeres con síntomas de vejiga hiperactiva en comparación con el placebo. En la visita dos (línea de base) y la visita cuatro (visita al final del estudio) se recolectarán muestras de heces y orina de hasta 40 participantes del estudio de los 76 participantes inscritos en el estudio. Las muestras de heces y orina se recolectarán y el microbioma de cada espécimen será analizado por Genomics Core o Epigenomics Core en Weill Cornell Medical College.

Los participantes en el estudio proporcionarán muestras de orina. La muestra de orina se recogerá en recipientes estériles. Los participantes en el estudio proporcionarán una muestra de orina durante la visita 2 (visita inicial) y otra muestra durante la visita 4 (final del estudio). Estas muestras serán posteriormente analizadas para la presencia/ausencia de microbiota. Esto incluye la extracción de ADN, la preparación de bibliotecas, la secuenciación de última generación y el seguimiento de la metagenómica y el análisis del microbioma utilizando herramientas de alineación bioinformática para identificar especies y cepas microbianas. Los participantes en el estudio proporcionarán una muestra de heces durante la visita 2 del estudio y otra durante la visita 4 del estudio. Las muestras de heces se recogerán automáticamente utilizando un recipiente de recogida limpio (p. sombrero de plástico invertido) y cuchara de plástico para transferir las heces a 6 tubos estériles.