Évaluation de l'effet de la poudre de canneberge séchée chez les femmes atteintes d'hyperactivité vésicale sèche

Il s'agit d'un essai randomisé, prospectif et monocentrique de 6 mois qui sera mené en ambulatoire dans un établissement de soins tertiaires. Il s'agira d'une étude parallèle à double insu, randomisée et contrôlée par placebo sur la canneberge séchée pour les symptômes de l'hyperactivité vésicale chez les femmes. Les sujets éligibles seront des femmes ambulatoires âgées de ≥ 18 ans qui ont reçu un diagnostic d'hyperactivité vésicale. Tous les patients recevront un consentement éclairé écrit avant d'entrer dans l'étude. Le protocole d'étude et tous les amendements seront approuvés par le comité d'examen institutionnel approprié. Les patients seront recrutés pour l'étude dans le bureau du Dr Bilal Chughtai, au sein du Weill Cornell Medical College, y compris sur référence par des médecins de soins primaires affiliés au WCMC et d'autres médecins non impliqués dans l'étude, ainsi que recrutés à partir d'annonces (Craigslist, journaux , affiches...). Le recrutement aura également lieu au sein du New York Presbyterian Hospital.

Les sujets auront une anamnèse complète et un examen physique au bureau; les participants rempliront les questionnaires validés et le consentement éclairé, ainsi que l'analyse d'urine. Les participants éligibles seront inscrits à l'étude et randomisés pour recevoir soit une canneberge séchée, soit un placebo. Le critère d'évaluation principal est la variation moyenne du nombre de mictions par jour, mesurée à l'aide d'un journal des mictions sur trois jours, de la ligne de base à la fin du traitement. Les patients rempliront des journaux mictionnels pendant 3 jours consécutifs avant chaque visite à la clinique. Les critères d'évaluation secondaires incluront une comparaison des troubles et de la qualité de vie des symptômes OAB de base du patient, ainsi que de la fonction sexuelle, telle que mesurée par 4 questionnaires validés : l'OABQ-SF, le PPBC, le SQOL-F et le PFDI-20.

Les sujets recevront un appareil pour mesurer leur volume urinaire tout au long de l'étude.

La durée de l'étude sera de 6 mois. Des visites de suivi seront effectuées à 12 et 24 semaines. Les réactions indésirables et les complications seront obtenues et enregistrées par Clavien-Dindo Grading System.

L'enquêteur cherche à déterminer si la poudre de canneberge séchée modifie le microbiome des femmes présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale par rapport au placebo. Lors de la deuxième visite (au départ) et de la quatrième visite (visite de fin d'étude), des échantillons de selles et d'urine seront prélevés chez jusqu'à 40 participants à l'étude sur les 76 participants inscrits à l'étude. Les échantillons de selles et d'urine seront collectés et le microbiome de chaque échantillon sera analysé par Genomics Core ou Epigenomics Core au Weill Cornell Medical College.

Les participants à l'étude fourniront des échantillons d'urine. L'échantillon d'urine sera recueilli dans des contenants stériles. Les participants à l'étude fourniront un échantillon d'urine lors de la visite 2 (visite de base) et un autre échantillon lors de la visite 4 (fin de l'étude). Ces échantillons seront ensuite analysés pour la présence/absence de microbiote. Cela comprend l'extraction d'ADN, la préparation de la bibliothèque, le séquençage de nouvelle génération par fusil de chasse et l'analyse métagénomique et microbiome de suivi à l'aide d'outils d'alignement bioinformatique, afin d'identifier les espèces et souches microbiennes. Les participants à l'étude fourniront un échantillon de selles lors de la visite 2 de l'étude et un autre lors de la visite 4 de l'étude. Les échantillons de selles seront auto-prélevés à l'aide d'un réceptacle propre (par ex. chapeau renversé en plastique) et pelle en plastique pour transférer les excréments dans 6 tubes stériles.