A szárított áfonyapor hatásának értékelése száraz OAB-val rendelkező nőknél

Ez egy 6 hónapos, randomizált, prospektív, egyközpontos vizsgálat, amelyet járóbeteg-körülmények között végeznek egy felsőfokú ellátási intézményben. Ez egy kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat lesz szárított áfonyával az OAB tüneteire nőknél. A jogosult alanyok olyan 18 év feletti női járóbetegek, akiknél OAB-t diagnosztizáltak. A vizsgálatba való belépés előtt minden beteg írásos beleegyezését kapja. A vizsgálati protokollt és minden módosítást a megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottság hagy jóvá. A betegeket a vizsgálathoz Dr. Bilal Chughtai irodájából, a Weill Cornell Medical College-ból veszik fel, beleértve a WCMC-hez kapcsolódó alapellátás és más, a vizsgálatban nem érintett orvosok beutalóját, valamint hirdetésből (Craigslist, újságok) , plakátok stb.). A toborzás a New York-i Presbiteriánus Kórházban is megtörténik.

Az alanyok teljes anamnézist és fizikális vizsgálatot végeznek az irodában; a résztvevők kitöltik az érvényesített kérdőíveket és a beleegyezést, valamint vizeletvizsgálatot. A jogosult résztvevőket bevonják a vizsgálatba, és randomizálják, hogy szárított áfonyát vagy placebót kapjanak. Az elsődleges végpont a napi üregek számának átlagos változása, amelyet háromnapos ürítési naplóval mértek a kiindulási értéktől a kezelés végéig. A betegek minden klinikai látogatás előtt ürítési naplót vezetnek 3 egymást követő napon. A másodlagos végpontok magukban foglalják a páciens kiindulási OAB-tünetzavarának és életminőségének, valamint szexuális funkciójának összehasonlítását, amelyet 4 validált kérdőívvel mérnek: OABQ-SF, PPBC, SQOL-F és PFDI-20.

Az alanyok egy készüléket kapnak vizeletmennyiségük mérésére a vizsgálat során.

A tanulmányi idő 6 hónap lesz. A 12. és 24. héten utóellenőrző látogatásokra kerül sor. A nemkívánatos reakciókat és szövődményeket a Clavien-Dindo minősítési rendszer veszi fel és rögzíti.

A kutató azt próbálja meghatározni, hogy a szárított áfonyapor megváltoztatja-e a túlműködő hólyag tüneteivel küzdő nők mikrobiómát a placebóval szemben. A második (alapvonal) és a négy (a vizsgálati látogatás végén) látogatás során széklet- és vizeletmintát vesznek a vizsgálatba bevont 76 résztvevő közül legfeljebb 40 vizsgálati résztvevőtől. A széklet- és vizeletmintákat a Weill Cornell Medical College Genomics Core vagy Epigenomics Core gyűjti össze, és minden minta mikrobiomját elemzi.

A vizsgálatban résztvevők vizeletmintákat adnak. A vizeletmintát steril tartályokba gyűjtik. A vizsgálatban részt vevők egy vizeletmintát adnak a 2. vizit során (kiindulási vizit), és egy másik mintát a 4. vizit során (a vizsgálat vége). Ezeket a mintákat ezt követően elemzik a mikrobiota jelenlétére/hiányára. Ez magában foglalja a DNS-kivonást, a könyvtár-előkészítést, a sörétes következő generációs szekvenálást, valamint a metagenomikai és mikrobiomelemzés nyomon követését bioinformatikai illesztési eszközök segítségével a mikrobiális fajok és törzsek azonosítása érdekében. A vizsgálatban résztvevők egy székletmintát adnak a vizsgálat 2. látogatása során, egy másikat pedig a vizsgálat 4. látogatása során. A székletmintákat egy tiszta gyűjtőedény segítségével (pl. műanyag fordított sapka) és műanyag gombóc a széklet 6 steril csőbe történő áthelyezéséhez.