Avaliação do efeito do pó de cranberry seco em mulheres com OAB seco

Este é um estudo de 6 meses, randomizado, prospectivo, de centro único, que será conduzido em ambiente ambulatorial em uma unidade de atendimento terciário. Este será um estudo paralelo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de cranberry seco para sintomas de bexiga hiperativa em mulheres. Os indivíduos elegíveis serão pacientes ambulatoriais do sexo feminino com idade ≥18 anos que foram diagnosticadas com OAB. Todos os pacientes receberão consentimento informado por escrito antes de entrar no estudo. O protocolo do estudo e todas as alterações serão aprovadas pelo Conselho de Revisão Institucional apropriado. Os pacientes serão recrutados para o estudo no consultório do Dr. Bilal Chughtai, de dentro do Weill Cornell Medical College, incluindo encaminhamento por cuidados primários afiliados ao WCMC e outros médicos não envolvidos com o estudo, bem como recrutados de anúncios (Craigslist, jornais , cartazes, etc.). O recrutamento também ocorrerá no Hospital Presbiteriano de Nova York.

Os indivíduos terão uma história completa e exame físico no consultório; os participantes preencherão os questionários validados e o consentimento informado, bem como o exame de urina. Os participantes elegíveis serão inscritos no estudo e randomizados para receber um cranberry seco ou placebo. O endpoint primário é a mudança média no número de micções por dia, conforme medido usando um diário de micção de três dias desde o início até o final do tratamento. Os pacientes preencherão diários miccionais por 3 dias consecutivos antes de cada consulta clínica. Os desfechos secundários incluirão uma comparação do incômodo e da qualidade de vida dos sintomas de bexiga hiperativa do paciente e da função sexual medida por 4 questionários validados: OABQ-SF, PPBC, SQOL-F e PFDI-20.

Os indivíduos receberão um dispositivo para medir seu volume urinário durante o estudo.

A duração do estudo será de 6 meses. As visitas de acompanhamento serão realizadas em 12 e 24 semanas. As reações adversas e complicações serão obtidas e registradas pelo Clavien-Dindo Grading System.

O investigador procura determinar se o pó de cranberry seco altera o microbioma de mulheres com sintomas de bexiga hiperativa versus placebo. Na visita dois (linha de base) e na visita quatro (visita final do estudo), amostras de fezes e urina serão coletadas de até 40 participantes do estudo dos 76 participantes inscritos no estudo. As amostras de fezes e urina serão coletadas e o microbioma de cada espécime será analisado pelo Genomics Core ou Epigenomics Core no Weill Cornell Medical College.

Os participantes do estudo fornecerão amostras de urina. A amostra de urina será coletada em recipientes estéreis. Os participantes do estudo fornecerão uma amostra de urina durante a visita 2 (visita inicial) e outra amostra durante a visita 4 (final do estudo). Estas amostras serão posteriormente analisadas quanto à presença/ausência de microbiota. Isso inclui extração de DNA, preparação de biblioteca, sequenciamento shotgun de última geração e metagenômica de acompanhamento e análise de microbioma usando ferramentas de alinhamento de bioinformática, a fim de identificar espécies e cepas microbianas. Os participantes do estudo fornecerão uma amostra de fezes durante a visita 2 do estudo e outra durante a visita 4 do estudo. As amostras de fezes serão coletadas automaticamente usando um receptáculo de coleta limpo (por exemplo, chapéu invertido de plástico) e colher de plástico para transferir as fezes para 6 tubos estéreis.