Hodnocení účinku sušeného brusinkového prášku u žen se suchým OAB

Jedná se o 6měsíční, randomizovanou, prospektivní, jednocentrickou studii, která bude provedena v ambulantním prostředí v zařízení terciární péče. Půjde o dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou paralelní studii sušených brusinek pro symptomy OAB u žen. Způsobilými subjekty budou ambulantní pacientky ve věku ≥ 18 let, u kterých byla diagnostikována OAB. Všem pacientům bude před vstupem do studie poskytnut písemný informovaný souhlas. Protokol studie a všechny změny budou schváleny příslušnou institucionální revizní radou. Pacienti budou pro studii přijímáni z kanceláře Dr. Bilala Chughtaie z Weill Cornell Medical College, včetně doporučení od primární péče přidružené k WCMC a dalších lékařů, kteří se studie nezabývají, a také z inzerce (Craigslist, noviny , plakáty atd.). Nábor bude také probíhat v rámci New York Presbyterian Hospital.

Subjekty budou mít kompletní anamnézu a fyzické vyšetření v ordinaci; účastníci vyplní ověřené dotazníky a informovaný souhlas, stejně jako analýzu moči. Způsobilí účastníci budou zařazeni do studie a randomizováni tak, aby dostávali buď sušené brusinky, nebo placebo. Primárním cílovým parametrem je průměrná změna v počtu močení za den měřená pomocí třídenních mikčních deníků od výchozí hodnoty do konce léčby. Pacienti budou před každou návštěvou kliniky 3 po sobě jdoucí dny vyplňovat mikční deníky. Sekundární koncové body budou zahrnovat srovnání pacientova výchozího obtěžování symptomů OAB a kvality života a sexuální funkce měřené pomocí 4 validovaných dotazníků: OABQ-SF, PPBC, SQOL-F a PFDI-20.

Subjektům bude poskytnuto zařízení k měření jejich objemu moči v průběhu studie.

Délka studia bude 6 měsíců. Následné návštěvy budou provedeny ve 12. a 24. týdnu. Nežádoucí reakce a komplikace budou získány a zaznamenány systémem Clavien-Dindo Grading System.

Výzkumník se snaží zjistit, zda sušený brusinkový prášek mění mikrobiom žen s příznaky hyperaktivního močového měchýře oproti placebu. Při návštěvě dvě (základní stav) a čtyři návštěvy (návštěva na konci studie) budou odebrány vzorky stolice a moči až od 40 účastníků studie ze 76 účastníků zařazených do studie. Vzorky stolice a moči budou odebrány a mikrobiom každého vzorku bude analyzován Genomics Core nebo Epigenomics Core na Weill Cornell Medical College.

Účastníci studie poskytnou vzorky moči. Vzorek moči bude odebírán do sterilních nádob. Účastníci studie poskytnou jeden vzorek moči během návštěvy 2 (základní návštěva) a další vzorek během návštěvy 4 (konec studie). Tyto vzorky budou následně analyzovány na přítomnost/nepřítomnost mikrobioty. To zahrnuje extrakci DNA, přípravu knihovny, sekvenování nové generace brokovnicí a následnou metagenomiku a analýzu mikrobiomů pomocí nástrojů pro zarovnání bioinformatiky za účelem identifikace mikrobiálních druhů a kmenů. Účastníci studie poskytnou jeden vzorek stolice během návštěvy 2 studie a další během návštěvy 4 studie. Vzorky stolice budou odebírány samy pomocí čisté záchytné nádoby (např. plastový obrácený klobouk) a plastovou naběračku pro přenos výkalů do 6 sterilních zkumavek.