Оценка эффекта порошка сушеной клюквы у женщин с сухим ГАМП

Это 6-месячное рандомизированное проспективное одноцентровое исследование, которое будет проводиться в амбулаторных условиях в учреждении третичной медицинской помощи. Это будет двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое параллельное исследование сушеной клюквы при симптомах ГАМП у женщин. Приемлемыми субъектами будут амбулаторные пациенты женского пола в возрасте ≥18 лет, у которых был диагностирован ГАМП. Перед включением в исследование всем пациентам будет предоставлено письменное информированное согласие. Протокол исследования и все поправки будут одобрены соответствующим Институциональным наблюдательным советом. Пациенты будут набираться для исследования из офиса доктора Билала Чухтая из Медицинского колледжа Вейл Корнелл, включая направление от врачей первичной медико-санитарной помощи, связанных с WCMC, и других врачей, не участвующих в исследовании, а также набираться по объявлениям (Craigslist, газеты). , плакаты и др.). Набор также будет проходить в пресвитерианской больнице Нью-Йорка.

Субъекты будут иметь полный анамнез и медицинский осмотр в офисе; участники заполнят утвержденные анкеты и информированное согласие, а также анализ мочи. Подходящие участники будут включены в исследование и рандомизированы для получения сушеной клюквы или плацебо. Первичной конечной точкой является среднее изменение количества мочеиспусканий в день, измеренное с использованием трехдневных дневников мочеиспускания от исходного уровня до конца лечения. Пациенты будут заполнять дневники мочеиспускания в течение 3 дней подряд перед каждым визитом в клинику. Вторичные конечные точки будут включать сравнение исходных симптомов ГАМП и качества жизни пациента, а также сексуальной функции, измеряемой с помощью 4 утвержденных опросников: OABQ-SF, PPBC, SQOL-F и PFDI-20.

Субъектам будет предоставлено устройство для измерения объема мочи на протяжении всего исследования.

Продолжительность обучения составит 6 месяцев. Последующие визиты будут проводиться через 12 и 24 недели. Побочные реакции и осложнения будут получены и зарегистрированы системой оценки Clavien-Dindo.

Исследователь стремится определить, изменяет ли порошок сушеной клюквы микробиом женщин с симптомами гиперактивного мочевого пузыря по сравнению с плацебо. Во время второго визита (базовый уровень) и четвертого визита (конец исследовательского визита) образцы стула и мочи будут взяты у 40 участников исследования из 76 участников, включенных в исследование. Образцы стула и мочи будут собраны, и микробиом каждого образца будет проанализирован с помощью Genomics Core или Epigenomics Core в Медицинском колледже Вейла Корнелла.

Участники исследования предоставят образцы мочи. Образец мочи будет собран в стерильные контейнеры. Участники исследования сдадут один образец мочи во время визита 2 (базовый визит) и еще один образец во время визита 4 (конец исследования). Эти образцы впоследствии будут проанализированы на наличие/отсутствие микробиоты. Это включает в себя извлечение ДНК, подготовку библиотеки, секвенирование следующего поколения дробовиком, а также последующий анализ метагеномики и микробиома с использованием инструментов выравнивания биоинформатики для идентификации видов и штаммов микробов. Участники исследования предоставят один образец стула во время визита 2 исследования, а другой - во время визита 4 исследования. Образцы стула будут собираться самостоятельно с использованием чистой емкости для сбора (например, пластиковую перевернутую шапочку) и пластиковую ложку для переноса фекалий в 6 стерильных пробирок.