Evaluering af effekten af tørret tranebærpulver hos kvinder med tør OAB
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af tørrede tranebær ved 500 mg dagligt hos kvinder med tør overaktiv blære i 6 måneder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et 6-måneders, randomiseret, prospektivt enkeltcenter-forsøg, der vil blive udført i et ambulant miljø på en tertiær institution. Dette vil være en dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret parallel undersøgelse af tørrede tranebær for OAB-symptomer hos kvinder. Kvalificerede forsøgspersoner vil være kvindelige ambulante patienter i alderen ≥18 år, som er blevet diagnosticeret med OAB. Alle patienter vil få skriftligt informeret samtykke, før de går ind i undersøgelsen. Studieprotokollen og alle ændringer vil blive godkendt af det relevante institutionelle revisionsudvalg. Patienter vil blive rekrutteret til undersøgelsen fra Dr. Bilal Chughtai's kontor fra Weill Cornell Medical College, inklusive henvisning fra WCMC-tilknyttet primærpleje og andre læger, der ikke er involveret i undersøgelsen, samt rekrutteret fra annonce (Craigslist, aviser) , plakater osv.). Rekruttering vil også finde sted inden for New York Presbyterian Hospital.
Emner vil have en komplet historie og fysisk undersøgelse på kontoret; deltagerne vil udfylde de validerede spørgeskemaer og informeret samtykke samt urinanalyse. Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen og randomiseret til at modtage enten et tørret tranebær eller placebo. Det primære endepunkt er den gennemsnitlige ændring i antallet af hulrum pr. dag målt ved hjælp af en tre-dages tømningsdagbog fra baseline til slutningen af behandlingen. Patienter vil udfylde tømningsdagbøger i 3 på hinanden følgende dage før hvert klinikbesøg. Sekundære endepunkter vil omfatte en sammenligning af patientens baseline OAB-symptomgener og livskvalitet og seksuel funktion målt ved 4 validerede spørgeskemaer: OABQ-SF, PPBC, SQOL-F og PFDI-20.
Forsøgspersonerne vil få et apparat til at måle deres urinvolumen gennem hele undersøgelsen.
Studietiden vil være 6 måneder. Opfølgningsbesøg vil blive gennemført ved 12 og 24 uger. Bivirkninger og komplikationer vil blive opnået og registreret af Clavien-Dindo Grading System.
Efterforskeren søger at afgøre, om tørret tranebærpulver ændrer mikrobiomet hos kvinder med symptomer på overaktiv blære versus placebo. Ved besøg to (baseline) og besøg fire (slut af undersøgelsesbesøg) vil der blive indsamlet afførings- og urinprøver fra op til 40 undersøgelsesdeltagere ud af de 76 deltagere, der er tilmeldt undersøgelsen. Afførings- og urinprøverne vil blive indsamlet, og mikrobiomet af hver prøve vil blive analyseret af Genomics Core eller Epigenomics Core på Weill Cornell Medical College.
Deltagerne i undersøgelsen vil give urinprøver. Urinprøven vil blive opsamlet i sterile beholdere. Deltagerne i undersøgelsen vil give én urinprøve under besøg 2 (Baseline-besøg) og en anden prøve under besøg 4 (slut af undersøgelsen). Disse prøver vil efterfølgende blive analyseret for tilstedeværelse/fravær af mikrobiota. Dette inkluderer DNA-ekstraktion, biblioteksforberedelse, shotgun næste generations sekventering og opfølgende metagenomics og mikrobiomanalyse ved hjælp af bioinformatiske tilpasningsværktøjer for at identificere mikrobielle arter og stammer. Deltagerne i undersøgelsen vil give en afføringsprøve under besøg 2 i undersøgelsen og en anden under besøg 4 i undersøgelsen. Afføringsprøver vil blive indsamlet selv ved hjælp af en ren opsamlingsbeholder (f. plastik omvendt hat) og en plastikske til at overføre afføring til 6 sterile rør.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Weill Cornell Medical College
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ambulant kvindelig forsøgsperson ≥ 18 år og i stand til at bruge toilettet uden besvær
- OAB-symptomer i ≥ 6 måneder
- Hyppighed af vandladning ≥ 8 gange pr. 24 timer og ≥ 3 akutte episoder (grad 3 eller 4) uden inkontinens i løbet af den 3-dages vandladningsdagbogsperiode ved baseline
- Forsøgspersoner er villige til at opretholde deres normale spise-/drikkevaner og motionsvaner for at undgå ændringer i kropsvægt i løbet af undersøgelsen
- Taler engelsk og er i stand til at forstå karakteren af studiet
- Kan give underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Underskrevet informeret samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig blæreudløbsobstruktion
- Urininkontinens (defineret som mere end 3 inkontinensepisoder i måneden før screening)
- Kateterisering (indlagt kateter)
- Diabetisk neuropati og ustabil diabetes mellitus
- Urinvejsinfektion (UVI) ved screening og tilbagevendende UVI defineret som ≥ 3 UVI'er inden for de foregående 12 måneder
- Urethral divertikel
- Neurogen blære
- Kronisk urologisk inflammatorisk tilstand (interstitiel blærebetændelse, urethral syndrom, smertefuld blære syndrom)
- Blære sten
- Anamnese med carcinom i urinvejene
- Nedre urinvejsoperation inden for de sidste 6 måneder
- Unormal baseline urinanalyse
- Tidligere bækkenstrålebehandling eller tidligere, nuværende malign sygdom i bækkenorganerne eller har modtaget intravesikal injektion eller elektrostimulering inden for de seneste 12 måneder
- Planlægger at gennemgå urologiske procedurer, hvor der forventes slimhindeblødning
- Lægemiddel- eller ikke-medicinske behandlinger af OAB (i de foregående 56 dage), samtidig medicin, der påvirker detrusoraktivitet
- Cerebrovaskulære sygdomme
- Neurologisk svækkelse eller psykiatrisk lidelse, der forhindrer passende forståelse af samtykke og evne til at efterleve stedets personaleinstruktioner
- Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug inden for de sidste 12 måneder.
- Har deltaget i en undersøgelse, der involverer administration af et forsøgsmiddel inden for de seneste 30 dage eller inden for seks halveringstider af det tidligere forsøgsmiddel, alt efter hvad der er længst.
- Emner om Warfarin
- Kvinder i den fødedygtige alder, som er gravide eller planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen eller ammer
- Personer med historie med nyresten
- En tilstand, der kan behandles, og som kan forårsage urininkontinens eller uopsættelighed
- Planlægger at gennemgå urologiske procedurer, hvor der forventes slimhindeblødning
- Tidligere allergiske tilstande over for tranebærprodukter
- Gastrointestinal obstruktion eller retention eller fækal påvirkning
- Manglende udfyldelse af baseline 3-dages dagbog
- Forsøgspersoner ude af stand til at sluge kapslen for indgrebet
- Personer med kraftig hæmaturi
- Vurderet af investigator til at være uegnet til optagelse i denne undersøgelse af en eller anden grund
- Allergi eller følsomhed over for aspirin
- Aspirindosis > 81 mg
- Personer, der tager andre receptpligtige trombocythæmmende midler (f. clopidogrel, ticlopidin, prasugrel og ticagrelor)
- Personen har moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh klasse B eller C)
- Personen har svært nedsat nyrefunktion defineret som eGFR
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tranebær
500mg tørret tranebær
|
Tørret tranebærpulver er ikke en "ekstrakt" af tranebær, men en "fuldspektret" ingrediens.
Den består af et proprietært forhold mellem tørret tranebærfrugt, tranebærrester og tranebærfrø, som hver især er en anerkendt fødevare og/eller diætingrediens.
En 500 mg kapsel med tørret tranebærpulver består af cirka 25 gram tranebærfrugt.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Placebo oral kapsel
Farvematchende placebo
|
Farvet maltodextrin: Proprietær blanding af: maltodextrin og fødevarekvalitetsfarver
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i antallet af vandladninger pr. dag fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i antallet af akutte og hyppige episoder pr. 24 timer fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i antallet af vandladninger i løbet af natten fra baseline til afslutning af behandlingen
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i overaktiv blære spørgeskema kort form (OABQ-SF) score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i patientens opfattelse af blæretilstand (PPBC) score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i Seksuel Livskvalitet-Kvinde (SQOL-F) score
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Ændring i bækkenbundsnødbeholdning (PFDI-20)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bilal Chughtai, MD, Weill Medical College of Cornell University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1506016303
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .